Стамарил вакцина для профілактики жовтої лихоманки порошок для приготування суспензії для ін'єкцій 1 доза флакон з розчинником у шприці 0,5 мл №1

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

СТАМАРИЛ

Вакцина для профілактики жовтої лихоманки (жива атенуйована)

 

Склад:

діюча речовина: yellow fever virus, live attenuated;

1 імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) містить:

вірусу жовтої лихоманки, штам 17D-204 (живий атенуйований), культивований на спеціальних курячих ембріонах, вільних від патогенів, не менше ніж 1000 МО;

допоміжні речовини: лактоза, сорбітол E420, L-гістидину гідрохлорид, L-аланін, натрію хлорид, калію хлорид, натрію гідрофосфат, калію дигідрофосфат, кальцію хлорид, магнію сульфат;

розчинник: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма.

Порошок для суспензії для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: нерозчинений порошок має колір від бежевого до помаранчево-бежевого; розчинник прозорий і безбарвний.

 

Фармакотерапевтична група.

Вакцина для профілактики жовтої лихоманки (жива атенуйована). Код АТХ J07B L01.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

СТАМАРИЛ – жива атенуйована вакцина проти вірусу жовтої лихоманки. Як і при застосуванні інших живих атенуйованих вірусних вакцин, у здорових осіб виникає безсимптомна інфекція, в результаті чого утворюються специфічні В- і Т-клітини та з’являються специфічні циркулюючі антитіла.

Захисний імунітет виникає приблизно через 10 днів після ін’єкції.

 

Фармакокінетика.

Не досліджувалась.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

СТАМАРИЛ показаний для активної імунізації проти жовтої лихоманки осіб:

·         які подорожують до ендемічного регіону, здійснюють транзитну поїздку через нього або проживають у ньому;

·         які подорожують до будь-якої країни, для в’їзду в яку необхідно пред’явити міжнародний сертифікат вакцинації (що може залежати від маршруту попередньої подорожі або не залежати від нього);

·         які контактують з потенційно зараженими матеріалами (наприклад, співробітники лабораторій).

Дані про мінімальний вік для вакцинації дітей при особливих обставинах та рекомендації щодо вакцинації в інших окремих популяціях пацієнтів

наведені в розділах «Спосіб застосування та дози», «Протипоказання» та «Особливості застосування».

 

Протипоказання.

·         Реакція гіперчутливості на компоненти курячих яєць (курячий білок) або на будь-які компоненти вакцини СТАМАРИЛ.

·         Тяжкі реакції гіперчутливості (наприклад анафілактична реакція) після отримання дози будь-якої вакцини проти жовтої лихоманки в минулому.

·         Імуносупресія, незалежно від того, чи є вона вродженою, ідіопатичною або набутою в результаті терапії системними стероїдами (в більш високих дозах, ніж стандартні дози стероїдів для місцевого або інгаляційного застосування), радіотерапії або застосування цитотоксичних лікарських засобів.

·         Дисфункція тимуса в анамнезі (включаючи тимому, тимектомію).

·         Симптомна ВІЛ-інфекція.

·         Безсимптомна ВІЛ-інфекція, якщо вона супроводжується ознаками порушення функції імунної системи (див. розділ

«Особливості застосування»

).

·         Протипоказано дітям віком до 6 місяців (див. розділи

«Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»

).

·         Тяжке фебрильне захворювання.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

СТАМАРИЛ не можна змішувати в одному шприці з будь-якими іншими вакцинами або лікарськими засобами.

Якщо одночасно з ін’єкцією вакцини СТАМАРИЛ необхідно зробити ін’єкцію іншої вакцини (вакцин), кожну вакцину слід вводити в різні місця (і бажано в різні кінцівки).

СТАМАРИЛ можна вводити одночасно з вакциною проти кору, якщо це відповідає офіційним рекомендаціям.

СТАМАРИЛ можна вводити одночасно з вакцинами проти черевного тифу, які містять капсульний Vi-полісахарид, та/або з вакцинами з інактивованим вірусом гепатиту А.

СТАМАРИЛ не слід вводити особам, які отримують терапію імунодепресантами (наприклад, цитотоксичними засобами, системними стероїдами в дозах, що перевищують стандартні дози стероїдів для місцевого або інгаляційного застосування, або з іншими засобами). Див. розділ

«Протипоказання»

.

 

Особливості застосування.

