Тризипін розчин для ін'єкцій 100 мг/мл ампула 5 мл №10

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування|вживання| лікарського засобу

ТРИЗИПІН |

(TRIZIPIN)

 

Склад:

діюча речовина: 3-(2,2,2-триметилгідразиній|) пропіонату дигідрат;|

1 ампула 5 мл| містить|утримує| 0,5 г 3-(2,2,2-триметилгідразиній|) пропіонату дигідрату|;

допоміжна речовина: вода для ін'єкцій.

 

Лікарська форма.

Розчин для ін'єкцій.

 

Основні фізико-хімічні властивості:

прозора безбарвна рідина.

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що впливають на серцево-судинну систему. Код АТХ С01Е В.

 

Фармакологiчнi властивостi.

Фармакодинамiка.

Цитопротективний, антиангінальний|, антигіпоксичний|, ангіопротекторний| засіб. Будучи|з'являючись,являючись| структурним аналогом попередника карнітину| гамма-бутиробетаїну| та оборотно конкуруючи за рецептори відповідальної за біосинтез карнітину| гамма-бутиробетаїн-гідроксилази|, підвищує вміст|вміст,утримання| гамма-бутиробетаїну| та знижує концентрацію карнітину| у клітинах|клітині|, що призводить|призводить,наводить| до індукції синтезу оксиду азоту і обмеження транспортування довголанцюгових | жирних кислот у мітохондрії. Підвищує вміст жирних кислот у цитоплазмі, перешкоджає накопиченню активованих форм неокиснених жирних кислот (ацилкарнітину| та ацилкоензиму| А). В умовах ішемії відновлює баланс між доставкою кисню та його споживанням|вжитком| у клітинах|клітині|, запобiгає|попереджує,запобігає| порушенню транспорту аденозинтрифосфорної кислоти, активує гліколіз без додаткового споживання|вжитку| кисню, збільшує зміст|вміст,утримання| креатинфосфату. Підвищує активність найважливiших|поважних| ферментів у циклі аеробного окиснення глюкози-гексокінази та пiруватдегiдрогенази|, запобігає ацидозу за рахунок зменшення утворення лактату.

В результаті оптимізується метаболічний обмін, знижується інтенсивність вільнорадикальних| реакцій, що призводить|призводить,наводить| до зменшення ушкодження|ушкодження| мембран мітохондрій, більшої зв'язаності окиснення з|із| фосфорилюванням та збільшення синтезу аденозинтрифосфорної кислоти.

Тризипін нормалізує тонус судин|посудин|, покращує реологію крові, сприяє перерозподілу кровотоку в ішемізовані| зони у головному мозку, сповільнює|сповільняє,сповільнює| утворення некротичної зони у міокарді, виявляє позитивний вплив на дистрофічні зміни судин|посудин| сітківки|сітчатки|.

При серцевій|сердечній| недостатності препарат збільшує скоротність міокарда, толерантність до фізичного навантаження, знижує частоту нападів|приступів| стенокардії. Підвищує здатність|здібність| організму витримувати фізичні та розумові навантаження, швидко відновлюючи енергетичні резерви. Усуває функціональні порушення нервової системи у|в,біля| хворих на хронічний алкоголізм при синдромі абстиненції.

Фармакокiнетика.

|Біодоступність дорівнює 100 %. Метаболізується в організмі з|із| утворенням 2 основних метаболітів|, які виводяться нирками|бруньками|. Період напіввиведення становить 3-6 годин та залежить від дози.

 

 

 

Клiнiчнi  характеристики.

Показання|показники,показання|.

У складі комплексної терапії ішемічної хвороби серця (стенокардія, інфаркт міокарда, хронічна серцева|сердечної| недостатність і дисгормональна кардіопатія); для лікування гострих і хронічних порушень кровопостачання мозку (мозкові інсульти і хронічна |недостатність мозкового кровообігу); при  гемофтальмі і крововиливі у сітківку різної етіології (діабетичної, гіпертонічної); при зниженні працездатності, фізичному перевантаженні; для усунення абстинентного синдрому при хронічному алкоголізмі (в комбінації зі специфічною терапією алкоголізму).

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, підвищення внутрішньочерепного|внутрішньочерепного| тиску (|тиснення|при порушенні венозного відтоку, внутрішньочерепних|внутрішньочерепних| пухлинах), органічні ураження центральної нервової системи.

 

Взаємодія з|із| іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Тризипін можна застосовувати одночасно з  антиангінальними| засобами, антикоагулянтами, антиагрегантами|, антиаритмічними засобами, серцевими|сердечними| глікозидами, діуретиками, бронхолітиками|. Тризипін може спричинити|спричинити| помірну тахікардію та зниження артеріального тиску|тиснення|, тому слід дотримуватися обережності при комбінації препарату з|із| антигіпертензивними засобами та периферичними вазодилататорами. Тризипін | потенціює дію коронаролітиків|, гіпотензивних засобів, серцевих|сердечних| глікозидів.  Зважаючи на можливий розвиток помірної тахікардії та артеріальної гіпотензії, слід бути обережним при комбінації з нітрогліцерином, ніфедипіном, альфа-адреноблокаторами.

