Інструкція Траватан краплі очні 40 мкг/мл флакон 2,5 мл

IНСТРУКЦIЯ

для медичного застосування препарату

 

ТРАВАТАН®

(TRAVATAN®)

 

Склад:

діюча речовина: 1 мл розчину містить 40 мкг травопросту;

допоміжні речовини: поліквад, олія рицинова поліетоксильована, гідрогенізована, кислота борна, маніт (E 421), натрію хлорид, пропіленгліколь, натрію гідроксид та/або кислота хлористоводнева концентрована (для регулювання рН), вода очищена.

 

Лікарська форма.

Краплі очні.

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби для застосування в офтальмології. Протиглаукомні препарати та міотичні засоби. Аналоги простагландинів. Код АТС S01Е Е04.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Зниження підвищеного внутрішньоочного тиску у пацієнтів з очною гіпертензією або відкритокутовою глаукомою.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату.

 

Спосіб застосування та дози.

Для офтальмологічного застосування.

Застосування для лікування дорослих, включаючи пацієнтів літнього віку

По 1 краплі Траватану® в кон’юнктивальний мішок ураженого ока (очей) 1 раз на добу. Оптимальний ефект досягається при введенні дози ввечері.

Після закапування рекомендується нососльозова оклюзія або легке закриття повіки. Це знижує системну абсорбцію лікарських засобів, введених в око, що може зменшити ймовірність виникнення системних побічних ефектів.

Якщо застосовується більше одного офтальмологічного засобу для місцевого застосування, інтервал між їхнім застосуванням має становити не менше 5 хвилин (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Якщо дозу пропущено, лікування необхідно продовжити з наступної запланованої дози. Добова доза не повинна перевищувати однієї краплі в уражене око (очі) 1 раз на добу.

Якщо відбувається заміна іншого офтальмологічного антиглаукомного засобу на Траватан®, застосування іншого препарату слід припинити і наступного дня розпочати застосування Траватану®.

 

 

Застосування при порушеннях функції печінки та нирок

Застосування Траватану® було досліджено у пацієнтів із порушеннями функції печінки (від слабких до серйозних), а також у пацієнтів із порушеннями функції нирок (від слабких до серйозних) (кліренс креатиніну нижчий за 14 мл/хв). Немає необхідності у коригуванні дози таким пацієнтам.

Пацієнта слід попередити, що необхідно розірвати верхню захисну упаковку флакона-крапельниці безпосередньо перед першим застосуванням. Щоб попередити контамінацію кінчика крапельниці та розчину, необхідно бути обережним та не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь кінчиком флакона-крапельниці.

 

Побічні реакції.

При проведенні клінічних досліджень, до яких було залучено більш ніж 4400 пацієнтів, Траватан® (з бензалконію хлоридом у якості консерванту) застосовували один раз на добу у якості  монотерапії або як допоміжний засіб одночасно з тимололом 0,5%. У жодному із проведених клінічних досліджень не було повідомлень про будь-які серйозні офтальмологічні або системні побічні ефекти, пов'язані із застосуванням препарату Траватан®. Побічним ефектом, пов’язаним із застосуванням препарату Траватан® (з бензалконію хлоридом у якості консерванту) в якості монотерапії, про який найбільш часто надходили повідомлення, була гіперемія (22,0%), включаючи гіперемію ока, кон’юнктиви або склери. Гіперемія була слабо вираженою у 83,6% пацієнтів, у яких вона виникла. Майже всі пацієнти (98%), у яких виникла гіперемія, не припинили лікування в результаті виникнення цього побічного ефекту. Протягом 3-ї фази клінічних досліджень тривалістю від 6 до 12 місяців гіперемія з часом зменшувалася. Під час довготривалого постмаркетингового клінічного дослідження, яке тривало 5 років, із залученням 502 пацієнтів, Траватан® застосовували 1 раз на добу. Про будь-які серйозні офтальмологічні або системні побічні ефекти, пов'язані із застосуванням препарату Траватан®, у цьому клінічному дослідженні не повідомлялося. Побічним ефектом, пов’язаним із застосуванням препарату Траватан®, про який найчастіше повідомлялося, була гіперпігментація райдужної оболонки (29,5%) (див. розділ «Особливості застосування»). Про гіперемію ока, яку оцінили як пов’язану із застосуванням препарату Траватан®, повідомлялося з частотою 10,0%, з яких 2% пацієнтів з гіперемією були вимушені припинити участь у дослідженні через цей побічний ефект.

Були також проведені 2 клінічних дослідження дії препарату Траватан® (з поліквадом в якості консерванту) за участі 201 пацієнта, що тривали 3 місяця. У жодному із проведених клінічних досліджень не було повідомлень про будь-які серйозні офтальмологічні або системні побічні ефекти, пов’язані із застосуванням препарату Траватан®. Побічним ефектом, пов’язаним із застосуванням препарату Траватан® (з поліквадом у якості консерванту), про який найбільш часто надходили повідомлення, була гіперемія (18,9%), включаючи гіперемію ока або кон’юнктиви. Один пацієнт (що становить 0,5% від загальної кількості пацієнтів) був вимушений припинити участь у дослідженні через цей побічний ефект.

Нижченаведені побічні реакції спостерігались під час клінічних досліджень препарату Траватан® та класифікувались наступним чином: дуже часті (≥1/10), часті (≥1/100, <1/10), нечасті (≥1/1000, <1/100), поодинокі (≥1/10000, <1/1000) та рідкісні (<1/10000). У кожній групі побічні ефекти представлені у порядку зменшення їх ступеня тяжкості.