Інструкція Тридерм крем туба 30 г

діючі речовини: betamethasone, clotrimazole, gentamycin;

1 г крему містить: бетаметазону (у формі дипропіонату) 0,5 мг, клотримазолу 10 мг та гентаміцину (у формі сульфату) 1 мг;

допоміжні речовини: масло мінеральне, парафін білий м'який, спирт цетостеариловий, пропіленгліколь, поліетиленгліколю цетостеариловий ефір, спирт бензиловий, натрію дигідрофосфат дигідрат, кислота фосфорна, натрію гідроксид, вода очищена.

Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: м'яка консистенція – однорідний крем, білий або майже білий, вільний від сторонніх домішок.

Кортикостероїди для дерматології Кортикостероїди у поєднанні з антибіотиками. Бетаметазон та ліки. Код ATX D07С C01.

Фармакодинаміка.

Тридерм поєднує в собі три дії: протизапальну дію бетаметазону дипропіонату з антибактеріальною активністю гентаміцину сульфату та антимікотичною дією клотримазолу.

Бетаметазон дипропіонат є потужним (клас III) кортикостероїдом з протизапальною, протиалергічною та протисвербіжною дією.

Гентаміцин – це антибіотик із групи аміноглікозидів із бактерицидною дією. Пригнічує синтез чутливих білків до антибіотика мікроорганізмів. Гентаміцин активний щодо багатьох аеробних грамнегативних та небагатьох грампозитивних бактерій. In vitro гентаміцин у концентрації 1-8 мкг/мл пригнічує більшість чутливих штамів Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria, індолпозитивних та індолнегативних штамів Proteus, Pseudomonas (у тому числі більшість штамів і Sermisycoc). штами одного Крім того, чутливість in vitro не завжди корелює з чутливістю in vivo.Гентаміцин неефективний проти більшості анаеробних бактерій, грибів та вірусів.Гентаміцин тільки мінімально ефективний проти стрептококів.

Резистентність до гентаміцину може розвиватися у грамнегативних та грампозитивних бактерій.

Клотримазол – синтетичний, антимікотичний засіб групи похідних імідазолу. Спектр діяльності включає ряд грибів, патогенних для людини і тварин. Клотримазол забезпечує ефективну дію проти дерматофітів, дріжджових та пліснявих грибів. Під час випробувань in vitro була продемонстрована ефективність клотримазолу проти Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis та Candida (у тому числі Candida albicans). На основі сучасних знань протигрибкова дія клотримазолу обумовлена пригніченням синтезу ергостерину. Ергостерин є найважливішим компонентом клітинної мембрани грибів.

Фармакокінетика.

Не проводилося дослідження проникнення чи поглинання цього лікарського засобу.

Бетометазон

За нормальних умов лише частина бетаметазону, що застосовується місцево, є системно доступною. Ступінь його проникнення залежить від місця нанесення, стану шкіри, використовуваної галенової форми препарату, віку пацієнта та способу застосування.

Гентаміцин

Всмоктування можна враховувати при застосуванні гентаміцину на неушкоджену шкіру. Однак слід враховувати збільшення черезшкірного всмоктування при втраті шару кератину, запалень та застосування під оклюзійною пов'язкою на великих поверхнях шкіри.

Клотримазол

Після нанесення системна абсорбція низька, більшість клотримазолу залишається в роговому шарі. Такі концентрації спостерігалися через 6 годин після нанесення 1% радіоактивного клотримазолу на непошкоджену шкіру та з гострим запаленням: роговий шар = 100 мкг/см³, сітчастий шар = 0,5-1 мкг/см³, підшкірний шар = 0,1 мкг/

Лікування дерматозів, чутливих до кортикостероїдів, за наявності (або підозри) бактеріальних та/або грибкових інфекцій, спричинених чутливими до компонентів препарату мікроорганізмами.

Препарат протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до активних речовин або до будь-якого іншого компонента препарату, інших аміноглікозидних антибіотиків (перехресні алергічні реакції на гентаміцин) або похідні імідазолу (перехресні алергічні реакції на клотримазол). А також при туберкульозі шкіри, шкірних проявах сифілісу, шкірних реакціях після вакцинації, шкіряних виразках, вуграх, поширеному бляшковому псоріазі, вірусних шкірних інфекціях (наприклад, простий герпес, оперізувальний лишай), варикозному розширенні вен, періоральному дерматиті, рожевих вуграх, вітряній віспі, інших бактеріальних та грибкових інфекціях шкіри без належної антибактеріальної та антигрибкової терапії.

