Інструкція Септолете плюс ментол пастилки блістер №18

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

Септолете® плюс ментол

(Septolete® plus menthol)

 

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: цетилпіридинію хлорид (у вигляді цетилпіридинію хлориду моногідрату), бензокаїн;

1 пастилка містить цетилпіридинію хлориду (у вигляді цетилпіридинію хлориду моногідрату)       1 мг, бензокаїну 5 мг;

допоміжні речовини: левоментол, олія м’яти перцевої, мальтит рідкий, маніт (Е 421), гліцерин, олія ріцинова, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, патентований синій V (Е 131), титану діоксид (Е 171), капол 600 фарма (містить віск білий або віск жовтий, віск карнаубський та шелак), повідон, мальтит (Е 965).

 

Лікарська форма

.  Пастилки.

Круглі, двоопуклі, блискучі пастилки блакитного кольору.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Відповідальний за контроль серії та випуск серії

КРКА, д.д., Ново место, Словенія/

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

 

Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место/

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto.

 

Фармакотерапевтична група.

Препарати, що застосовуються при захворюваннях горла. Антисептики.

Код АТС R02А А.

Пастилки Септолете® плюс ментол чинять бактерицидну та місцеву анестезуючу дію.

Цетилпіридинію хлорид – антисептик, що належить до групи четвертинних амонієвих сполук. Діє як катіоноактивний детергент. Четвертинні амонієві сполуки зв’язуються з цитоплазматичною мембраною бактеріальної клітини, проникаючи крізь її поверхню. Внаслідок чого відбувається збільшення проникності цитоплазматичної мембрани щодо низькомолекулярних сполук, головним чином – до іонів калію. Проникаючи всередину клітини, четвертинні амонієві сполуки порушують її функції та у результаті чого спричиняють загибель бактеріальної клітини. За таким механізмом цетилпіридинію хлорид виявляє свою бактерицидну активність. Таким чином, він пом’якшує запалення в глотці і роті і, перш за все, запобігає розвитку більш серйозних бактеріальних запалень.

Бензокаїн – місцевий знеболювальний засіб, призначений для усунення болю, який часто

супроводжує запальні процеси в порожнині рота та глотці. Така дія обумовлена здатністю бензокаїну блокувати проведення нервових імпульсів, у тому числі провідність больових імпульсів, що сприяє усуненню болю. Блокування нервової провідності відбувається завдяки зниженню проникності мембрани нервової клітини до іонів натрію.

 

 

Показання для застосування.

Септолете® плюс ментол, пастилки, рекомендований для симптоматичного лікування:

–           інфекцій горла та глотки (ларингіти, перші ознаки ангіни, фарингіти);

–           захворювання ротової порожнини (стоматит, гінгівіт);

–           при загальній застуді та грипі.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату або до інших амідних анестетиків.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Не слід перевищувати рекомендовані дози та тривалість лікування.

Пастилки Септолете® плюс ментол не рекомендується застосовувати при наявності відкритих ран у роті через уповільнення загоєння внаслідок дії цетилпіридинію хлориду.

При тяжких інфекціях, що супроводжуються високою температурою, головним болем, блюванням, пацієнту необхідно звернутися до лікаря, особливо у тих випадках, коли стан не покращується протягом трьох днів.

Якщо пацієнт страждає на хронічний кашель або охриплість, слід проконсультуватися з лікарем.

Пацієнти з цукровим діабетом повинні враховувати те, що у кожній пастилці міститься приблизно 1 г мальтиту. Для метаболічного розпаду мальтиту потрібен інсулін, але через повільний гідроліз і абсорбцію у шлунково-кишковому тракті глікемічний індекс є низьким. Енергетична цінність мальтиту (10 кДж/г, або 2,4 ккал/г) значно нижча, ніж енергетична цінність сахарози.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Через недостатність інформації про безпеку цього препарату у період вагітності або годування груддю його не рекомендується застосовувати вагітним і жінкам, які годують груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Пастилки Септолете® плюс ментол не впливають на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.

Діти.

Септолете® плюс ментол протипоказано застосовувати дітям віком до 6 років через недостатність даних щодо безпеки.

 

Спосіб застосування та дози.

Рекомендована доза для дорослих та дітей віком від 12 років – до 8 пастилок на день.

Розсмоктувати по одній пастилці у ротовій порожнині через кожні 2-3 години.

Рекомендована доза для дітей віком від 6 до 12 років – до 4 пастилок на день.

Розсмоктувати по одній пастилці у ротовій порожнині через кожні 4 години.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання та зазвичай становить від 3 до 7 днів.

 

Передозування.

Не було жодного повідомлення про передозування.

Зважаючи на низьку концентрацію діючих речовин у пастилці, передозування практично виключається.

При застосуванні доз, які значно перевищують рекомендовані, можуть спостерігатися шлунково-кишкові розлади: нудота, блювання та діарея, особливо у дітей. Бензокаїн може спричинити метгемоглобінемію, тоді як цетилпіридинію хлорид може спричиняти нудоту та блювання через подразнення слизової оболонки шлунково-кишкового тракту. Лікування симптоматичне.

 

 

Побічні ефекти.

Побічні реакції, які можуть проявлятися протягом лікування Септолете® плюс ментол класифікуються за окремими органами та системами органів.

Порушення з боку травного тракту:

–           шлунково-кишкові розлади, включаючи нудоту, діарею.

 

Порушення імунної системи:

–           реакції гіперчутливості, у тому числі подразнення, висипання, контактний дерматит.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Пастилки Септолете® плюс ментол не рекомендується застосовувати разом із молоком, оскільки молоко знижує протимікробну активність цетилпіридинію хлориду. Застосування поверхнево-активних аніонів (наприклад, у складі зубної пасти) знижує ефективність цетилпіридинію хлориду.

Вплив даного препарату на інші лікарські засоби невідомий.

 

Термін придатності

. 3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла та вологи при температурі не вище   25 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 9 пастилок у блістері; по 2 блістери у картонній коробці.

 

Категорія відпуску.

Без рецепта.