Ренальган-Біолік розчин для ін'єкцій ампула 5 мл №5

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

РЕНАЛЬГАН-БІОЛІК

(RENALGAN-BIOLIK)

 

Склад:

діючі речовини: 1 мл розчину містить метамізолу натрію – 500 мг, пітофенону гідрохлориду – 2 м г, фенпіверинію броміду – 0,02 мг;

допоміжні речовини:  кислота хлористоводнева розведена, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма.

Розчин для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група.

Спазмолітичні засоби у комбінації з аналгетиками.

Код АТС А03D A02.

 

Клінічні характеристики.

 

Показання.

Симптоматичне лікування больового синдрому при спазмах гладкої м’язової тканини внутрішніх органів:

- шлункові та кишкові коліки;

- ниркові коліки при нирковокам’яній хворобі;

- спастична дискінезія жовчних шляхів;

- дисменорея.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до активних речовин, до похідних піразолону або до інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

Тяжка печінкова і ниркова недостатність.

Гостра печінкова порфірія.

Дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Непрохідність шлунково-кишкового тракту і мегаколон.

Гематологічні захворювання (агранулоцитоз, лейкопенія, апластична анемія).

Гемолітична анемія.

Гіпертрофія передміхурової залози з тенденцією до затримки сечі.

Аденома передміхурової залози II і III ступеня.

Атонія жовчного і сечового міхура.

Підозра на хірургічну патологію.

Колаптоїдні стани.

Декомпенсована серцева недостатність.

Тахіаритмія.

Бронхіальна астма.

Закритокутова глаукома.

Вагітність та період годування груддю.

Дитячий вік до 15 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Ренальган-Біолік, розчин для ін’єкцій, застосовують тільки внутрішньом’язово!

Внутрішньом’язово вводиться від 2 до 5 мл розчину для ін’єкцій. За необхідності ін’єкцію повторюють через 6-8 годин. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 10 мл розчину для ін’єкцій (еквівалентно 5 г метамізолу натрію). Тривалість лікування 2-3 дні. Після досягнення терапевтичного ефекту можна перейти на лікування пероральними знеболювальними і спазмолітичними засобами. За відсутності терапевтичного ефекту лікування препаратом Ренальган-Біолік припиняють.

 

Побічні реакції.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, артеріальна гіпотензія, порушення серцевого ритму, дискомфорт за грудиною.

З боку системи крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз, гранулоцитопенія, анемія.

Порушення з боку центральної та периферичної нервової системи: втрата свідомості, головний біль, блідість шкіри, запаморочення.

Розлади імунної системи: ангіоневротичний набряк, у поодиноких випадках – злоякісна ексудативна еритема (синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лейєлла), анафілактичний шок, набряк Квінке.

З боку дихальної системи: бронхоспазм, задишка, задуха.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: кропив’янка (у том числі на кон’юнктиві і слизових оболонках носоглотки), свербіж, гіперемія, висипи на шкірі, зниження потовиділення.

З боку органів чуття (зір): зорові порушення, парез акомодації.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: затримка сечі, утруднене сечовипускання, порушення функції нирок, олігурія, анурія, поліурія, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит, розвиток гострої ниркової недостатності, забарвлення сечі у червоний колір.

З боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті, печія, відчуття печіння в епігастральній ділянці, біль у епігастрії, запор, загострення гастриту і виразкової хвороби шлунка.

Інше: геморагії.

Місцеві реакції: можливі зміни в місці введення, включаючи інфільтрати в місці введення.

При проявах гіперчутливості, порушенні функції нирок або гематотоксичної дії застосування препарату слід припинити.

 

Передозування.

Симптоми: переважають симптоми метамізолової інтоксикації у поєднанні з холінолітичними проявами. Найчастійше спостерігається токсикоз-алергічний синдром, гематотоксичність, порушення функції печінки, нирок, шлунково-кишкові порушення, церебральні прояви, зменшення потовиділення, порушення акомодації, артеріальна гіпотензія, сонливість, сплутаність свідомості, судоми або посилення проявів інших побічних реакцій.

Лікування: припинити застосування препарату і вжити заходів для його швидкого виведення з організму (форсований діурез, вливання водно-сольових розчинів, при необхідності – гемодіаліз). Лікування симптоматичне. Специфічного антидоту немає.

 

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Препарат не застосовують у період вагітності у зв’язку з відсутністю клінічних даних. Оскільки метаболіти метамізолу екскретуються з молоком матері, Ренальган-Біолік не призначають під час годування груддю. Якщо неможливо уникнути його застосування, слід припинити годування груддю на період 48 годин з моменту введення препарату.

 

Діти. Препарат не застосовується для лікування дітей віком до 15 років.

 

Особливості застосування.

При лікуванні препаратом Ренальган-Біолік існує ризик розвитку анафілактичних реакцій. При перших ознаках гіперчутливості введення препарату негайно припиняють і вживають термінових заходів для купірування стану (адреналін, глюкокортикоїди, антигістамінні препарати).

Ризик виникнення реакцій гіперчутливості підвищений у осіб з харчовою і медикаментозною гіперчутливістю або з атопічними захворюваннями (сінна гарячка, бронхіальна астма).

При лікуванні метамізолом існує ризик появи агранулоцитозу. Розвиток агранулоцитозу не залежить від дози і його не можна передбачити. Він може розвинутися після першої дози або після багаторазового застосування. Під час лікування препаратом Ренальган-Біолік пацієнтів із гематологічними захворюваннями або з такими захворюваннями в анамнезі необхідно проводити оцінку співвідношення ризик/користь та контролювати гематологічний статус.