В ході доклінічних досліджень не було виявлено специфічних для людини ризиків.

При проведенні імунізації на території України слід керуватися чинними наказами МОЗ України.

Пацієнти повинні перебувати під медичним наглядом протягом 30 хвилин після введення вакцини.

Після будь-якої вакцинації або навіть перед нею може виникнути синкопе (непритомність) як психогенна реакція на введення голки. Для запобігання травм внаслідок непритомності та для усунення синкопальних реакцій потрібно вжити відповідних заходів.

Одна доза цього лікарського засобу містить:

менше 1 ммоль (39 мг)/дозу калію, тобто препарат практично вільний від калію; 

менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто препарат практично вільний від натрію.

Як і при застосуванні всіх ін’єкційних вакцин, завжди має бути забезпечена можливість надання належного медичного лікування та нагляду на випадок виникнення анафілактичної реакції або іншої важкої реакції гіперчутливості після введення вакцини.

СТАМАРИЛ слід вводити лише особам, які мають на даний час / матимуть у майбутньому ризик зараження вірусом жовтої лихоманки або які повинні отримати щеплення відповідно до міжнародних медико-санітарних правил. Перш ніж розглядати доцільність застосування вакцини проти жовтої лихоманки, слід визначити наявність підвищеного ризику розвитку побічних реакцій після вакцинації (див. розділ «Протипоказання» та інформацію, наведену нижче).

Нейротропне захворювання, асоційоване з вакциною проти жовтої лихоманки (НЗ-ВЖЛ)

Повідомлялося про дуже рідкісні випадки розвитку нейротропного захворювання, асоційованого з вакциною проти жовтої лихоманки (НЗ-ВЖЛ), з ускладненнями, а іноді з летальним наслідком (див. розділ «

Побічні реакції

»). Клінічні ознаки з’являються протягом одного місяця після вакцинації і включають високу температуру тіла з головним болем, з можливим подальшим розвитком таких  явищ: сплутаність свідомості, енцефаліт/енцефалопатія, менінгіт, вогнищеві неврологічні симптоми або синдром Гійєна – Барре. Всі пацієнти, у яких розвинулося це явище, були вакциновані вперше. Ризик є вищим у пацієнтів віком понад 60 років, хоча повідомлялося також про випадки виникнення цього явища у більш молодих людей, а також про випадки передачі від матері, яка годує груддю, до дитини.

Вісцеротропне захворювання, асоційоване з вакциною проти жовтої лихоманки (ВЗ-ВЖЛ)

Повідомлялося про дуже рідкісні випадки розвитку вісцеротропного захворювання, асоційованого з вакциною проти жовтої лихоманки (ВЗ-ВЖЛ), яке нагадує блискавичну інфекцію, викликану вірусом дикого типу, що спостерігалося після вакцинації (див. розділ «

Побічні реакції

»). Клінічні прояви можуть включати підвищення температури тіла, підвищену втомлюваність, міалгію, головний біль, артеріальну гіпотензію з подальшим прогресуванням до розвитку таких явищ: метаболічний ацидоз, цитоліз м’язів і печінки, лімфоцитопенія та тромбоцитопенія, ниркова недостатність і дихальна недостатність. Смертність становила близько 60 %. Всі пацієнти, у яких розвинулося ВЗ-ВЖЛ, були вакциновані вперше, захворювання виникало протягом 10 днів після вакцинації. Ризик є вищим у пацієнтів віком понад 60 років, хоча повідомлялося також про випадки виникнення цього явища у більш молодих осіб. Також було виявлено, що потенційним фактором ризику є захворювання вилочкової залози (див. розділи «Протипоказання» та «

Побічні реакції

»).

Особи з ослабленим імунітетом

Не слід застосовувати вакцину СТАМАРИЛ особам з ослабленим імунітетом (див. розділ «Протипоказання»).

Якщо  імуносупресія носить тимчасовий характер, вакцинацію слід відкласти до відновлення функції імунної системи. У пацієнтів, які отримували системні кортикостероїди протягом періоду тривалістю 14 днів або більше, вакцинацію бажано проводити щонайменше через 1 місяць після завершення курсу терапії кортикостероїдами.

