Швидкий тест Cito Test COVID-19 AG для діагностики коронавирусной інфекції

Опис

Зміст:

Стерильний тампон/аплікатор. Одноразові рукавички. Пробірка із буфером.

Для самотестування.

ВАЖЛИВО:

Для отримання правильного результату дотримуйтесь вказівок в Інструкції із застосування. Існує безліч причин помилкових результатів тесту.

Після проведення тесту необхідно проконсультуватись із лікарем. Остаточний діагноз повинен поставити лікар після клінічних та додаткових лабораторних досліджень.

ПРИНЦИП МЕТОДУ

Швидкий тест CITO TEST COVID-19 Ag на виявлення антигену - це якісний експрес-тест з візуальним контролем результату. Під час тесту зразок реагує з реагентами, які були попередньо нанесені та висушені на тестовій мембрані. У разі позитивного результату, якщо зразок містить антиген SARS-CoV-2, утворюється кольорова тестова лінія. Наявність тест-лінії є підтвердженням достатньої кількості використаного зразка, заповнення капілярів мембрани та внутрішнього контролю якості реагентів.

Загальні властивості

КОВІД-19 (Коронавірусна хвороба 2019) - інфекційне захворювання крапельної передачі, що викликається останнім нещодавно відкритим коронавірусом (SARS-CoV-2), з переважно інфекцією верхніх дихальних шляхів та загальною інтоксикацією (пацієнти з лихоманкою, кашлем, кашлем, (задишка), біль у горлі, закладеність носа, нездужання, головний біль, біль у м'язах, втома, слабкість, втрата смаку та нюху) і може призвести до атипової пневмонії, тяжкого гострого респіраторного синдрому, септичного шоку і навіть смерті.

Заразитися COVID-19 можна від людини, зараженої вірусом, в основному при вдиханні дрібних крапельок, що виділяються з носа або рота зараженої людини при кашлі, чханні чи розмові. Тому необхідно триматися від інфікованої людини на відстані не менше ніж 1,5 м (м). Ці краплі можуть осідати на предметах і поверхнях навколо людини, таких як столи, ручки дверей і сходові поручні. В результаті інші люди можуть заразитися COVID-19, спочатку торкнувшись цих предметів або поверхонь, а потім торкнувшись своїх очей, рота чи носа. Тому важливо регулярно мити руки з милом або обробляти антисептиком на спиртовій основі.

У нашій країні захворюваність на КОВІД-19 залишається дуже високою. За оцінками вчених, реальна кількість випадків захворювання вища, ніж офіційна статистика. Інфекції схильні люди різного віку, особливо ті, у кого ослаблена імунна система. Люди старше 60 років, вагітні жінки та люди з хронічними захворюваннями перебувають у групі ризику, тому що у них дуже висока частота несприятливих наслідків захворювання. Ускладнення захворювання становлять серйозну загрозу для здоров'я та життя. Щоб уникнути ускладнень, необхідно своєчасно діагностувати та лікувати COVID-19.

Як попередній скринінговий тест на коронавірусну інфекцію використовуються експрес-тести. Ці тести можуть виявляти антитіла IgM або IgG або специфічні SARS-CoV-2 антигени. Кожен тест має різну діагностичну цінність у різні періоди захворювання. Експрес-тести на виявлення антигенів SARS-CoV-2 використовуються для попередньої попередньої діагностики у осіб з підозрою на COVID-19. Як правило, антигени коронавірусу виявляються у зразках верхніх дихальних шляхів у гострій фазі інфекції протягом 5-7 д(е)* після появи перших симптомів гострого респіраторного захворювання. Надалі вірусне навантаження знижується, а імунна відповідь посилюється, тому аналізи на антитіла доцільно проводити з 2-го тижня хвороби. Слід зазначити, що спільне використання тестів на антиген та антитіла покращує діагностику коронавірусної інфекції. Доцільність застосування експрес-тестів для скринінгової діагностики коронавірусної інфекції описана в рекомендаціях FDA, ВООЗ та Стандартах надання медичної допомоги "КОРОНАВІРУСНИЙ ДЕВІД (COVID-19)". МОЗ України.

Технічні характеристики

Чутливість та специфічність CITO TEST® COVID-19 Ag були визначені у клінічних дослідженнях та становлять: 90,4% чутливості та 99,5% специфічності.

Показання до застосування

CITO TEST® COVID-19 Ag – швидкий тест для якісного виявлення антигенів коронавірусу SARS-CoV-2 у мазках із носоглотки у людей з підозрою на коронавірусну інфекцію.

Протипоказання

Застереження

Не використовувати після закінчення терміну придатності. Не їжте, не пийте і не паліть у місці проведення тесту. Не використовуйте тест, якщо упаковка пошкоджена. Використовуйте лише набори для тестування, які постачаються разом із тестом. Процедура тестування та інтерпретація результатів тесту повинні суворо дотримуватись. Правильний відбір проб має вирішальне значення щодо тесту. Недотримання процедури може призвести до неточних результатів. Зі зразками слід поводитися як з потенційно інфекційним матеріалом. У разі взяття проби неуповноваженою особою, вона має надіти одноразові рукавички та маску. Після використання тест та використаний набір необхідно помістити у пластиковий пакет та викинути у контейнер для відходів.

