РотаТек вакцина для профілактики ротавірусної інфекції розчин оральний туба 2 мл

Вакцина РотаТек показана для активної імунізації дітей віком від 6 тижнів до 32 тижнів для профілактики гастроентериту, спричиненого ротавірусом.

Щеплення дітей на території України здійснюється згідно з вимогами діючих наказів МОЗ України.

Одна доза (2 мл) містить:

діючі речовини:

• G1 реасортант* ≥ 2,2 × 106 ІО1,2/дозу
• G2 реасортант* ≥ 2,8 × 106 ІО1,2/дозу
• G3 реасортант* ≥ 2,2 × 106 ІО1,2/дозу
• G4 реасортант* ≥ 2,0 × 106 ІО1,2/дозу
• P1A[8] реасортант* ≥ 2,3 × 106 ІО1,2/дозу

*живі реасортанти людського та бичачого ротавірусів, вирощених на культурі клітин Vero

1Iнфекційні Oдиниці

2як нижній довірчий інтервал (p = 0,95)

• допоміжні речовини: сахароза; натрію цитрат, дигідрат; натрію дигідрофосфат, моногідрат; натрію гідроксид; полісорбат-80; ротавірусний розчинник; LPKM-3.

LPKM-3: Low Protein Kidney Medium-3 (ниркове середовище-3 з низьким вмістом білка).

Готова вакцина містить 15 % (об/об) ротавірусного розчинника та отриманого з балку LPKM-3. Відносні пропорції цих двох компонентів будуть змінюватися залежно від активностей балку, і цільова кількість LPKM-3 та ротавірусного розчинника дорівнює 15 % (об/об).

Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого з компонентів вакцини.

Підвищена чутливість після попереднього застосування ротавірусних вакцин.

Наявність в анамнезі інвагінації.

Вроджені вади розвитку шлунково-кишкового тракту, що може бути передумовою розвитку кишкової інвагінації.

Діагностований або підозрюваний імунодефіцит у педіатричних пацієнтів.

Якщо у дітей відзначається гостре тяжке захворювання з підвищенням температури, то введення вакцини РотаТек слід відкласти. Наявність легкої інфекції не є протипоказанням до вакцинації.

Застосування вакцини РотаТек слід відкласти особам з гострою діареєю або блюванням.

При проведенні імунізації на території України щодо протипоказань також слід керуватися діючими наказами МОЗ України.

Найбільш частими побічними реакціями, які виникали частіше при застосуванні вакцини, ніж при застосуванні плацебо, були підвищення температури тіла (20,9 %), діарея (17,6 %) і блювання (10,1 %).

Від народження до 6 тижнів

Вакцина РотаТек не показана для цієї підгрупи дітей.

Безпека та ефективність застосування вакцини РотаТек особам віком від народження до 6 тижнів не вивчалися.

Від 6 тижнів до 32 тижнів

Курс вакцинації складається з трьох доз.

Першу дозу можна вводити дитині, починаючи з віку 6 тижнів і не пізніше 12 тижнів.

Вакцину РотаТек можна призначати недоношеним немовлятам за умови, що період вагітності був не менше 25 тижнів. Ці діти повинні отримати першу дозу вакцини РотаТек щонайменше через шість тижнів після народження.

Інтервал між застосуванням доз повинен бути не менше 4 тижнів.

Бажано, щоб курс вакцинації, який складається з трьох доз, закінчився до досягнення дитиною віку 20–22 тижні. При необхідності третю (останню) дозу можна ввести у віці до 32 тижнів.

Відсутні дані про взаємозамінність вакцини РотаТек іншою ротавірусною вакциною, тому рекомендується, щоб немовлята, які отримують РотаТек для першої імунізації проти ротавірусу, отримували і наступні дози цієї ж вакцини.

Якщо спостерігається або є сильна підозра на те, що прийнята неповна доза (наприклад дитина виплюнула або відригнула вакцину), можна одноразово повторно ввести дозу на тому ж візиті, однак таке застосування не вивчалось в клінічних дослідженнях. При повторенні проблеми вводити додаткову дозу не рекомендується.

Після завершення курсу вакцинації, що складається з 3 доз, застосування подальших доз не рекомендується.

Від 33 тижнів до 18 років

Вакцина РотаТек не призначена для цієї підгрупи дітей.

Вакцина РотаТек призначена тільки для перорального застосування.

Вакцину РотаТек НІ В ЯКОМУ РАЗІ НЕ МОЖНА ВВОДИТИ У ВИГЛЯДІ ІН’ЄКЦІЇ!

Вакцину РотаТек можна застосовувати незалежно від прийому їжі, рідини або грудного молока.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вакцина РотаТек призначена тільки для застосування дітям. Тому дані щодо застосування вакцини жінкам у період вагітності або годування груддю відсутні, а дослідження фертильності та репродуктивних функцій на тваринах не проводилися.

Діти

Вакцина РотаТек показана для активної імунізації дітей віком від 6 тижнів до 32 тижнів для профілактики гастроентериту, спричиненого ротавірусом.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не застосовується.

Повідомлялось про випадки введення вакцини РотаТек в дозах, що перевищують рекомендовані.

Загалом профіль побічних реакцій при передозуванні був аналогічний профілю при введенні рекомендованих доз вакцини РотаТек.

Введення вакцини РотаТек одночасно з вакцинами, що містять один або декілька з нижчезазначених антигенів, пацієнтам у віці приблизно 2, 4 і 6 місяців продемонструвало, що імунні відповіді і профілі безпеки введених вакцин не змінювалися:

• Вакцина для профілактики коклюшу, дифтерії, правця (безклітинна) (DTaP)
• Вакцина для профілактики захворювань, викликаних Haemophilus influenzae типу b (HIB)
• Інактивована вакцина для профілактики поліомієліту (IPV)
• Вакцина для профілактики гепатиту В (HBV)
• Кон’югована вакцина для профілактики пневмококової інфекції (PCV)

Введення вакцини РотаТек одночасно з вакциною DTaP-IPV-HBV-Hib (Infanrix Hexa) пацієнтам у віці приблизно 2, 3 і 4 місяців продемонструвало, що імунні відповіді і профілі безпеки одночасно введених вакцин не змінювалися порівняно з такими при введенні цих вакцин окремо.

Зберігати в холодильнику при температурі від 2 до 8 °C. Зберігати дозуючу тубу в картонній коробці для захисту від світла. Зберігати у недоступному для дітей місці.