Инструкция Ровамед таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг блистер №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

РОВАМЕД

(ROVAMED)

Состав:

действующее вещество: розувастатин;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит розувастатина кальция 5,21 мг эквивалентно розувастатину 5 мг или розувастатина кальция 10,419 мг эквивалентно розувастатину 10 мг, или розувастатина кальция 20,838 мг эквивалентно розувастатину 4 но розувастатина 40 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, тип 101; кремния диоксид коллоидный безводный; кросповидон, тип А; целлюлоза микрокристаллическая, тип 102; лактоза, моногидрат; магния стеарат;

пленочное покрытие: Opadry II Yellow 33K12488 (НРМС 2910/гипромелоза 6 сР; титана диоксид (Е 171); лактоза, моногидрат; триацетин; железа оксид желтый) (таблетки по 5 мг);

Opadry II Pink 33K94423 (НРМС 2910/гипромелоза 6 сР; титана диоксид (Е 171); лактоза, моногидрат; триацетин; железа оксид красный) (таблетки по 10 мг);

Opadry II Pink 33K94423 (НРМС 2910/гипромелоза 6 сР; титана диоксид (Е 171); лактоза, моногидрат; триацетин; железа оксид красный) (таблетки по 20 мг);

Opadry II Pink 33K94424 (НРМС 2910/гипромелоза 6 сР; титана диоксид (Е 171); лактоза, моногидрат; триацетин; железа оксид красный) (таблетки по 40 мг).

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 5 мг – желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с надписью «ROS» над «5» с одной стороны, без надписей с другой;

таблетки по 10 мг – розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с надписью «ROS» над «10» с одной стороны, без надписей с другой;

таблетки по 20 мг – розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с надписью «ROS» над «20» с одной стороны, без надписей с другой;

таблетки по 40 мг – розовые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с надписью «ROS» с одной стороны и «40» с другой.

Фармакотерапевтическая группа. Гиполипидемические средства. Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы.

Код АТХ С10А А07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Розувастатин – это селективный и конкурентный ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы, фермента, который определяет скорость реакции и превращает 3-гидрокси-3-метилглутарил кофермент А в мевалонат, предшественник холестерина. Основным местом действия розувастатина является печень, орган мишень для уменьшения уровней холестерина.

Розувастатин увеличивает количество рецепторов ЛПНП на поверхности клеток печени, усиливая захват и катаболизм ЛПНП, и подавляет печеночный синтез ЛПОНП, таким образом, уменьшая общее количество частиц ЛПОНП и ЛПНП.

Фармакодинамическое действие

Розувастатин снижает повышенный уровень холестерина ЛПНП, общего холестерина и триглицеридов и повышает уровни холестерина ЛПВП. Он также уменьшает уровни апоВ, ХС-неЛПВП, ХС-ЛПОНП, ТГ-ЛПОНП и повышает уровень апоА-I (таблица 1). Розувастатин также уменьшает соотношение ХС-ЛПНП/ХС-ЛПВП, общего ХС/ХС-ЛПВП, ХС-неЛПВП/ХС-ЛПВП и апоВ/апоА-I.

Таблица 1

Ответ на дозу у пациентов с первичной гиперхолестеринемией типа ІІа и ІІb (откорректированное среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем)