Інструкція Сондокс таблетки 0,015 г блістер №10
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
СОНДОКС®
(SONDOX)
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: 1 таблетка містить доксиламіну сукцинат (у перерахуванні на безводну речовину) 15 мг (0,015 г);
допоміжні речовини: магнію стеарат, лактози моногідрат, крохмаль картопляний, целюлоза мікрокристалічна.
Лікарська форма.
Таблетки.Таблетки білого або майже білого кольору, круглої форми, з фаскою і рискою.
Назва і місцезнаходження виробника.
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка».
61010, Україна, м. Харків, вул. Гордієнківська, 1.
Фармакотерапевтична група
. Антигістамінні засоби для системного застосування.Код АТС R06А А09.
Снодійні та седативні засоби. Код АТС N05C M.
Препарат має протиалергічну дію. Проникає у центральну нервову систему і спричиняє виражену седативну дію, тому спеціально використовується як снодійний препарат. Снодійний препарат класу етаноламінів з групи блокаторів гістамінових Н1-рецепторів має седативну та М-холіноблокуючу дії. Скорочує час засинання, збільшує тривалість і якість сну, при цьому не змінює фази сну.
Доксиламіну сукцинат добре всмоктується із травного тракту, біотрансформація здійснюється у печінці. Проникає в грудне молоко. Основна частина доксиламіну сукцинату (приблизно 60 %) виводиться у незміненому вигляді із сечею, частина − з фекаліями.
Показання для застосування.
Безсоння.
Протипоказання.
Закритокутова глаукома в анамнезі пацієнта або в сімейному анамнезі, порушення з боку уретри і простати з ризиком затримки сечі, індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату.
Обмеження до застосування: захворювання легенів.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Оскільки препарат містить лактозу, він протипоказаний у випадках вродженої галактоземії, при синдромі порушення абсорбції глюкози та галактози, лактазній недостатності.
Як і всі снодійні або седативні засоби, доксиламіну сукцинат може загострювати синдром нічного апное (збільшення кількості і тривалості зупинок дихання). Н1-антигістамінні засоби слід застосовувати з обережністю пацієнтам літнього віку через ризик виникнення запаморочень, що може збільшити ризик падінь (наприклад коли люди встають вночі) з наслідками, які часто є серйозними для даної категорії пацієнтів.
Для запобігання сонливості протягом дня необхідно враховувати, що тривалість сну після прийому препарату повинна бути не менше 7 годин.
Під час прийому препарату слід уникати прийому алкоголю.
При пробудженні серед ночі після прийому препарату можливі загальмованість або запаморочення.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат протипоказаний у період вагітності або годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Препарат впливає на швидкість психомоторних реакцій, тому слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.
Діти.
Застосовувати дітям віком від 15 років.
Спосіб застосування та дози.
Застосовувати внутрішньо. Дорослим і дітям віком від 15 років призначати по ½-1 таблетці препарату на добу за 15-30 хв до сну. Залежно від індивідуальної реакції хворого дозу препарату можна збільшити до 2 таблеток на добу. Тривалість лікування становить від 2 до 5 діб. Якщо безсоння зберігається довше 5 днів, необхідно проконсультуватися з лікарем щодо доцільності подальшого застосування препарату.
Передозування.
Можливе тільки при застосуванні великих доз препарату.
Симптоми. Першими ознаками гострого отруєння є сонливість; ознаки антихолінергічних ефектів: сухість у роті, синусова тахікардія; збудження, галюцинації, атаксія, порушення координації рухів, атетоз, судоми. Симптоми виникають у вказаній послідовності, однак у деяких випадках першими симптомами гострого отруєння можуть бути тремор та атетоз. Часто спостерігаються симптоми атропінізації – мідріаз та параліч акомодації, гіперемія шкіри обличчя, гіпертермія. У разі відсутності лікування може розвинутися кома, що супроводжується колапсом. Навіть якщо судоми не виникають, гостре отруєння доксиламіном іноді викликає рабдоміоліз, який може ускладнитися гострою нирковою недостатністю. Такий м’язовий розлад є поширеним, що вимагає проведення систематичного скринінгу шляхом вимірювання активності креатинфосфокінази.
Лікування. Симптоматичне. При ранньому початку лікування рекомендується застосовувати активоване вугілля (50 г дорослим, 1 г/кг дітям). Проводити штучну вентиляцію легень, призначати протисудомні препарати.
Побічні ефекти.
Сонливість зранку (коригується зменшенням дози).
Атропіноподібний ефект препарату може проявлятися запором, сухістю у роті, затримкою сечовиділення та порушенням акомодації; сильним серцебиттям; можливі алергічні реакції, включаючи шкірні висипання, свербіж.
У разі виникнення будь-яких небажаних реакцій слід звернутися до лікаря.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При одночасному застосуванні з атропіном та атропіноподібними лікарськими засобами (іміпрамінові антидепресанти, антихолінергічні протипаркінсонічні препарати, атропінові спазмолітичні лікарські засоби, дизопірамід, фенотіазинові нейролептики) можуть розвиватися такі побічні ефекти як затримка сечі, запор, сухість у роті.
При одночасному застосуванні з іншими антидепресантами, що впливають на центральну нервову систему (похідні морфіну: знеболювальні; засоби, що застосовуються для лікування кашлю і замісної терапії, нейролептики; барбітурати, бензодіазепіни; анксіолітики, крім бензодіазепінів; седативні антидепресанти: амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін; седативні Н1-антигістамінні засоби; антигіпертензивні засоби центральної дії; інші: баклофен, пізотифен, талідомід) посилюється пригнічення центральної нервової системи.
Алкоголь посилює седативну дію доксиламіну.
Термін придатності.
5 років.Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері. По 1 або 3 блістери у пачці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.