При захворюваннях нирок та печінки режим дозування слід добирати індивідуально через можливі побічні ефекти метамізолу на нирки та подовження періоду напіввиведення метаболітів метамізолу при порушеннях функції гепатоцитів.

Препарат слід обережно застосовувати пацієнтам з обструктивними захворюваннями травного тракту (ахалазія, пілородуоденальний стеноз). Багаторазове застосування препарату Ренальган-Біолік у цих випадках може викликати затримку шлунково-кишкового вмісту і інтоксикацію. Застосування препарату Ренальган-Біолік пацієнтам з гастроезофагеальною рефлюксною хворобою, атонією кишечнику, паралітичним ілеусом, глаукомою, міастенією гравіс, захворюваннями серця (аритмія, ішемічна хвороба серця, застійна серцева недостатність) потребує особливої обережності і контролю з боку лікаря.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Активна речовина фенпіверинію бромід має холінолітичну дію і може викликати запаморочення і порушення акомодації. Пацієнтів, які керують транспортними засобами або працюють з машинами, слід попередити про можливі побічні дії препарату.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Комбінування препарату Ренальган-Біолік з іншими лікарськими засобами вимагає особливої обережності через вміст метамізолу, який є індуктором ферментів.

При застосуванні препарату слід уникати вживання алкоголю, оскільки існує ймовірність взаємного потенціювання дії.

Кумаринові антикоагулянти. При одночасному застосуванні метамізол може зменшити активність кумаринових антикоагулянтів у результаті індукції ферментів.

Хлорпромазин та інші похідні фенотіазину. При одночасному застосуванні з метамізолом існує ризик появи тяжкої гіпотермії.

Циклоспорин. Метамізол знижує плазмові рівні циклоспорину при одночасному застосуванні.

Хлорамфенікол та інші мієлотоксичні засоби. При одночасному застосуванні з метамізолом існує підвищений ризик появи пригнічення кісткового мозку.

Індуктори ферментів (барбітурати, глутетимід, фенілбутазон) можуть послабити дію метамізолу.

Антагоністи Н2-рецепторів гістаміну, кодеїн та пропранолол при одночасному застосуванні посилюють ефект метамізолу натрію.

Сарколізин і мерказоліл збільшують ризик розвитку лейкопенії.

Метамізол набагато підвищує значення максимальних плазмових концентрацій хлороквіну.

Трициклічні антидепресанти, пероральні протизаплідні засоби, алопуринол уповільнюють метаболізм метамізолу та підсилюють його токсичність.

Одночасне застосування з іншими аналгетиками і НПЗЗ збільшує ризик розвитку проявів гіперчутливості та появи інших побічних дій.

Седативні засоби та транквілізатори посилюють знеболювальну дію препарату.

При одночасному застосуванні препарату Ренальган-Біолік з препаратами хініну можливе посилення антихолінергічного ефекту.

Не слід застосовувати під час лікування метамізолом рентгеноконтрасні речовини, колоїдні кровозамінники та пеніцилін.

Ренальган-Біолік можна комбінувати з гіосцинбутилбромідом, фуросемідом, глібенкламідом.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ренальган-Біолік – комбінований лікарський засіб із вираженою спазмолітичною і аналгетичною активністю.

Метамізол має виражену аналгетичну і жарознижувальну дію, у поєднанні із слабшою протизапальною та спазмолітичною активністю. Результатом його дії є пригнічення синтезу простагландинів і ендогенних альгогенів, підвищення порога збудливості у таламусі, вплив на гіпоталамус і утворення ендогенних пірогенів.

Фенпівериній має помірно виражену гангліоблокуючу і холінолітичну дію. Пригнічує тонус і моторику гладкої мускулатури шлунка, кишечнику, жовчних і сечових шляхів.

Пітофенону гідрохлорид має папавериноподібну дію з вираженою спазмолітичною активністю відносно гладкої мускулатури.

Фармакокінетика.

Всмоктування: при внутрішньом’язовому застосуванні швидко резорбується. Метамізол має системну біодоступність приблизно 85 %.

Розподіл: метамізол зв’язується з плазмовими протеїнами на 50-60 %. Проникає через гематоенцефалічний і плацентарний бар’єр. Об’єм розподілу – приблизно 0,7 л/кг.

Метаболізм: метамізол піддається інтенсивній біотрансформації у печінці, причому його основні метаболіти є фармакологічно активними. Максимальні плазмові концентрації (відносно всіх метаболітів) встановлюються приблизно через 30-90 хвилин.

Виведення: виводиться нирками у формі метаболітів, причому лише 3 % виділеної кількості метамізолу виводиться у незміненому стані. Період напіввиведення – приблизно 10 годин.

 

Фармацевтичні характеристики.

 

Основні фізико-хімічні властивості. Прозора світло-жовта з легким зеленуватим відтінком рідина.

 

Несумісність. При застосуванні Ренальган-Біолік не слід змішувати з іншими препаратами в одному шприці.

 

Термін придатності

. 1 рік 6 місяців.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 2 °С до 8 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 2 мл або по 5 мл в ампулі, по 5 або по 10 ампул у пачці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК», Україна.

 

Місцезнаходження. Україна, 61070, м . Харків, Помірки.