ВІЛ-інфекція

СТАМАРИЛ не слід застосовувати особам із симптомною ВІЛ-інфекцією або з безсимптомним перебігом ВІЛ-інфекції, якщо вона супроводжується ознаками порушення функції імунної системи (див. розділ «Протипоказання»). Однак наразі недостатньо даних для визначення імунологічних показників, за якими можна було б визначати осіб, які можуть бути безпечно вакциновані і виробити захисну імунну відповідь, і тих, для яких вакцинація може бути небезпечною та неефективною. У зв’язку з цим, якщо людина з безсимптомним перебігом ВІЛ-інфекції не може уникнути поїздки до ендемічних районів, слід розглянути доцільність її вакцинації, враховуючи потенційну користь та ризики і керуючись офіційними рекомендаціями.

Діти, народжені від ВІЛ-позитивних матерів

Діти віком не менше ніж 6 місяців (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Протипоказання» та інформацію, наведену нижче) можуть бути вакциновані, якщо було підтверджено, що вони не є ВІЛ-інфікованими.

ВІЛ-інфікованих дітей віком не менше ніж 6 місяців, які потенційно потребують захисту від жовтої лихоманки, необхідно направляти до групи фахівців-педіатрів для консультації щодо доцільності проведення щеплення.

Діти віком від 6 до 9 місяців

СТАМАРИЛ протипоказано дітям віком до 6 місяців.

Дітям віком від 6 місяців до 9 місяців вакцинація проти жовтої лихоманки не рекомендована, за винятком особливих обставин, у відповідності до офіційних рекомендацій, у цьому випадку доза є такою самою, як і для дітей від 9 місяців та для дорослих.

Особи віком від 60 років

Деякі серйозні і потенційно летальні побічні реакції (в тому числі системні й неврологічні реакції, які тривають протягом понад 48 годин, ВЗ-ВЖЛ та НЗ-ВЖЛ) більш часто виникають у осіб віком понад 60 років. Таким чином, вакцину слід застосовувати лише особам, які мають значний ризик зараження жовтою лихоманкою (див. інформацію, наведену вище, і розділ «

Побічні реакції

»).

Передача

Отримана дуже невелика кількість повідомлень, які вказують на можливість передачі вірусу жовтої лихоманки, що міститься у вакцині, від матері, яка отримала вакцину від жовтої лихоманки після пологів і годує груддю, до немовляти. Після передачі вірусу у немовлят може розвинутися нейротропне захворювання, асоційоване з вакциною проти жовтої лихоманки (НЗ-ВЖЛ), після якого немовлята одужують (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Оскільки у місці внутрішньом’язової ін’єкції може утворитися гематома, вакцину СТАМАРИЛ не слід вводити внутрішньом’язово особам з будь-якими порушеннями  згортання крові, такими як гемофілія або тромбоцитопенія, а також особам, які отримують антикоагулянтну терапію. Натомість слід вводити вакцину підшкірним шляхом.

Не слід застосовувати цю вакцину пацієнтам з такими рідкісними спадковими порушеннями, як непереносимість фруктози.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Досліджень з вивчення репродуктивної токсичності вакцини СТАМАРИЛ на тваринах не проводилося, і потенційний ризик для людини невідомий. Дані, отримані на матеріалі обмеженої кількості випадків застосування вакцини СТАМАРИЛ у період вагітності, вказують на відсутність небажаного впливу на вагітність або здоров’я плода / новонародженої дитини. Проте застосовувати вакцину СТАМАРИЛ вагітним жінкам слід лише тоді, коли це дійсно необхідно, і тільки після ретельного зважування потенційних ризиків і користі.

Лактація

Оскільки існує потенційний ризик передачі штаму вірусу, що міститься у вакцині, від матері, яка годує груддю, до немовляти, не слід застосовувати вакцину СТАМАРИЛ матерям, які годують груддю, окрім випадків крайньої необхідності, наприклад під час боротьби з епідемією, і лише після зважування ризиків і користі (див. розділ «Особливості застосування»).

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не проводилося жодних досліджень щодо впливу імунізації на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

 

Спосіб застосування та дози.

При проведенні імунізації на території України слід керуватися чинними наказами МОЗ України.

Вакцинація проводиться медичним персоналом у кабінетах профілактичних щеплень лікувально-профілактичних закладів.

Дозування

Первинна вакцинація

Дорослі та діти віком від 9 місяців: однократна доза 0,5 мл розчиненої вакцини.

Діти віком до 9 місяців: дітям до 6 місяців застосовувати вакцину протипоказано (див. розділ «Протипоказання»). Дітям віком від 6 місяців до 9 місяців вакцинація проти жовтої лихоманки не рекомендована, за винятком особливих обставин, у відповідності до офіційних рекомендацій, у цьому випадку доза є такою самою, як і у дітей від 9 місяців та у дорослих.