Тридерм® не показаний для застосування під оклюзійними пов'язками.

Тридерм не слід наносити на слизові оболонки, очі чи ділянку біля очей.

Не використовувати крем для лікування нігтів чи інфекцій шкіри голови.

При застосуванні мазі на шкіру статевих органів та анального отвору наявність парафіну м'якого або рідкого парафіну (допоміжні речовини у складі препарату) може зменшити міцність на розрив латексних презервативів, чим знижує їхню надійність при використанні.

Клотримазол при місцевому застосуванні може бути антагоністом амфотерицину та інших полієнових антибіотиків.

Крем особливо підходить для застосування у лікуванні розладів в ексудативній стадії.

Тридерм не призначений для застосування у офтальмології.

При розвитку подразнення шкіри або проявів підвищеної чутливості на фоні лікування кремом Трідерм застосування препарату слід припинити та підібрати хворому адекватну терапію.

При місцевому застосуванні системна абсорбція діючих речовин може бути вищою при застосуванні препарату на великі ділянки шкіри, особливо при тривалому застосуванні або нанесенні на пошкоджені ділянки шкіри. При цьому можуть виникати побічні явища, що спостерігаються після системного застосування речовин, що діють.

При супутньому системному введенні аміноглікозидних антибіотиків слід враховувати ймовірність сукупної токсичної дії (ототоксичність/нефротоксичність).

Зокрема, слід на увазі перехресні алергічні реакції з іншими аміноглікозидними антибіотиками.

Тривале місцеве застосування антибіотиків іноді може спричиняти зростання резистентної мікрофлори. У цьому випадку, а також при розвитку суперінфекції препарат слід припинити та призначити відповідне лікування.

Кортикостероїди з високою активністю на великих ділянках шкіри слід застосовувати під ретельним та періодичним моніторингом, оскільки вони можуть спричинити пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи (ГОНЗ). При розвитку пригнічення лікарський препарат слід відмінити, частоту нанесення зменшити або перевести пацієнта на кортикостероїдний препарат слабшої дії. Функція ГОНЗ, як правило, відновлюється при відміні препарату. В окремих випадках можуть розвиватися симптоми відміни, що потребують додавання системного кортикостероїду.

Слід уникати нанесення препарату на відкриті рани чи пошкоджену шкіру.

Безперервне лікування понад 2-3 тижні не рекомендується.

Кортикостероїди сильної, сильної та середньої дії слід застосовувати з обережністю при нанесенні на шкіру обличчя та статевих органів. У таких випадках курс лікування не повинен перевищувати 1 тиж.

Загалом у зоні навколо очей (глаукоми) слід використовувати лише низькодозовані кортикостероїди.

Кортикостероїди можуть маскувати симптоми алергічної реакції на один із компонентів препарату.

Пацієнт слід проінструктувати застосовувати препарат лише для індивідуального лікування та не передавати іншим особам.

Вагітність.

В експериментальних дослідженнях встановлено тератогенний ефект кортикостероїдів місцевого застосування. Відсутні дані щодо його застосування вагітним жінкам.

Аміноглікозиди проникають через плацентарний бар'єр і можуть завдати шкоди плоду при застосуванні вагітними. Були повідомлення про випадки повної незворотної двосторонньої вродженої глухоти у дітей, матері яких отримували аміноглікозиди (включаючи гентаміцин) під час вагітності. Недостатньо даних про місцеве застосування гентаміцину вагітним. Недостатньо даних щодо застосування клотримазолу у вагітних жінок.

Дослідження на тваринах не показали ризику впливу препарату на плід.

Тридерм слід застосовувати лише у разі абсолютної потреби.

Тридерм не слід застосовувати у великих дозах, на великі ділянки шкіри та тривалий час.

Лактація.

Невідомо, чи можуть гентаміцин, клотримазол та кортикостероїди при місцевому застосуванні проникати у грудне молоко. Однак системні кортикостероїди з'являються у грудному молоці.

