Симбикорт Турбухалер порошок для ингаляций дозированный 160 мкг/доза + 4,5 мкг/доза турбухалер 60 доз

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

Симбикорт Турбухалер

(Symbicort® Turbuhaler®)

Состав:

действующее вещество: budesonide, formoterol fumarate dihydrate;

1 доза (ингаляция) препарата содержит 160 мкг будесонида микронизированного,

4,5 мкг формотерола дигидрата фумарата;

другие составляющие: лактозы моногидрата (730 мкг).

Лекарственная форма.

Порошок для ингаляций дозированный.

Фармакотерапевтическая группа.

Формотерол и другие лекарства для лечения обструктивных заболеваний легких. Код АТС R03A K07.

Клинические свойства.

Показания.

Бронхиальная астма

Симбикорт назначают для регулярного лечения бронхиальной астмы при целесообразном применении комбинированной терапии (ингаляционных кортикостероидов и бета2-агонистов длительного действия):

- пациентам, состояние которых недостаточно контролируется с помощью ингаляционных кортикостероидов и бета2-антагонистов короткого действия, применяемых "в случае необходимости" или

– пациентам, состояние которых контролируется ингаляционными кортикостероидами и бета2-агонистами длительного действия.

Хроническое обструктивное заболевание легких (ХОБЛ)

Препарат назначают для симптоматического лечения пациентов с тяжелым ХОБЛ (OФВ1 < 50% прогнозируемой нормы) и наличием в анамнезе повторных обострений со значительными симптомами, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами длительного действия.

Противопоказания.

Чрезмерная чувствительность (аллергия) к будесониду, формотеролу или лактозе (содержащей небольшое количество белков молока).

Способ применения и дозы.

Астма

Симбикорт не предназначен для начального лечения астмы. Дозы компонентов Симбикорта подбирают индивидуально и корректируют в соответствии с тяжестью заболевания. Это следует учитывать не только в начале применения комбинированных препаратов, но также и при коррекции поддерживающей дозы. Если пациенту требуется комбинация доз, отличных от имеющихся в комбинированном ингаляторе, следует назначить соответствующие дозы бета2-агонистов и/или кортикостероидов в отдельных ингаляторах.

Дозу следует титровать до наименьшей дозы, что позволяет эффективно контролировать симптомы заболевания. Пациентам необходимо регулярно проходить повторные обследования у врача, назначившего препарат, так чтобы доза Симбикорта оставалась оптимальной. После достижения длительного контроля симптомов с помощью наименьшей рекомендуемой дозы следует попытаться контролировать симптомы только с помощью ингаляционного кортикостероида.

Существуют два варианта применения Симбикорта:

А. Для поддерживающей терапии.

Симбикорт применяют для регулярной поддерживающей терапии, для снятия симптомов используют отдельный быстродействующий бронходилататор.

Б. Для поддерживающей терапии и облегчения симптомов.

Симбикорт применяют для регулярной поддерживающей терапии, а также при необходимости – для снятия симптомов.

А. Применение Симбикорта для поддерживающей терапии.

Пациентам следует посоветовать всегда иметь при себе отдельный быстродействующий бронходилататор как спасительное средство.

Рекомендуемые дозы:

Взрослые (от 18 лет): 1-2 ингаляции дважды в день.

Некоторым пациентам может потребоваться до 4 ингаляций дважды в сутки.

Подростки (12-17 лет): 1-2 ингаляции дважды в день.

Обычно после достижения контроля над симптомами заболевания при применении препарата дважды в день титруют дозу наименьшей эффективной, включая применение препарата 1 раз в сутки, когда, по мнению врача, пациент нуждается в поддерживающей терапии бронходилататором длительного действия.

Чаще применение дополнительного быстродействующего бронходилататора указывает на ухудшение состояния пациента и необходимость пересмотра лечения астмы.

Дети (возраст от 6 лет): Для применения у детей 6-11 лет имеется лекарственная форма с меньшей дозировкой.

Б. Применение Симбикорта для поддерживающей терапии и облегчения симптомов

Пациентам принимать суточную поддерживающую дозу Симбикорта, а вдобавок применять Симибкорт в случае необходимости для снятия симптомов. Следует посоветовать пациентам всегда иметь симбикорт при себе как спасительное средство.

Применение Симбикорта для поддерживающей терапии и облегчения симптомов следует рассмотреть в частности у пациентов: с недостаточным контролем астмы, у которых часто возникает потребность в средствах для облегчения симптомов;

– с обострением астмы в прошлом, что требовало медицинского вмешательства.

