Розувастатин-Тева таблетки вкриті плівковою оболонкою 5 мг блістер №30

Таблетки Розувастатин-Тева застосовуються при наступних показаннях:

лікування гіперхолестеринемії: дорослим, підліткам та дітям старше 10-ти років з первинною гіперхолестеринемією (типу IIa, в тому числі з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією) або змішаної дислипидемией (типу IIb) як доповнення до дієти, коли дотримання дієти та застосування інших немедикаментозних засобів (наприклад фізичних вправ, зниження маси тіла) є недостатнім; при гомозиготною сімейною гіперхолестеринемії як доповнення до дієти та інших ліпідознижуюча засобів лікування (наприклад аферезу ліпопротеїнів низької щільності) або у випадках, коли таке лікування є недоречним; профілактика серцево-судинних порушень: запобігання значним серцево-судинних порушень у пацієнтів, яким, за оцінками, загрожує високий ризик першого випадку серцево-судинного порушення, на додаток до корекції інших факторів ризику.

Склад

Діюча речовина: розувастатин;

1 таблетка містить розувастатину 5 мг, 10 мг, 20 мг або 40 мг у вигляді розувастатину кальцію;

Допоміжні речовини:

Ядро: целюлоза мікрокристалічна, лактоза, кросповідон, повідон, натрію стеарилфумарат;

Покриття для таблеток по 5 мг спирт полівініловий частково гідролізований, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк, заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид чорний (E 172), жовтий захід FCF (Е 110);

Покриття для таблеток по 10 мг, 20 мг і 40 мг спирт полівініловий частково гідролізований, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк, заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (E 172), кармоїзин (Е 122), індиготин (Е 132).

Протипоказання

гіперчутливість до розувастатину або до будь-якого з допоміжних речовин препарату; захворювання печінки в активній фазі, в тому числі невідомої етіології, зі стійким підвищенням активності печінкових трансаміназ, а також підвищенням рівня будь-трансамінази в сироватці крові більш ніж в 3 рази відносно верхньої межі норми; тяжке порушення функції нирок (кліренс креатиніну <30 мл/хв); міопатія; одночасний прийом циклоспорину; період вагітності та годування груддю, а також жінкам репродуктивного віку, які не застосовують надійних засобів контрацепції.

Призначення препарату в дозі 40 мг протипоказано пацієнтам з факторами, що сприяють розвитку міопатії / рабдоміолізу. Такі фактори включають:

помірно виражені порушення функції нирок (кліренс креатиніну <60 мл/хв); гіпотиреоз; наявність в індивідуальному або сімейному анамнезі спадкових м'язових захворювань; наявність в анамнезі міотоксичність на тлі прийому інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази або фібратів; зловживання алкоголем; стану, які можуть призводити до підвищення концентрації розувастатину у плазмі крові; приналежність до монголоїдної раси; одночасний прийом фібратів.

Спосіб застосування

Перед початком лікування пацієнту слід призначити стандартну гіпохолестеринемічну дієту, якої він повинен дотримуватися і під час лікування. Дозу слід підбирати індивідуально залежно від мети терапії та відповіді пацієнта на лікування, керуючись рекомендаціями поточних загальноприйнятих посібників.

Препарат Розувастатин-Тева можна приймати в будь-який час дня, незалежно від прийому їжі.

Особливості застосування

Вагітні

Протипоказано.

Діти

Застосування лікарського засобу дітям повинен проводити тільки фахівець.

Водії

З обережністю.

Передозування

Специфічного лікування передозування немає. У разі передозування пацієнта слід лікувати симптоматично і в разі потреби вжити підтримуючі заходи. Потрібно контролювати функції печінки та рівні КК. Ефективність гемодіалізу малоймовірна.

Побічні ефекти

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, в тому числі ангіоневротичний набряк. З боку ендокринної системи: цукровий діабет (частота залежить від наявності факторів ризику - рівень глюкози натще ≥5,6 ммоль / л, ІМТ> 30 кг / м 2, підвищені рівні тригліцеридів, артеріальна гіпертензія в анамнезі). З боку психіки: депресія. З боку нервової системи: периферична нейропатія, порушення сну, в тому числі безсоння і нічні кошмари, головний біль, запаморочення, полінейропатія, втрата пам'яті. З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: кашель, задишка. Шлунково-кишковий тракт: запор, нудота, біль в животі, панкреатит, діарея. З боку травної системи: жовтяниця, гепатит, підвищення рівня печінкових трансаміназ. З боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, висип, кропив'янка, синдром Стівенса-Джонсона. З боку кістково-м'язової системи, сполучної тканини та кісток: біль у м'язах, міопатія (в тому числі міозит), рабдоміоліз, вовчаковоподібній синдром, розриви м'язів, іммуноопосредованних некротизирующая міопатія, артралгія, порушення з боку сухожиль, іноді ускладнені їх розривом. З боку нирок та сечовидільної системи: гематурія. З боку репродуктивної системи та молочних залоз: гінекомастія. З боку крові: тромбоцитопенія. Загальні порушення: астенія, набряк.

Взаємодія

В період спільного застосування лікарського засобу Розувастатин-Тева і циклоспорину значення AUC розувастатину були в середньому приблизно в 7 разів вище, ніж ті, які спостерігалися у здорових добровольців. Препарат протипоказаний пацієнтам, які одночасно отримують циклоспорин.

Умови зберігання

Для таблеток по 5 мг зберігати при температурі не вище 25 °C в недоступному для дітей місці.

Зберігати блістер в картонній коробці для захисту від вологи та світла.

Для таблеток по 10 мг, 20 мг, 40 мг зберігати при температурі не вище 30 °C в недоступному для дітей місці.

Зберігати блістер в картонній коробці для захисту від вологи та світла.

Термін придатності - 2 роки.