Цинакальцет-Віста таблетки вкриті плівковою оболонкою 30 мг блістер №28

Цинакальцета-Віста забезпечить лікування вторинного гіперпаратиреозу у пацієнтів з термінальною стадією хвороби нирок, які перебувають на підтримуючому гемодіалізі.

Склад

Діюча речовина: цинакальцета, 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить 30 мг цинакальцета, що еквівалентно 33,06 мг цинакальцета гідрохлориду.

Допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, кросповідон, повідон, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат.

Оболонка: полівініловий спирт частково гідролізований, титану діоксид (Е 171), макрогол, тальк, індиго алюмінієвий лак, заліза оксид жовтий (Е 172).

Протипоказання

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого з допоміжних речовин, зазначених в розділі склад.

Спосіб застосування

Рекомендована початкова доза для дорослих становить 30 мг 1 раз на добу.

Титрування дози цинакальцета слід проводити кожні 2-4 тижні до досягнення максимальної дози 180 мг 1 раз на добу, при якій у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, досягається потрібна концентрація ПТГ (ПТГ) в діапазоні 150-300 пг / мл (15 9- 31,8 пмоль / л), яку визначають за вмістом інтактного ПТГ (тест на вміст ПТГ).

Визначення концентрації ПТГ слід проводити не раніше ніж через 12 годин після прийому цинакальцета.

Визначення концентрації ПТГ необхідно проводити через 1-4 тижні після початку терапії або корекції дози цинакальцета. Для визначення концентрації ПТГ можна контролювати зміст ІПТГ або біоінтактного ПТГ (біПTH). Лікування цинакальцета не змінює співвідношення між ІПТГ і біПТГ.

Особливості застосування

Вагітним

Немає ніяких клінічних даних щодо застосування цинакальцета вагітним.

Дослідження на тваринах не свідчать про прямих шкідливі наслідки для вагітності, пологів та післяпологового розвитку.

Не було зареєстровано ембріональної і фетальної токсичності в дослідженнях вагітних тварин, за винятком зниження маси тіла плода при дозах, пов'язаних з токсичністю для матері.

Тому цинакальцета можна застосовувати під час вагітності тільки тоді, коли очікувана користь перевищує потенційний ризик для плоду.

Водіям

Деякі побічні реакції можуть впливати на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами.

Діти

Цинакальцета не призначений для застосування дітям та підліткам у зв'язку з відсутністю даних про безпеку та ефективність.

Передозування

Титровані дози до 300 мг 1 раз на добу безпечно застосовували пацієнтам, які перебували на діалізі.

Передозування цинакальцета може привести до гіпокальціємії.

У разі передозування пацієнтів потрібно перевірити на наявність симптомів гіпокальціємії, а лікування має бути симптоматичним і підтримуючим.

Оскільки цинакальцета дуже легко зв'язується з білками, гемодіаліз не є ефективним засобом для лікування передозування.

Побічні ефекти

На основі доступних результатів плацебо-контрольованих досліджень за участю пацієнтів, які отримували цинакальцета, найбільш поширеними побічними ефектами були нудота і блювота, які були легкого та помірного ступеня і в більшості випадків мали нетривалий характер. Припинення терапії в результаті розвитку небажаних реакцій було викликано, головним чином, нудотою і блювотою.

Умови зберігання

Термін придатності 3 роки.

Зберігати в при температурі не вище 25 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.