Сондокс таблетки 0,015 г блістер №10

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

СОНДОКС®

(SONDOX)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 таблетка містить доксиламіну сукцинат (у перерахуванні на безводну речовину) 15 мг (0,015 г);

допоміжні речовини: магнію стеарат, лактози моногідрат, крохмаль картопляний, целюлоза мікрокристалічна.

 

Лікарська форма.

Таблетки.

Таблетки білого або майже білого кольору, круглої форми, з фаскою і рискою.

Назва і місцезнаходження виробника.

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка».

61010, Україна, м. Харків, вул. Гордієнківська, 1.

 

Фармакотерапевтична група

. Антигістамінні засоби для системного застосування.

Код АТС R06А А09.

Снодійні та седативні засоби. Код АТС N05C M.

Препарат має протиалергічну дію. Проникає у центральну нервову систему і спричиняє виражену седативну дію, тому спеціально використовується як снодійний препарат. Снодійний препарат класу етаноламінів з групи блокаторів гістамінових Н1-рецепторів має седативну та М-холіноблокуючу дії. Скорочує час засинан­ня, збільшує тривалість і якість сну, при цьому не змінює фази сну.

Доксиламіну сукцинат добре всмоктується із травного тракту, біотрансформація здійснюється у печінці. Проникає в грудне молоко. Основна частина доксиламіну сукцинату (приблизно 60 %) виводиться у незміненому вигляді із сечею, частина − з фекаліями.

 

Показання для застосування.

Безсоння.

 

Протипоказання.

Закритокутова глаукома в анамнезі пацієнта або в сімейному анамнезі, порушення з боку уретри і простати з ризиком затримки сечі, індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату.

Обмеження до застосування: захворювання легенів.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Оскільки препарат містить лактозу, він протипоказаний у випадках вродженої галактоземії, при синдромі порушення абсорбції глюкози та галактози, лактазній недостатності.

Як і всі снодійні або седативні засоби, доксиламіну сукцинат може загострювати синдром нічного апное (збільшення кількості і тривалості зупинок дихання). Н1-антигістамінні засоби слід застосовувати з обережністю пацієнтам літнього віку через ризик виникнення запаморочень, що може збільшити ризик падінь (наприклад коли люди встають вночі) з наслідками, які часто є серйозними для даної категорії пацієнтів.

Для запобігання сонливості протягом дня необхідно враховувати, що тривалість сну після прийому препарату повинна бути не менше 7 годин.

Під час прийому препарату слід уникати прийому алкоголю.

При пробудженні серед ночі після прийому препарату можливі загальмованість або запаморочення.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний у період вагітності або годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат впливає на швидкість психомоторних реакцій, тому слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

 

Діти.

Застосовувати дітям віком від 15 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати внутрішньо. Дорослим і дітям віком від 15 років призначати по ½-1 таблетці препарату на добу за 15-30 хв до сну. Залежно від індивідуальної реакції хворого дозу препарату можна збільшити до 2 таблеток на добу. Тривалість лікування становить від 2 до 5 діб. Якщо безсоння зберігається довше 5 днів, необхідно проконсультуватися з лікарем щодо доцільності подальшого застосування препарату.

 

Передозування.

Можливе тільки при застосуванні великих доз препарату.

Симптоми. Першими ознаками гострого отруєння є сонливість; ознаки антихолінергічних ефектів: сухість у роті, синусова тахікардія; збудження, галюцинації, атаксія, порушення координації рухів, атетоз, судоми. Симптоми виникають у вказаній послідовності, однак у деяких випадках першими симптомами гострого отруєння можуть бути тремор та атетоз. Часто спостерігаються симптоми атропінізації – мідріаз та параліч акомодації, гіперемія шкіри обличчя, гіпертермія. У разі відсутності лікування може розвинутися кома, що супроводжу­ється колапсом. Навіть якщо судоми не виникають, гостре отруєння доксиламіном іноді викликає рабдоміоліз, який може ускладнитися гострою нирковою недостатністю. Такий м’язовий розлад є поширеним, що вимагає проведення систематичного скринінгу шляхом вимірювання активності креатинфосфокінази.

Лікування. Симптоматичне. При ранньому початку лікування рекомендується застосовувати активоване вугілля (50 г дорослим, 1 г/кг дітям). Проводити штучну вентиляцію легень, призначати протисудомні препарати.

 

Побічні ефекти.

Сонливість зранку (коригується зменшенням дози).

Атропіноподібний ефект препарату може проявлятися запором, сухістю у роті, затримкою сечовиділення та порушенням акомодації; сильним серцебиттям; можливі алергічні реакції, включаючи шкірні висипання, свербіж.

У разі виникнення будь-яких небажаних реакцій слід звернутися до лікаря.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні з атропіном та атропіноподібними лікарськими засобами (іміпрамінові антидепресанти, антихолінергічні протипаркінсонічні препарати, атропінові спазмолітичні лікарські засоби, дизопірамід, фенотіазинові нейролептики) можуть розвиватися такі побічні ефекти як затримка сечі, запор, сухість у роті.

При одночасному застосуванні з іншими антидепресантами, що впливають на центральну нервову систему (похідні морфіну: знеболювальні; засоби, що застосовуються для лікування кашлю і замісної терапії, нейролептики; барбітурати, бензодіазепіни; анксіолітики, крім бензодіазепінів; седативні антидепресанти: амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін; седативні Н1-антигістамінні засоби; антигіпертензивні засоби центральної дії; інші: баклофен, пізотифен, талідомід) посилюється пригнічення центральної нервової системи.

Алкоголь посилює седативну дію доксиламіну.

 

Термін придатності.

5 років.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері. По 1 або 3 блістери у пачці.

 

Категорія відпуску.

Без рецепта.