За пациентами, которые часто и в большом количестве применяют Симбикорт в случае необходимости, следует внимательно наблюдать за развитием дозозависимых нежелательных явлений.

Рекомендуемые дозы:

Взрослые: рекомендуемая поддерживающая доза составляет 2 ингаляции в сутки - по 1 утром и вечером, или 2 ингаляции только утром или вечером. В некоторых случаях может потребоваться поддерживающая доза в 2 ингаляции дважды в сутки. При необходимости в случае проявления симптомов применяют 1 дополнительную ингаляцию. Если через несколько минут симптомы не проходят, следует сделать еще 1 ингаляцию. Не следует производить больше 6 ингаляций за 1 раз.

В общей сложности в сутки требуется не более 8 ингаляций; однако в течение небольшого периода общая суточная дозировка может составлять до 12 ингаляций. Пациентам, применяющим более 8 ингаляций в сутки, необходимо обратиться к врачу. Им необходимо пройти повторное обследование и пересмотреть поддерживающую терапию.

Дети и подростки:

не рекомендуется применять Симбикорт для поддерживающей терапии и облегчения симптомов.

ХОБЛ

Рекомендуемая доза

Взрослые: 2 ингаляции дважды в день.

Особые группы пациентов

Особых требований к дозировке препарата у пациентов пожилого возраста нет.

Данные по применению Симбикорта у лиц с почечной или печеночной недостаточностью отсутствуют. Поскольку будесонид и формотерол выводятся преимущественно с участием печеночного метаболизма, у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать роста влияния препарата.

Инструкция по правильному применению Симбикорта Турбухалера:

Отвинтить и снять колпачок ингалятора.

Вернуть	1. Держа ингалятор вертикально насадкой вверх, повернуть красный дозатор до упора в одном направлении.
до щелчка.	2. Затем повернуть дозатор до упора в противоположном направлении. Щелчок означает, что доза отмерена. (Чтобы подготовить новый ингалятор к первому использованию, шаг 1-2 необходимо повторить дважды. При втором и последующих использованиях – только 1 раз). Выдохнуть.
Вдохнуть.	3. Зажать губами насадку. Сильно и глубоко вдохнуть. Задержать дыхание на несколько секунд. Вынуть ингалятор изо рта, прежде чем выдыхать. Если назначено принимать более одной дозы, повторить все сначала, затем закрыть ингалятор колпачком.

Лекарственное средство в виде порошка попадает в организм с вдыхаемым воздухом. То есть когда пациент делает вдох через насадку ингалятора, вещество попадает в дыхательные пути вместе с вдыхаемым воздухом.

Примечание

Важно проинструктировать пациента:

· придерживаться инструкции по медицинскому применению;

· вдыхать сильно и глубоко через насадку так, чтобы обеспечить поступление оптимальной дозы в легкие;

· никогда не выдыхать через насадку;

· закрывать Симбикорт Турбухалер после применения;

· после вдыхания поддерживающей дозы полоскать рот водой, чтобы свести к минимуму риск кандидоза полости рта. В случае кандидоза полости рта следует полоскать водой рот также после применения препарата в случае необходимости.

При применении препарата пациент может не ощущать лекарственное средство и его вкус, поскольку в организм попадает небольшое его количество.

Если пациент следовал инструкции, лекарственное средство попало в дыхательные пути.

Одно деление счетчика равно 10 дозам. Не следует волноваться, если не заметили, как двигается шкала счетчика при отмеривании каждой дозы.

Побочные реакции.

Поскольку Симбикорт содержит будесонид и формотерол, возможно возникновение тех же побочных явлений, которые наблюдаются при применении каждого из соединений отдельно. Сопутствующее применение обоих веществ не повышало частоту нежелательных явлений. Наиболее распространенными нежелательными явлениями являются фармакологически предсказуемые эффекты бета2-агонистов, такие как тремор и сердцебиение. Они обычно слабы и проходят через несколько дней лечения. В 3-летнем исследовании применения будесонида у пациентов с ХОБЛ, кровоподтеки на коже и пневмония наблюдались с частотой 10% и 6%, соответственно, по сравнению с 4% и 3% в группе плацебо (р<0,001 и р<0,01 соответственно ).

Нежелательные явления, вызванные будесонидом или формотеролом, приведены по классам систем органов и частоте проявления. По частоте проявления их распределяют на: очень частые (>1/10), частые (>1/100 и <1/10), редкие (>1/1 000 и <1/100), жидкие (>1/10 000) и <1/1000) и очень редкие (<1/10000).