Роваміцин таблетки вкриті оболонкою 1500000 МО блістер №16

Роваміцин показаний для лікування інфекцій, викликаних мікроорганізмами, чутливими до спіраміцину:

Підтверджений тонзилофарингіт, викликаний бета-гемолітичним стрептококом групи А (як альтернатива лікуванню бета-лактамними антибіотиками, особливо якщо вони не можуть бути застосовані). Гострий синусит (з огляду на мікробіологічні характеристики інфекції, застосування макролідів показано, коли лікування бета-лактамними антибіотиками неможливо). Суперінфекція при гострому бронхіті. Загострення хронічного бронхіту. Позалікарняна пневмонія у пацієнтів, які не мають факторів ризику, важких клінічних симптомів, клінічних факторів, що свідчать про пневмококової етіології захворювання.

У разі підозри на атипову пневмонію застосування макролідів доцільно незалежно від тяжкості захворювання і анамнезу.

Інфекції шкіри з доброякісним перебігом: імпетиго, імпетігінізація, ектіма, інфекційний дермо-гіподермою (особливо рожа), еритразма. Інфекції ротової порожнини. Негонококові генітальні інфекції. Хіміопрофілактика рецидивів гострої ревматичної лихоманки у хворих, у яких алергія на бета-лактамні антибіотики. Токсоплазмоз у вагітних жінок. Профілактика менінгококового менінгіту в осіб, яким протипоказано застосування рифампіцину: з метою ерадикації мікроорганізму (Neisseria meningitidis) в носоглотці. спирамицин показаний як профілактичне лікування: пацієнтам після лікування і перед поверненням в суспільному житті; пацієнтам, які контактували з особою з виділенням мокроти протягом 10 днів, що передують його / її госпіталізації.

Спіраміцин не призначений для лікування менінгококового менінгіту.

Слід дотримуватися офіційних рекомендацій щодо належного застосування антибактеріальних агентів.

Склад

діюча речовина: спіраміцин;

1 таблетка містить спіраміцину 1500000 МО

Допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, натрію кармеллоза, целюлоза мікрокристалічна оболонка: титану діоксид (Е 171), макрогол 6000, гіпромелоза.

Спіраміцин - антибіотик групи макролідів, який має бактерицидну дію.

Протипоказання

Роваміцин ® не можна застосовувати:

пацієнтам з гіперчутливістю до спіраміцину або однієї з допоміжних речовин препарату пацієнтам, які належать до групи ризику подовження QT-інтервалу, а саме: пацієнти, які мають в особистому або сімейному анамнезі вроджене подовження інтервалу QT (крім випадків, коли цей діагноз був виключений за допомогою ЕКГ) пацієнти з подовженням інтервалу QT, викликане лікарськими засобами або має метаболічну або серцево-судинне походження; в комбінації з лікарськими засобами, які викликають шлуночкової тахікардії типу «пірует», такими як: антиаритмічні препарати класу Ia (хінідин, гідрохінідин, дизопірамід) антиаритмічні препарати класу Почесною Грамотою Харківської (аміодарон, соталол, дофетиліду, ібутилід)

Султопридом (нейролептик бензамідний групи);

˗ інші препарати миш'яку, дифеманіл, доласетрон внутрішньовенно, мізоластин, левофлоксацин, моксифлоксацин, прукалопрід, тореміфен, вінкамін внутрішньовенно, еритроміцин, дронадерон, мехітазін, циталопрам, дизопірамід, дофетиліду, домперидон, есциталопрам, гідрохінідин, вандетаніб (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій »).

Особливості застосування

Застосування в період вагітності або годування груддю

вагітність

У разі необхідності спирамицин можна призначати в період вагітності. До сих пір не було виявлено ніяких тератогенних або фетотоксичну ефектів при широкому застосуванні препарату вагітним жінкам.

Годування грудьми

У грудне молоко жінки виводиться значна кількість лікарського засобу. Були описані випадки розладів травлення у новонароджених. У зв'язку з цим під час лікування спіраміцином жінкам рекомендується відмовитися від грудного вигодовування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Чи не спостерігалося впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Спосіб застосування та дози

Таблетки, що містять 3000000 МО спіраміцину, не застосовують дітям.

Таблетки, що містять 1500000 МО спіраміцину, не застосовують дітям віком до 6 років через ризик розвитку задухи.

Таблетки Роваміцин ®, вкриті оболонкою, дробити та ділити не можна!

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.

Пацієнтам з нормальною функцією нирок таблетки препарату Роваміцин ® рекомендується застосовувати в таких дозах:

дорослим по 6000 000-9 000 000 МО (2-6 таблеток на добу в 2-3 прийоми) дітям старше 6 років - 1500 000-3 000 000 МО кожні 10 кг маси тіла на добу в 2-3 прийоми.

Тривалість терапії при тонзилофарингіт становить 10 днів.

Передозування

Токсична доза спирамицина невідома.

Після застосування високих доз можуть виникнути ознаки розладу шлунково-кишкового тракту, зокрема нудота, блювота і діарея.

Спостерігалися випадки пролонгації інтервалу QT, яка зникала після відміни препарату, у новонароджених, яких лікували високими дозами спіраміцину, а також після введення спирамицина у пацієнтів, які належать до групи ризику пролонгації інтервалу QT. У разі передозування спіраміцину рекомендується перевірити тривалість інтервалу QT методом ЕКГ, особливо якщо також існують інші фактори ризику (гіпокаліємія, вроджене пролонгація інтервалу QTc, одночасне застосування лікарських засобів, що призводять до пролонгації QT-інтервалу та / або двобічної (полиморфной) шлуночкової тахікардії (torsades de pointes)).

Специфічний антидот відсутній.

У разі передозування рекомендується симптоматичне лікування.

Побічні реакції

Шлунково-кишковий тракт

Диспепсія, зокрема біль у шлунку, нудота, блювота, діарея, і дуже рідкісні випадки псевдомембранозного коліту.

Реакції гіперчутливості, включаючи

Висип, кропив'янка, свербіж, почервоніння шкіри; дуже рідко ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок дуже рідко гострий генералізований екзантематозний пустульоз.

Центральна і периферична нервова система

В окремих випадках - транзиторна парестезії, головний біль, запаморочення, загальна слабкість.

Симптоми порушення діяльності печінки

Дуже рідко відхилення від норми показників функціональних проб печінки частота невідома: холестатичний, змішаний або в більш рідкісних випадках цитолитический гепатит.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Шлуночкова тахікардія типу «пірует» ( «torsades de pointes»),

Це серйозне порушення серцевого ритму можуть викликати певні антиаритмічні препарати або інші лікарські засоби. Спіраміцин для внутрішньовенного введення відноситься до лікарських засобів, які викликають шлуночкової тахікардії типу «пірует». Сприяють її розвитку гіпокаліємії (при прийомі діуретиків, які викликають гіпокаліємію, стимулюючих проносних засобів, амфотерицину В (), глюкокортикоїдів, тетракозактидом), а також брадикардія (див. «Препарати, які викликають брадикардію») і наявне подовження інтервалу QT, вроджене або придбане .

Лікарські засоби, що впливають на подовження QT-інтервалу: Спіраміцин, як і інші макроліди, слід призначати з обережністю пацієнтам, які отримують лікарські засоби, що впливають на подовження інтервалу QT (наприклад клас IA і III антиаритмічних лікарських засобів, трициклічні антидепресанти, деякі антибактеріальні засоби, нейролептики ) (див. розділ «Особливості застосування»).

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі не вище 25 °C.

Термін придатності - 3 роки.