Інструкція Трифтазин-Здоров'я таблетки вкриті оболонкою 5 мг блістер №50

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування|вживанню| препарату

 

ТРИФТАЗИН-ЗДОРОВ’Я

(TRIPHTHAZIN-ZDOROVYE)

 

 

Склад:

діюча речовина: trifluoperazine;

1 таблетка містить трифлуоперазину гідрохлориду у перерахуванні на трифлуоперазин 5 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль кукурудзяний; целюлоза мікрокристалічна; повідон; кремнію діоксид колоїдний безводний;  натрію кроскармелоза; кислота стеаринова; гіпромелоза; титану діоксид (Е 171); індигокармін (Е 132).

 

Лікарська форма.

Таблетки, вкриті оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група. Антипсихотичні засоби. Піперазинові похідні фенотіазину.

Код АТС N05A B06.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Психотичні розлади, у тому числі шизофренія.

 

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату, до інших препаратів фенотіазинового ряду; гострі та хронічні запальні захворювання печінки, хвороби серця з порушенням провідності та у стадії декомпенсації, тяжкі захворювання нирок, пригнічення кістково-мозкового кровотворення, пролактинзалежні пухлини молочної залози, пацієнти віком старше 60 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Застосовують внутрішньо після їди.

Для дорослих разова доза на початку лікування становить 5 мг трифлуоперазину (1 таблетка). Потім її поступово збільшують на 5 мг (1 таблетка) на прийом, до добової дози 30-80 мг (в окремих випадках – до 100-120 мг). Добову дозу ділять на 2-4 прийоми. Після досягнення терапевтичного ефекту оптимальні дози призначають протягом 1-3 місяців, а потім повільно зменшують до 5-20 мг на добу. Останні дози застосовують надалі як підтримуючі.

Максимальна добова доза для дорослих – 100-120 мг трифлуоперазину.

Лікування препаратом має бути суворо індивідуалізоване залежно від перебігу захворювання. Терміни лікування можуть становити 3-9 місяців і більше, залежно від ефективності терапії.

 

Побічні реакції.

З боку центральної та периферичної нервових систем: головний біль, запаморочення, безсоння, порушення терморегуляції, втома, сплутаність свідомості, ригідність м’язів, екстрапірамідні розлади (дискінезії, акінето-ригідні явища, акатизія, гіперкінези, тремор, вегетативні порушення); на початку лікування – сонливість; при тривалому прийомі – пізня дискінезія лицьових м’язів; рідко – злоякісний нейролептичний синдром.

З боку органів чуття: порушення зору, ретинопатія, помутніння кришталика та рогівки.

З боку травного тракту: нудота, запор, атонія товстої кишки, тризм, протрузія язика; на початку лікування – сухість у роті, анорексія.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: рідко – холестатична жовтяниця.

З боку ендокринної системи та метаболічні порушення: гіпо- або гіперглікемія, глюкозурія, гіперпролактинемія, гінекомастія, підвищення апетиту, збільшення маси тіла; рідко – порушення менструального циклу (олігоменорея, дисменорея, аменорея), галакторея.

З боку серцево-судинної системи: на початку лікування – тахікардія, помірно виражена ортостатична гіпотензія; рідко – порушення ритму серця, зміни електрокардіограми (подовження інтервалу QT, згладжування зубця Т).

З боку системи крові та лімфатичної системи: агранулоцитоз, анемія (гемолітична, апластична), еозинофілія; рідко – лейкопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитопенія, панцитопенія.

З боку сечостатевої системи: затримка сечі, порушення сечовипускання, зниження потенції, порушення еякуляції, пріапізм.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: фотодермія, почервоніння шкіри, пігментація шкіри, ексфоліативний дерматит.

Алергічні реакції:  рідко – шкірний висип, кропив’янка, анафілактоїдні реакції, ангіоневротичний набряк.

Вплив на результати лабораторних досліджень: хибнопозитивні тести на вагітність, фенілкетонурію.

Інші: м’язова слабкість, набряки.

 

Передозування.

Симптоми: передозування проявляється дискінезією, дизартрією, сонливістю та ступором, екстрапірамідними порушеннями, мимовільними скороченнями м’язів, артеріальною гіпотензією, серцевими аритміями, судомами, змінами на ЕКГ, вегетативними розладами, сухістю у роті, кишковою непрохідністю. У тяжких випадках можлива кома.

Лікування: зниження дози або припинення прийому препарату; для усунення екстрапірамідних розладів застосовують антипаркінсонічні засоби (тропацин, циклодол); дискінезії (пароксизмальні судоми м’язів шиї, язика, дна ротової порожнини, окулогірні кризи) купіруються кофеїн-бензоатом натрію (2 мл 20 % розчину підшкірно) або аміназином (1-2 мл 2,5 % розчину внутрішньом’язово).

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування препарату у період  вагітності протипоказане.

При необхідності застосування препарату необхідно припинити годування груддю.

 

Діти.

У даній лікарській формі препарат не застосовують у дітей.

 

Особливості застосування.

Застосовувати з особливою обережністю (якщо користь від лікування переважає ризик) або зовсім не застосовувати препарат хворим на закритокутову глаукому, епілепсію, хворобу Паркінсона, виразкову хворобу шлунка і дванадцятипалої кишки, з гіперплазією передміхурової залози, затримкою сечі,  при гіпотиреозі, серцево-судинних захворюваннях (зокрема при вираженій артеріальній гіпотензії та стенокардії), з патологічними змінами картини крові, хронічними захворюваннями органів дихання, хворим на цукровий діабет, міастенію гравіс, із жовтяницею в анамнезі.

Протиблювальна дія трифлуоперазину може перешкоджати діагностиці та лікуванню пухлин головного мозку та синдрому Рейє.

Допоміжні речовини препарату містять лактозу, тому його не слід застосовувати пацієнтам зі спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або порушенням мальабсорбції глюкози-галактози.

Досвід застосування препарату у хворих з депресивними розладами відсутній.

На початку лікування можуть спостерігатися сонливість, незначне зниження артеріального тиску.

При лікуванні препаратом слід уникати впливу високої температури (можливе порушення терморегуляції).

Пацієнтам, у яких виникло блювання, препарат призначають тільки у випадку, якщо користь від лікування переважає ризик.

При лікуванні непсихотичної тривоги трифлуоперазин слід призначати лише у разі, якщо застосування альтернативних препаратів (наприклад, бензодіазепінів) є неефективним.

У період лікування препаратом слід виключити вживання алкоголю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

У період лікування препаратом пацієнту слід утримуватися від керування транспортними засобами і виконання робіт, що вимагають підвищеної уваги, швидкості психічних і рухових реакцій.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні:

– з препаратами, що пригнічують центральну нервову систему (засоби для наркозу, опіоїдні аналгетики, барбітурати, анксіолітики, етанол і етанолвмісні препарати) – можливе посилення депресії центральної нервової системи і пригнічення дихання;

– з трициклічними антидепресантами, мапротиліном або інгібіторами моноамінооксидази – можливе збільшення ризику злоякісного нейролептичного синдрому;

– з протисудомними препаратами – можливе зниження судомного порогу;

– з препаратами для лікування гіпертиреозу – підвищується ризик розвитку агранулоцитозу;

– з препаратами, що спричиняють екстрапірамідні реакції, – можливе збільшення частоти і тяжкості екстрапірамідних порушень;

– з антигіпертензивними препаратами – можлива ортостатична гіпотензія;

– з прохлорперазином – можлива тривала втрата свідомості;

– з адреналіном – можливе перекручення ефекту останнього, що призводить до подальшого зниження артеріального тиску;

− з лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT, − можливе підвищення ризику вентрикулярної аритмії;

– з бромокриптином – фенотіазини пригнічують здатність бромокриптину знижувати концентрацію пролактину в сироватці крові.

Препарат може послабляти судинозвужувальний ефект ефедрину, підсилювати антихолінергічні ефекти інших препаратів, пригнічувати дію амфетамінів, леводопи, клонідину, гуанетидину.

Антациди, антипаркінсонічні засоби і препарати літію порушують всмоктування трифлуоперазину.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Трифтазин-Здоров’я – препарат групи нейролептиків, містить діючу речовину трифлуоперазин − один з найбільш активних антипсихотичних засобів.

Трифлуоперазин блокує дофамінові рецептори в центральній нервовій системі. Виявляє виражену дію на продуктивну психотичну симптоматику (галюцинації, марення). Антипсихотична дія препарату поєднується з певним стимулюючим ефектом. Препарат має також протиблювальну та виражену каталептичну дію.

Виявляє антисеротоніновий, гіпотермічний і гіберніруючий ефекти, спричиняє гіперпролактинемію. Антихолінергічний та адренолітичний ефекти, гіпотензивна і седативна дія виражені слабко. Не спричиняє скутості та загальної слабкості.

Фармакокінетика. Ступінь абсорбції трифлуоперазину досить високий, зв’язування з білками плазми крові досягає 95-99 %, має місце ефект першого проходження через печінку, біодоступність – 35 %. Час досягнення максимальної концентрації у плазмі крові – 2-4 години. Проходить через гематоенцефалічний бар’єр, проникає у грудне молоко. Інтенсивно метаболізується в печінці з утворенням фармакологічно неактивних метаболітів. Екскретується переважно нирками, а також з жовчю.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, від світло-синього до синього кольору. На поверхні таблеток допускається мармуровість. На поперечному розрізі видно два шари.

 

Термін придатності.

2 роки.

 

Умови зберігання.

 

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище  25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

Таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 50,  № 10´5 у блістері в  коробці; № 50 у блістері.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

 

Місцезнаходження.

Україна, 61013, м . Харків, вул. Шевченка, 22.