Вакцину слід застосовувати не менше ніж за 10 днів до відвідування ендемічної зони, оскільки захисний імунітет може бути досягнутий лише після того, як мине як мінімум 10 днів.

Пацієнти похилого віку

Доза є такою самою, як і для інших дорослих. Однак у зв’язку з більш високим ризиком тяжких і потенційно летальних захворювань, асоційованих з вакциною проти жовтої лихоманки, у осіб віком від 60 років застосовувати вакцину слід лише тоді, коли вважається, що існує значний і ризик зараження вірусом жовтої лихоманки (див. розділи «Особливості застосування» та «

Побічні реакції

»).

Повторна вакцинація

Для осіб, які належать до групи підвищеного ризику зараження, кожні 10 років рекомендується повторна вакцинація із застосуванням однократної дози 0,5 мл.

Спосіб застосування

Бажано вводити вакцину підшкірним шляхом.

Внутрішньом’язова ін’єкція може бути проведена, якщо це відповідає чинним офіційним рекомендаціям.

Рекомендованими місцями для внутрішньом’язової ін’єкції є передньолатеральна частина стегна у немовлят і дітей молодшого віку (від 6 місяців до 2 років) та дельтоподібний м’яз у дітей старшого віку і дорослих.

НЕ ЗАСТОСОВУВАТИ ВНУТРІШНЬОСУДИННО.

Лише для шприца без під’єднаної голки: після зняття гвинтового ковпачка шприца щільно притисніть голку до кінця шприца і закріпіть її поворотом на чверть оберту (90°).

Порошок розчиняють, додаючи у флакон розчинник, що постачається в комплекті у попередньо наповненому шприці. Флакон струшують і, після повного розчинення порошку, набирають отриману суспензію у цей самий шприц для ін’єкцій.

Перед введенням розчинену вакцину слід енергійно струсити.

Використовувати одразу після розчинення.

Після розчинення суспензія має колір від бежевого до рожево-бежевого.

Слід уникати контакту з дезінфекційними засобами, оскільки вони можуть інактивувати вірус.

Будь-які невикористані рештки препарату або відходи повинні бути утилізовані, бажано шляхом теплової інактивації або спалювання, у відповідності до місцевих вимог.

 

Діти.

СТАМАРИЛ протипоказано дітям віком до 6 місяців.

Дітям віком від 6 місяців до 9 місяців вакцинація проти жовтої лихоманки не рекомендована, за винятком особливих обставин. У цьому випадку вакцину застосовують відповідно до офіційних рекомендацій у такій самій дозі, як і для дітей від 9 місяців та дорослих. (д

ив. розділ «Спосіб застосування та дози», «Протипоказання» та «Особливості застосування»

.

 

Передозування.

Повідомлялося про випадки постмаркетингового застосування вакцини СТАМАРИЛ у дозі, яка перевищувала рекомендовану (передозування). Отримана інформація про побічні реакції узгоджувалася з відомим профілем безпеки вакцини СТАМАРИЛ (див. розділ «Побічні реакції»).

 

Побічні реакції.

В ході клінічних досліджень найбільш частими побічними реакціями, які виникали після введення вакцини, були місцеві реакції, зареєстровані приблизно у 16 % пацієнтів.

Нижче перелічені побічні реакції, які спостерігалися в ході 1 клінічного дослідження за участю 106 здорових дорослих осіб, які отримували СТАМАРИЛ.

 

 

Побічні реакції класифіковані за категоріями частоти виникнення такими чином:

·         Дуже часто: ≥ 1/10

·         Часто: ≥ 1/100 та < 1/10

·         Нечасто: ≥ 1/1000 та < 1/100

 

З боку нервової системи

Дуже часто: головний біль.

З боку травного тракту

Часто: нудота, діарея, блювота.

Нечасто: біль у животі.

Розлади з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини

Часто: міалгія.

Нечасто: артралгія.

Загальні розлади та реакції в місці введення

Дуже часто: місцеві реакції (включаючи біль, почервоніння, гематому, ущільнення, набряк).

Часто: пірексія, астенія.

Дані, отримані в ході постмаркетингового застосування

Нижченаведені додаткові побічні реакції були зареєстровані в період постмаркетингового застосування вакцини СТАМАРИЛ. Вони зареєстровані на підставі спонтанних повідомлень, отже їхня частота невідома.