 

Особливості застосування|вживання|.

Через можливість|спроможністю| розвитку збуджувального|збуджуючого| ефекту препарат застосовують у першій половині дня. Тризипін не є|з'являється,являється| препаратом першого ряду|лави,низки| при терапії гострого коронарного синдрому. Пацієнтам з хронічними захворюваннями печінки і нирок при тривалому застосуванні препарату слід бути обережними.

 

Застосування|вживання| у період вагітності або годування груддю.

Безпека застосування|вживання| |у період вагітності та годування груддю не доведена. Щоб уникнути можливої несприятливої дії на плід або дитину,|дитяти| не рекомендується призначати препарат у період вагітності, при необхідності застосування|вживання| у період лактації годування груддю слід припинити.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні |спроможність|автотранспортом або іншими   механізмами.

Пацієнтів потрiбно проiнформувати про необхіднiсть дотримуватися обережності при роботі з|із| потенційно небезпечними механізмами та керуванні автотранспортом, оскільки|тому що| можливий розвиток збуджувального |збуджуючого| ефекту та інших побічних реакцій.

 

Спосіб застосування|вживання| та дози.

Серцево-судинні захворювання і порушення мозкового кровообігу. У складі комплексної терапії добова доза при внутрішньовенному введенні становить 5-10 мл| розчину (0,5- 1 г відповідно), яку можна застосовувати за 1 прийом або розділити на 2 прийоми. Курс лікування – 4-6 тижнів.

Гостре порушення мозкового кровообігу. По 5 мл| ( 0,5 г ) на день внутрішньовенно протягом 10 днів. Потім переходять на прийом препарату внутрішньо. Загальний курс лікування 4-6 тижнів.

Можливі повторні курси (звичайно 2-3 рази на рік).

Судинна патологія і дистрофічні захворювання сітківки ока|сітчатки|. | Парабульбарно| по 0,5 мл протягом 10 днів.

Розумові і фізичні перевантаження.  Застосовують 5 мл| ( 0,5 г ) внутрішньовенно 1 раз на добу. Курс лікування – 10-14 днів. За  необхідності лікування повторюють через 2-3 тижні.

Хронічний алкоголізм. Внутрішньовенно по 5 мл| ( 0,5 г ) 2 рази на добу. Курс лікування – 7-10 днів.

 

 

Діти.

Безпека застосування|вживання| препарату у|в,біля| дітям (віком до 18 років) не доведена.

 

Передозування.

Можливі різкі зміни артеріального тиску. Терапія симптоматична.

 

Побічні реакції.

З боку серцево-судинної системи: рідко – тахікардія, аритмія, зміни артеріального тиску|тиснення|.

З боку системи кровотворення: еозинофілія.

З боку центральної нервової системи: рідко – головний біль, запаморочення, психомоторні порушення, парестезії, тремор, збудження.

З боку шлунково-кишкового тракту:  рідко – діарея, нудота, блювання, біль у животі, диспепсичні явища, металевий присмак у роті, сухість у роті або гіперсальвація.

Алергічні реакції: рідко – почервоніння та свербіж шкіри, кропив'янка, висип, ангіневротичний набряк, дуже рідко – анафілактичний шок.

З боку системи дихання: задишка, сухий кашель.

Загальні порушення та реакції в місці введення: гіперемія, біль у місці введення.

Інші: озноб, біль у грудях, слабкість, гіпертермія, пітливість, зміни у місці введення.

 

Термін придатності.

3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 5 мл в ампулах, по 10 ампул (5×2) у пачці з картону або по 10 ампул (10×1) у пачці з картону.

 

Категорія відпуску.  

За рецептом.

 

Виробники. 

Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» (відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії).

 

ТОВ Науково-виробнича фірма «МІКРОХІМ» (відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії).

 

LABORATORIOS INIBSA, S.A. / «Лабораторія ІНІБСА, С.А.» (відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, включаючи випуск серії).

 

Заявник. 

ТОВ Науково-виробнича фірма «МІКРОХІМ».

 

Мiсцезнаходження виробників та їх адреси місця провадження діяльності.

Україна, 61115, м. Харкiв, вул. 17-го Партз'їзду, 36 (ПрАТ «Лекхім-Харків»).

 

Україна, 93000, Луганська обл., м. Рубіжне, вул. Леніна, 33 (ТОВ НВФ «МІКРОХІМ»).

 

Ctra. Sabadell-Granollers, Km. 14,5, Lliсa de Vall, Barcelona, 08185, Spain (LABORATORIOS INIBSA, S.A.) / шосе Сабадель Гранольєрс, 14,5 км, м. Лліса де Валь, м. Барселона, 08185, Іспанія («Лабораторія ІНІБСА, С.А.»).

 

 

Мiсцезнаходження заявника та представника заявника.

Україна, 93000, Луганська обл., м. Рубіжне, вул. Леніна, 33.