Інструкція Ровамед таблетки вкриті плівковою оболонкою 10 мг блістер №30

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

РОВАМЕД

(ROVAMED)

 

Склад:

діюча речовина: розувастатин;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить розувастатину кальцію 5,21 мг еквівалентно розувастатину  5 мг або розувастатину кальцію 10,419 мг еквівалентно розувастатину  10 мг, або розувастатину кальцію 20,838 мг еквівалентно розувастатину  20 мг, або розувастатину кальцію 41,676 мг еквівалентно розувастатину  40 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, тип 101; кремнію діоксид колоїдний безводний; кросповідон, тип А; целюлоза мікрокристалічна, тип 102; лактоза, моногідрат; магнію стеарат;

плівкове покриття: Opadry II Yellow 33K12488 (НРМС 2910/гіпромелоза 6 сР; титану діоксид   (Е 171); лактоза, моногідрат; триацетин; заліза оксид жовтий) (таблетки по 5 мг);

Opadry II Pink 33K94423 (НРМС 2910/гіпромелоза 6 сР; титану діоксид (Е 171); лактоза, моногідрат; триацетин; заліза оксид червоний) (таблетки по 10 мг);

Opadry II Pink 33K94423 (НРМС 2910/гіпромелоза 6 сР; титану діоксид (Е 171); лактоза, моногідрат; триацетин; заліза оксид червоний) (таблетки по 20 мг);

Opadry II Pink 33K94424 (НРМС 2910/гіпромелоза 6 сР; титану діоксид (Е 171); лактоза, моногідрат; триацетин; заліза оксид червоний) (таблетки по 40 мг).

 

Лікарська форма.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки по 5 мг – жовті, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з написом «ROS»  над «5» з одного боку, без написів з іншого;

таблетки по 10 мг – рожеві, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з написом «ROS»  над «10» з одного боку, без написів з іншого;

таблетки по 20 мг – рожеві, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з написом «ROS»  над «20» з одного боку, без написів з іншого;

таблетки по 40 мг - рожеві, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з написом «ROS»  з одного боку і «40» з іншого.

 

Фармакотерапевтична група. Гіполіпідемічні засоби. Інгібітори ГМГ-КоА-редуктази.

Код АТХ  С10А А07.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії

Розувастатин – це селективний та  конкурентний інгібітор ГМГ-КоА-редуктази, ферменту, що визначає швидкість реакції та перетворює 3-гідрокси-3-метилглутарил кофермент А на мевалонат, попередник холестерину. Основним місцем  дії розувастатину є печінка, орган-мішень для зменшення рівнів холестерину.

Розувастатин збільшує кількість рецепторів ЛПНЩ на поверхні клітин печінки, посилюючи захоплення та катаболізм ЛПНЩ, та пригнічує печінковий синтез ЛПДНЩ, таким чином,  зменшуючи загальну кількість частинок ЛПДНЩ та ЛПНЩ.

Фармакодинамічна дія

Розувастатин знижує підвищений рівень  холестерину ЛПНЩ, загального холестерину та тригліцеридів і підвищує рівні холестерину ЛПВЩ. Він також зменшує рівні апоВ, ХС-неЛПВЩ, ХС-ЛПДНЩ, ТГ-ЛПДНЩ та підвищує рівень апоА-І (таблиця 1). Розувастатин також зменшує співвідношення ХС-ЛПНЩ/ХС-ЛПВЩ, загального ХС/ХС-ЛПВЩ, ХС-неЛПВЩ/ХС-ЛПВЩ та апоВ/апоА-І.

 

Таблиця 1

Відповідь на дозу у пацієнтів із первинною гіперхолестеринемією типу ІІа та ІІb (відкоригована середня відсоткова зміна порівняно з вихідним рівнем)