Инструкция Трифтазин-Здоровье таблетки покрытые оболочкой 5 мг блистер №50
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения | препарата
ТРИФТАЗИН-ЗДОРОВЬЕ
(ТРИФФТАЗИН-ЗДОРОВЫЕ)
Состав:
действующее вещество: trifluoperazine;
1 таблетка содержит трифлуоперазина гидрохлорида в пересчете на трифлуоперазин 5 мг;
другие составляющие: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; целлюлоза микрокристаллическая; повидон; кремния диоксид коллоидный безводный; натрия кроскармелоза; кислота стеариновая; гипромелоза; титана диоксид (Е 171); индигокармин (Е 132).
Лекарственная форма.
Таблетки, покрытые оболочкой.Фармакотерапевтическая группа. Антипсихотические средства. Пиперазиновые производные фенотиазина.
Код АТС N05A B06.
Клинические свойства.
Показания.
Психотические расстройства, в том числе шизофрения.
Противопоказания.
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, другим препаратам фенотиазинового ряда; острые и хронические воспалительные заболевания печени, болезни сердца с нарушением проводимости и стадии декомпенсации, тяжелые заболевания почек, угнетение костно-мозгового кроветворения, пролактинзависимые опухоли молочной железы, пациенты старше 60 лет.
Способ применения и дозы.
Применяют внутрь после еды.
Для взрослых разовая доза в начале лечения составляет 5 мг трифлуоперазина (1 таблетка). Затем ее постепенно увеличивают на 5 мг (1 таблетка) на прием до суточной дозы 30-80 мг (в отдельных случаях - до 100-120 мг). Суточную дозу делят на 2-4 приема. После достижения терапевтического эффекта оптимальные дозы назначают в течение 1-3 месяцев, затем медленно уменьшают до 5-20 мг в сутки. Последние дозы применяют в дальнейшем как поддерживающие.
Максимальная суточная дозировка для взрослых – 100-120 мг трифлуоперазина.
Лечение препаратом должно быть строго индивидуализировано в зависимости от заболевания. Сроки лечения могут составлять 3-9 месяцев и более в зависимости от эффективности терапии.
Побочные реакции.
Со стороны центральной и периферической нервных систем: головная боль, головокружение, бессонница, нарушение терморегуляции, усталость, спутанность сознания, ригидность мышц, экстрапирамидные расстройства (дискинезии, акинето-ригидные явления, акатизия, гиперкинезы, тремор, ве; в начале лечения – сонливость; при длительном приеме – поздняя дискинезия лицевых мышц; редко – злокачественный нейролептический синдром.
Со стороны органов чувств: нарушение зрения, ретинопатия, помутнение хрусталика и роговицы.
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, запор, атония толстой кишки, тризм, протрузия языка; в начале лечения – сухость во рту, анорексия.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – холестатическая желтуха.
Со стороны эндокринной системы и метаболические нарушения: гипо- или гипергликемия, глюкозурия, гиперпролактинемия, гинекомастия, повышение аппетита; увеличение массы тела; редко – нарушение менструального цикла (олигоменорея, дисменорея, аменорея), галакторея.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: в начале лечения – тахикардия, умеренно выраженная ортостатическая гипотензия; редко – нарушение ритма сердца, изменения электрокардиограммы (удлинение интервала QT, сглаживание зубца Т).
Со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, анемия (гемолитическая, апластическая), эозинофилия; редко – лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитопения, панцитопения.
Со стороны мочеполовой системы: задержка мочи, нарушение мочеиспускания, снижение потенции, нарушение эякуляции, приапизм.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: фотодермия, краснота кожи, пигментация кожи, эксфолиативный дерматит.
Аллергические реакции: редко – кожная сыпь, крапивница, анафилактоидные реакции, ангионевротический отек.
Влияние на результаты лабораторных исследований: ложноположительные тесты на беременность, фенилкетонурию.
Другие: мышечная слабость, отеки.
Передозировка.
Симптомы: передозировка проявляется дискинезией, дизартрией, сонливостью и ступором, экстрапирамидными нарушениями, самопроизвольными сокращениями мышц, артериальной гипотензией, сердечными аритмиями, судорогами, изменениями на ЭКГ, вегетативными расстройствами, сухостью во рту, сухостью во рту. В тяжелых случаях возможна запятая.
Лечение: снижение дозы или прекращение приема препарата; для устранения экстрапирамидных расстройств применяют антипаркинсонические средства (тропацин, циклодол); дискинезии (пароксизмальные судороги мышц шеи, языка, дна полости рта, окулогирные кризы) купируются кофеин-бензоатом натрия (2 мл 20% раствора подкожно) или аминазином (1-2 мл 2,5% раствора внутримышечно).