Не слід наносити Тридерм на молочні залози жінкам, які годують груддю.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими автоматизованими системами не вивчався.

Дорослим Тридерм наносити тонким шаром на всю уражену поверхню та прилеглу ділянку непошкодженої шкіри 2 рази на добу, вранці та ввечері. Тривалість лікування залежить від клінічної відповіді хворого на лікування, а також клінічних та мікробіологічних показників.

У разі «стопи атлета» може знадобитися триваліший курс лікування (2-4 тижні).

Діти.

Не рекомендується застосовувати дітям, оскільки немає досвіду застосування препарату пацієнтам цієї вікової категорії.

При тривалому або надмірному застосуванні місцевих кортикостероїдів можливе пригнічення гіпофізарно-адреналової системи з розвитком вторинної адреналової недостатності та появою симптомів гіперкортицизму, у тому числі хвороби Кушинга.

Не можна виключати, що одноразове передозування гентаміцином призводить до появи симптомів передозування.

Надмірне та тривале місцеве застосування гентаміцину може призвести до надмірного зростання нечутливих до антибіотиків мікроорганізмів.

Лікування. Призначають відповідну симптоматичну терапію. Симптоми гострого гіперкортицизму зазвичай оборотні. Якщо необхідно, коригують електролітний баланс. У разі хронічної токсичної дії скасування кортикостероїдів має бути поступовим.

У разі надмірного зростання резистентних мікроорганізмів рекомендується припинити лікування препаратом Трідерм та призначити необхідну протигрибкову чи антибактеріальну терапію.

Початок лікування

З боку шкіри

Рідко: подразнення шкіри, відчуття печіння, свербіж, сухість шкіри, реакції гіперчутливості на один із компонентів препарату та зміни кольору шкіри.

При застосуванні великих ділянок шкіри, під оклюзійні пов'язки та/або тривалий час можуть виникати локальні зміни на шкірі. При застосуванні на великі ділянки шкіри можуть виникнути системні реакції (пригнічення надниркових залоз, непритомність, гіпотензія, задишка, дискомфорт/біль, нездужання).

Слід пам'ятати про підвищений ризик розвитку вторинних інфекцій через зниження місцевої резистентності до інфекції.

Можливі локалізовані зміни шкіри, наприклад атрофія шкіри (зокрема особи), телеангіектазія, ексудація, поява бульбашок, набряк, кропив'янка, мацерація шкіри, пітниця, порушення пігментації (гіпопігментація), гіпохромія, стрії, вогнищеве лущення шкіри, поколювання шкіри, пластинчасте шкіри, ущільнення шкіри, розтріскування шкіри, відчуття тепла, фолікулярний висип, еритема, розтяжки, підшкірні крововиливи, пурпура, вугрі, спричинені стероїдами, розацеавидний/періоральний дерматит, гіпертрихоз та зміни кольору шкіри. Невідомо, чи оборотні ці зміни кольору шкіри.

Нечасто: контактна сенсибілізація до гентаміцину.

У деяких пацієнтів спостерігалася можлива фотосенсибілізація; однак цей ефект не відтворюється при повторному застосуванні гентаміцину з подальшим впливом ультрафіолетового опромінення.

З боку ендокринної системи: пригнічення синтезу ендогенних кортикостероїдів, надмірна активність надниркових залоз з набряком.

З боку обміну речовин, поява латентного цукрового діабету.

З боку органів слуху, внутрішнього вуха/з боку нирок При супутньому системному застосуванні аміноглікозидних антибіотиків може виникнути сукупна ототоксичність/нефротоксичність при застосуванні крему Трідерм на великі ділянки шкіри або на уражену шкіру.

Порушення з боку опорно-рухової системи: остеопороз, затримка росту (у дітей).

Цетостеариловий спирт, що входить до складу лікарського засобу, може викликати виникнення місцевих обмежених реакцій шкіри (наприклад, контактного дерматиту).

2 роки.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

По 15 чи 30 г в алюмінієвих тубах. По 1 тубі у картонній коробці.

За рецептом.

Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія/Schering-Plough Labo NV, Belgium.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Індустрієпарк 30, Хейст-оп-ден-Берг, Антверпен, Б-2220, Бельгія/Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, Антверпен, B-2220, Belgium.