Розватор таблетки вкриті оболонкою 10 мг блістер №28

Таблетки Розватор застосовуються при наступних показаннях:

лікування гіперхолестеринемії: дорослим, підліткам та дітям старше 10-ти років з первинною гіперхолестеринемією (типу IIa, в тому числі з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією) або змішаної дислипидемией (типу IIb) як доповнення до дієти, коли дотримання дієти та застосування інших немедикаментозних засобів (наприклад фізичних вправ, зниження маси тіла) є недостатнім; при гомозиготною сімейною гіперхолестеринемії як доповнення до дієти та інших ліпідознижуюча засобів лікування (наприклад аферезу ліпопротеїнів низької щільності) або у випадках, коли таке лікування є недоречним; профілактика серцево-судинних порушень: запобігання значним серцево-судинних порушень у пацієнтів, яким, за оцінками, загрожує високий ризик першого випадку серцево-судинного порушення, на додаток до корекції інших факторів ризику.

Склад

Діюча речовина: rosuvastatin;

1 таблетка покрита, оболонкою, містить розувастатину 10 мг або 20 мг у вигляді розувастатину кальцію;

Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію, магнію стеарат, кросповідон;

Склад покриття: Opadry рожевий 03В 24082 (гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 400, заліза оксид червоний (E 172)).

Протипоказання

гіперчутливість до розувастатину або до будь-якого з допоміжних речовин препарату; захворювання печінки в активній фазі, в тому числі невідомої етіології, зі стійким підвищенням активності печінкових трансаміназ, а також підвищенням рівня будь-трансамінази в сироватці крові більш ніж в 3 рази відносно верхньої межі норми; тяжке порушення функції нирок (кліренс креатиніну <30 мл/хв); міопатія; одночасний прийом циклоспорину; період вагітності та годування груддю, а також жінкам репродуктивного віку, які не застосовують надійних засобів контрацепції.

Призначення препарату в дозі 40 мг протипоказано пацієнтам з факторами, що сприяють розвитку міопатії / рабдоміолізу. Такі фактори включають:

помірно виражені порушення функції нирок (кліренс креатиніну <60 мл/хв); гіпотиреоз; наявність в індивідуальному або сімейному анамнезі спадкових м'язових захворювань; наявність в анамнезі міотоксичність на тлі прийому інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази або фібратів; зловживання алкоголем; стану, які можуть призводити до підвищення концентрації розувастатину у плазмі крові; приналежність до монголоїдної раси; одночасний прийом фібратів.

Спосіб застосування

До початку терапії пацієнта слід перевести на стандартну дієту зі зниженим вмістом холестерину, якої йому слід дотримуватися і при проведенні терапії. Дози підбирають індивідуально, з урахуванням мети терапії та відповіді на неї, дотримуючись поточних узгоджених рекомендацій.

Розувастатин можна приймати в будь-який час протягом дня, незалежно від прийому їжі.

Таблетку не слід розжовувати або подрібнювати. Таблетку ковтають цілими, запиваючи водою. Якщо необхідну дозу розувастатіна можна отримати з таблеток Розватору по 10 мг або 20 мг, слід використовувати інші лікарські засоби, що містять розувастатин в потрібній дозуванні.

Особливості застосування

Вагітні

Протипоказано.

Діти

Застосування лікарського засобу дітям повинен проводити тільки фахівець.

Водії

З обережністю.

Передозування

Специфічного лікування передозування немає. У разі передозування пацієнта слід лікувати симптоматично і в разі потреби вжити підтримуючі заходи. Потрібно контролювати функції печінки та рівні КК. Ефективність гемодіалізу малоймовірна.

Побічні ефекти

Небажані явища, які відзначаються при застосуванні препарату Розватор, зазвичай легкі та тимчасові. У контрольованих клінічних дослідженнях менше 4% пацієнтів, які отримували Розватор, вийшли з дослідження через побічних реакцій.

Нижче представлені найбільш часті небажані реакції на розувастатин за даними клінічних досліджень і великого досвіду післяреєстраційного застосування.

Ендокринні розлади: часті (від ≥ 1/100 до <1/10) - цукровий діабет.

З боку нервової системи: часті (від ≥ 1/100 до <1/10) - головний біль, запаморочення.

З боку шлунково-кишкового тракту: часті (від ≥ 1/100 до <1/10) - запор, нудота, абдомінальний біль.

З боку скелетної мускулатури та сполучної тканини: часті (від ≥ 1/100 до <1/10) - біль у м'язах.

Взаємодія

В період спільного застосування лікарського засобу Розватор і циклоспорину значення AUC розувастатину були в середньому приблизно в 7 разів вище, ніж ті, які спостерігалися у здорових добровольців. Розватор протипоказаний пацієнтам, які одночасно отримують циклоспорин.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 °C в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 2 роки.