Применение в период беременности или кормления грудью.
Применение препарата в период беременности противопоказано.
При необходимости применения препарата необходимо прекратить кормление грудью.
Дети.
В данной лекарственной форме препарат не применяют у детей.
Особенности применения.
Применять с особой осторожностью (если польза от лечения преобладает риск) или вовсе не применять препарат больным закрытоугольной глаукомой, эпилепсией, болезнью Паркинсона, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, с гиперплазией предстательной железы, задержкой мочи, при гипотиреозе. в частности при выраженной артериальной гипотензии и стенокардии), с патологическими изменениями картины крови, хроническими заболеваниями органов дыхания, больным сахарным диабетом, миастенией гравис, с желтухой в анамнезе.
Противообразующее действие трифлуоперазина может препятствовать диагностике и лечению опухолей головного мозга и синдрома Рейе.
Вспомогательные вещества содержат лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Опыт применения препарата у больных с депрессивными расстройствами отсутствует.
В начале лечения может наблюдаться сонливость, незначительное снижение АД.
При лечении препаратом следует избегать воздействия высокой температуры (возможно нарушение терморегуляции).
Пациентам, у которых возникла рвота, препарат назначают только в случае, если польза от лечения преобладает над риском.
При лечении непсихотической тревоги трифлуоперазин следует назначать только в том случае, если применение альтернативных препаратов (например, бензодиазепинов) неэффективно.
В период лечения препаратом следует исключить употребление алкоголя.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
В период лечения препаратом пациенту следует воздерживаться от управления транспортными средствами и выполнения работ, требующих повышенного внимания, скорости психических и двигательных реакций.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
При одновременном применении:
– с препаратами, подавляющими центральную нервную систему (средства для наркоза, опиоидные анальгетики, барбитураты, анксиолитики, этанол и этанолсодержащие препараты) – возможно усиление депрессии центральной нервной системы и угнетение дыхания;
– с трициклическими антидепрессантами, мапротилином или ингибиторами моноаминооксидазы – возможно увеличение риска злокачественного нейролептического синдрома;
– с противосудорожными препаратами – возможно снижение судорожного порога;
– с препаратами для лечения гипертиреоза – повышается риск развития агранулоцитоза;
– с препаратами, вызывающими экстрапирамидные реакции, – возможно увеличение частоты и тяжести экстрапирамидных нарушений;
– с антигипертензивными препаратами – возможна ортостатическая гипотензия;
– с прохлорперазином – возможна длительная потеря сознания;
– с адреналином – возможно извращение эффекта последнего, что приводит к дальнейшему снижению артериального давления;
− с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, − возможно повышение риска вентрикулярной аритмии;
– с бромокриптином – фенотиазины угнетают способность бромокриптина снижать концентрацию пролактина в сыворотке крови.
Препарат может ослаблять сосудосуживающий эффект эфедрина, усиливать антихолинергические эффекты других препаратов, подавлять действие амфетамина, леводопы, клонидина, гуанетидина.
Антациды, антипаркинсонические средства и препараты лития нарушают всасывание трифлуоперазина.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Трифтазин-Здоровье – препарат группы нейролептиков, содержащий действующее вещество трифлуоперазин – одно из наиболее активных антипсихотических средств.
Трифлуоперазин блокирует дофаминовые рецепторы в центральной нервной системе. Оказывает выраженное действие на продуктивную психотическую симптоматику (галюцинации, бред). Антипсихотическое действие препарата сочетается с определенным стимулирующим эффектом. Препарат оказывает также противорвальное и выраженное каталептическое действие.
Выявляет антисеротониновый, гипотермический и гибберирующий эффекты, вызывает гиперпролактинемию. Антихолинергический и адренолитический эффекты, гипотензивное и седативное действие выражены слабо. Не вызывает скованности и общей слабости.
Фармакокинетика. Степень абсорбции трифлуоперазина достаточно высока, связывание с белками плазмы крови достигает 95-99%, имеет место эффект первого прохождения через печень, биодоступность – 35%. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови – 2-4 часа. Проходит через гематоэнцефалический барьер, проникает в грудное молоко. Интенсивно метаболизируется в печени с образованием фармакологически неактивных метаболитов. Экскретируется преимущественно почками, а также с желчью.
Фармацевтические свойства.
Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой от светло-синего до синего цвета. На поверхности таблеток допускается мраморность. На поперечном разрезе видны два слоя.
Срок годности.
2 года.Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
Таблетки, покрытые оболочкой, по 5 мг №50, №10´5 в блистере в коробке; №50 в блистере.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель.
ООО «Фармацевтическая компания Здоровье».
Местонахождение.
Украина, 61013, г . Харьков, ул. Шевченко, 22.