З боку крові та лімфатичної системи

Лімфаденопатія.

З боку імунної системи

Анафілаксія, ангіоневротичний набряк.

З боку нервової системи

Повідомлялося про випадки розвитку нейротропного захворювання (так званого НЗ-ВЖЛ), деякі з яких призводили до смерті, після вакцинації проти жовтої лихоманки (див. розділ «Особливості застосування»). Нейротропне захворювання може проявлятися такими симптомами, як висока температура тіла з головним болем, з можливим подальшим прогресуванням до сплутаності свідомості, летаргії, енцефаліту, енцефалопатії або менінгіту (див. розділ «Особливості застосування»).

Спостерігалися й інші неврологічні симптоми, в тому числі судоми, синдром Гійєна – Барре та вогнищеві неврологічні симптоми.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Висипання, кропивниця.

Загальні розлади та реакції в місці введення

Повідомлялося про випадки розвитку вісцеротропного захворювання (так званого ВЗ-ВЖЛ, попередня назва – «фебрильна поліорганна недостатність») після вакцинації проти жовтої лихоманки, деякі з яких призводили до смерті (див. розділ «Особливості застосування»). Вісцеротропне захворювання може проявлятися такими симптомами як підвищення температури тіла, підвищена втомлюваність, міалгія, головний біль та артеріальна гіпотензія, які можуть прогресувати до метаболічного ацидозу, цитолізу м’язів та печінки, лімфоцитопенії та тромбоцитопенії, а також ниркової або дихальної недостатності.

Окремі популяції пацієнтів

Було встановлено, що вроджений або набутий імунодефіцит є фактором ризику розвитку нейротропного захворювання (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Було встановлено, що вік понад 60 років є фактором ризику розвитку нейротропного й вісцеротропного захворювань, асоційованих з вакцинацією проти жовтої лихоманки (див. розділ «Особливості застосування»). Наявність в анамнезі захворювання вилочкової залози також була ідентифікована як фактор ризику розвитку вісцеротропного захворювання (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» при застосуванні лікарського засобу. Медичним працівникам слід повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему фармаконагляду.

 

Термін придатності.

3 роки.

Після розчинення вакцина повинна бути використана одразу.

 

Умови зберігання.

Зберігати в непомітному та недоступному для дітей місці. Зберігати у холодильнику (2 – 8 °С). Не заморожувати. Зберігати флакон з порошком та шприц з розчинником у зовнішній картонній упаковці, щоб захистити препарат від світла. Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Терміном придатності  вважається останній день місяця, вказаного на упаковці.

 

Несумісність.

У зв’язку з відсутністю досліджень з вивчення сумісності цю вакцину не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

 

Упаковка.

Порошок для суспензії для ін’єкцій:

по 1 дозі у флаконах (скло І типу) з пробкою (хлорбутилкаучук) та алюмінієвою кришкою з кільцем для відкривання у комплекті з розчинником по 0,5 мл у попередньо заповнених шприцах (скло типу І) з ущільнювачем руху поршня (галобутил) з прикріпленою голкою та ковпачком для голки (натуральний каучук або поліізопрен), по 1 флакону у комплекті з розчинником у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою в картонній коробці;

 

по 1 дозі у флаконах (скло І типу) з пробкою (хлорбутилкаучук) та алюмінієвою кришкою з кільцем для відкривання у комплекті з розчинником по 0,5 мл у попередньо заповнених шприцах (скло типу І) з ущільнювачем руху поршня (галобутил) з гвинтовим ковпачком шприца (хлорбромбутил або бутадієн-стирол) з 1 або 2 окремими голками, по 1 флакону у комплекті з розчинником у попередньо заповнених шприцах з 1 або 2 окремими голками у блістері в картонній коробці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

Санофі Пастер, Франція.

Sanofi Pasteur, France.

                       

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Парк Індастріель д’Інкарвіль, 27100 Валь-де-Рой, Франція.

Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val-de-Reuil, France.

1541 авеню Марсель Мер’є, 69280 Марсі л’Етуаль.

1541 avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy l’Etoile.

 

Заявник. Санофі Пастер С.A., Франція / Sanofi Pasteur S.A., France.

 

Місцезнаходження заявника.

2 авеню Понт Пастер 69007 Ліон, Франція.

2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, France.