ОБМЕЖЕННЯ

Експрес-тест CITO TEST COVID-19 Ag слід використовувати тільки для виявлення антигенів SARS-CoV-2 в мазках з носоглотки в осіб з підозрою на коронавірусну інфекцію. Тест не може ні кількісно визначити, ні збільшити концентрацію антигенів SARS-CoV-2 у зразку. Позитивний результат тесту вказує лише на наявність антигенів SARS-CoV-2 у зразку та не повинен бути єдиним критерієм для діагностики коронавірусної інфекції. Після тестування з одержаним результатом слід проконсультуватися з лікарем. Остаточний діагноз повинен ставити лікар після проведення клінічних та додаткових лабораторних досліджень. Якщо результат тесту негативний, а симптоми COVID-19 є, рекомендується повторити тест через кілька днів або провести ПЛР-тест. Негативний результат тесту не виключає зараження коронавірусом, особливо у контактних осіб. Слід розглянути можливість подальшого ПЛР-тестування. Негативний результат тесту можливий, якщо антигени коронавірусу присутні у зразку в концентрації нижче за межу виявлення тесту. Надлишок крові або слизу у зразку може дати хибні результати.

Дозування та застосування

Взяття проби

Нахиліть голову назад приблизно на 45-70 °. Акуратно введіть кінчик стерильного тампона в ніздрю і проведіть його вздовж зовнішньої носової стінки паралельно піднебіння на глибину приблизно 5 см для дорослих, 3 см для дітей, поки не відчуєте опір задньої стінки глотки. Поверніть тампон усередину на кілька секунд (с)**, щоб дати йому ввібрати виділення. Повільно виведіть тампон із носової порожнини.

ПРИМІТКА: Тестування має бути проведене якнайшвидше після взяття зразка. Якщо тестування не може бути проведене негайно, тампон із зразком слід помістити в суху стерильну щільно закриту пробірку для зберігання. Такий зразок можна зберігати протягом 8 годин при кімнатній температурі і 24 годин при температурі 2-8 °C.

Підготовка проби

5. Викрутіть кришку пробірки з буфером.

6. Вставте стерильний тампон у буферну пробірку. Повертайте тампон приблизно 10 с (сек), притискаючи тампон до внутрішньої стінки пробірки.

7. Видаліть тампон, стискаючи стінки пробірки, щоб отримати максимальну кількість рідини з тампону.

8. Закрийте кришку пробіркою.

Процедура тестування

Підготуйте всі матеріали, необхідні для тестування: годинник, тест-касету, стерильний тампон, пробірку з буфером та зразок. Доведіть їх до кімнатної температури. Відкрийте запечатаний пакет, дістаньте тест-касету з упаковки та використовуйте її протягом 1 години (однієї години). Найкращий результат буде отримано, якщо тест провести відразу після відкриття запечатаного пакета. Помістіть тест-касету на чисту та рівну поверхню. Відкрутіть кришку касети зі зразками, переверніть її вгору дном і помістіть 3 краплі отриманої суміші в касету тесту, позначену буквою (S). Почніть зворотний відлік. За 15 хвилин (хв.) запишіть результат. Не рахуйте результат через 20 хв. (мін.).

ЗАПИС РЕЗУЛЬТАТУ

ПОЗИТИВ: *** з'являються дві кольорові лінії.

Одна кольорова лінія повинна з'явитися у контрольній зоні (С), а інша – у тестовій зоні (Т).

Позитивний результат вказує на наявність антигенів коронавірусу у зразку.

*** ПРИМІТКА:

Інтенсивність кольору ліній у тестовій зоні може змінюватись в залежності від концентрації антигенів коронавірусу у зразку. Тому кольорова лінія будь-якої інтенсивності у тестовій зоні має вважатися позитивною.

Негативний: У контрольній зоні з'являється одна кольорова лінія.

У тестовій зоні лінія відсутня.

НЕПОЛОЖНИЙ: тестова лінія не з'являється. Причиною може бути недостатня кількість тестового зразка, недотримання процедур тестування, термінів придатності та умов зберігання експрес-тестів. У разі недійсного результату тесту необхідно повторити тест із іншою тест-касетою.

КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ

Тест оснащений внутрішнім контролем якості (формування кольорової контрольної лінії). Поява контрольної лінії свідчить про достатнє використання зразка та дотримання процедури тестування.

Умови зберігання

Тест можна зберігати та транспортувати при температурі 2-30 °C. Тест стабільний до закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. До використання тест повинен зберігатися у герметичній упаковці. Чи не заморожуйте. Не використовуйте після закінчення терміну придатності.

Термін придатності до тесту становить 24 місяці.

Упаковка

Картонна коробка.

Виробник

ТОВ НВК "Фармаско", Україна