РотаТек вакцина для профілактики ротавірусної інфекції розчин оральний туба 2 мл

Ротатек - фармакологічні властивості

Препарат Ротатек належить до ротавірусних, пентавалентних, живих, реасортантних вакцин.

Під час клінічних досліджень ефективність була продемонстрована проти випадків гастроентериту, спричиненого ротавірусом генотипів G1P, G2P, G3P, G4P та G9P.

Захисну ефективність РотаТек оцінювали двома способами в плацебо-контрольованому дослідженні ефективності та безпеки застосування ротавірусної вакцини (Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST)):

1. У 5673 вакцинованих дітей (2834 особи в групі застосування вакцини) захисна ефективність визначалася як зниження частоти виникнення ротавірусного гастроентериту, спричиненого вакцинними генотипами G (G1-G4), що відбулося щонайменше через 14 днів після введення третьої дози вакцини. ротавірусної інфекції після вакцинації.
2. У 68038 вакцинованих дітей (34035 осіб у групі застосування вакцини) захисна ефективність визначалася як зменшення кількості випадків госпіталізації та звернень по невідкладну допомогу з приводу ротавірусного гастроентериту, починаючи з 14-го дня після отримання третьої дози вакцини.

Щоб Ротатек купити в онлайн-аптеці, необхідно мати рецепт, отриманий від лікаря. У цьому разі можна буде оформити замовлення і купити його за найдоступнішою ціною.

Склад і форми випуску

Ротатек вакцина для профілактики ротавірусної інфекції - це розчин оральний, 1 доза по 2 мл, випускається в тубах, у картонних упаковках № 1.

Одна доза (2 мл) містить:

Діючі речовини:

• G1 реасортант ≥ 2,2 × 106 ІО1,2/доза.
• G2 реасортант ≥ 2,8 × 106 ІО1,2/доза.
• G3 реасортант ≥ 2,2 × 106 ІО1,2/доза.
• G4 реасортант ≥ 2,0 × 106 ІО1,2/доза.
• P1A реасортант ≥ 2,3 × 106 ІО1,2/доза.

Інші складові:

• Сахароза.
• Натрію цитрат, дигідрат.
• Натрію дигідрофосфат, моногідрат.
• Натрію гідроксид.
• Полісорбат-80.
• Ротавірусний розчинник.
• LPKM-3.
• LPKM-3: Low Protein Kidney Medium-3 (ниркове середовище-3 з низьким вмістом білка).

Готова вакцина містить 15% ротавірусного розчинника та отриманого з балка LPKM-3. Відносні пропорції цих двох компонентів змінюватимуться залежно від активностей балка і цільова кількість LPKM-3 та ротавірусного розчинника дорівнює 15% (об/об).

Ротатек - це прозора рідина блідо-жовтого кольору, яка може мати рожевий відтінок.

Показання до застосування

Згідно з інструкцією, щеплення Ротатек показано для активної імунізації дітей від 6 тижнів до 32 тижнів для профілактики гастроентериту, спричиненого ротавірусом.

Від 6 тижнів до 32 тижнів

Курс вакцинації складається з 3-х доз.

Першу дозу можна вводити дитині, починаючи з 6 тижнів і не пізніше 12 тижнів.

Вакцину Ротатек можна призначати недоношеним немовлятам за умови, що період вагітності був не менше 25 тижнів. Ці діти повинні отримати першу дозу вакцини Ротатек не менше ніж через шість тижнів після народження.

Інтервал між застосуванням доз має бути не менше 4 тижнів.

Бажано, щоб курс вакцинації, що складається з трьох доз, закінчився до досягнення дитиною 20-22 тижнів. За необхідності третю (останню) дозу можна ввести у віці до 32 тижнів.

Відсутні дані про взаємозамінність вакцини Ротатек іншою ротавірусною вакциною, тому рекомендується, щоб немовлята, які отримують Ротатек для першої імунізації проти ротавірусу, отримували і наступні дози цієї ж вакцини.

Якщо спостерігається або є сильна підозра на те, що прийнята неповна доза (наприклад, дитина виплюнула або відригнула вакцину), можна одноразово повторно ввести дозу на тому самому візиті, однак таке застосування не вивчалося в клінічних дослідженнях. При повторенні проблеми вводити додаткову дозу не рекомендується.

Після завершення курсу вакцинації, що складається з 3 доз, застосування подальших доз не рекомендується.

Вакцина Ротатек призначена тільки для перорального застосування. Її можна застосовувати незалежно від їжі, рідини або грудного молока.

Протипоказання

Засіб Ротатек протипоказано приймати в таких випадках:

• Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якого з компонентів вакцини.
• Підвищена чутливість після попереднього застосування ротавірусних вакцин.
• Наявність в анамнезі інвагінації.
• Вроджені вади розвитку шлунково-кишкового тракту, що може бути передумовою розвитку кишкової інвагінації.
• Діагностований або підозрюваний імунодефіцит у педіатричних пацієнтів.

Якщо у дітей відзначається гостре важке захворювання з підвищенням температури, то введення вакцини РотаТек слід відкласти. Наявність легкої інфекції не є протипоказанням до вакцинації.

Застосування вакцини РотаТек слід відкласти особам із гострою діареєю або блюванням.

Особливості застосування

Вакцина Ротатек призначена тільки для застосування дітям віком старше 6 тижнів. Тому дані щодо застосування вакцини вагітним жінкам або жінкам, які годують груддю, відсутні, а дослідження фертильності та репродуктивних функцій на тваринах не проводилися.

Побічні ефекти

Ліки Ротатек можуть давати такі побічні реакції:

• Інфекція верхніх дихальних шляхів.
• Назофарингіт, отит середнього вуха.
• Анафілактична реакція.
• Бронхоспазм.
• Діарея, блювання.
• Кров'янисті випорожнення, біль у верхній частині живота.
• Інвагінація.
• Висип.
• Кропив'янка.
• Ангіоневротичний набряк.
• Підвищена температура тіла.

Можлива дратівливість.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Ротатек, ціна якої залежить від виробника, не впливає на роботу інших щеплень. Вакцину РотаТек можна вводити одночасно з моновалентними або комбінованими вакцинами для немовлят, що містять один або кілька антигенів: DTaP, Hib, IPV або OPV, HBV, PCV і MenCC.

Блок FAQ

Ротатек коли робити щеплення?

Перша доза вакцини Ротатек має бути введена якомога раніше після досягнення дитиною віку 1.5 місяців. Наступні дози вводять з інтервалом 4 - 10 тижнів, водночас заключна доза вакцини має бути введена до досягнення дитиною віку 32 тижнів (8 місяців).

Використана література

https://compendium.com.ua

https://likicontrol.com.ua

https://mozdocs.kiev.ua