Ренальган-Биолек раствор для инъекций ампула 5 мл №5

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

РЕНАЛЬГАН-БИОЛИК

(RENALGAN-BIOLIK)

Состав:

действующие вещества: 1 мл раствора содержит метамизола натрия – 500 мг, питофенона гидрохлорида – 2 г, фенпиверин бромида – 0,02 мг;

другие составляющие: кислота хлористоводородная разведенная, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа.

Спазмолитические средства в сочетании с анальгетиками.

Код АТС A03D A02.

Клинические свойства.

Показания.

Симптоматическое лечение болевого синдрома при спазмах гладкой мышечной ткани внутренних органов:

- желудочные и кишечные колики;

- почечные колики при почечнокаменной болезни;

- спастическая дискинезия желчных путей;

– дисменорея.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к активным веществам, к производным пиразолона или другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС).

Тяжелая печеночная и почечная недостаточность.

Острая печеночная порфирия.

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Непроходимость желудочно-кишечного тракта и мегаколон.

Гематологические заболевания (агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия).

Гемолитическая анемия.

Гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи.

Аденома предстательной железы II и III степени.

Атония желчного и мочевого пузыря.

Подозрение на хирургическую патологию.

Коллаптоидные состояния.

Декомпенсированная сердечная недостаточность.

Тахиаритмия.

Бронхиальная астма.

Закрытоугольная глаукома.

Беременность и период кормления грудью.

Детский возраст до 15 лет.

Способ применения и дозы.

Ренальган-биолик, раствор для инъекций, применяют только внутримышечно!

Внутримышечно вводится от 2 до 5 мл раствора для инъекций. При необходимости инъекцию повторяют через 6-8 часов. Максимальная суточная дозировка не должна превышать 10 мл раствора для инъекций (эквивалентно 5 г метамизола натрия). Продолжительность лечения 2-3 дня. После достижения терапевтического эффекта можно перейти на лечение пероральными обезболивающими и спазмолитическими средствами. При отсутствии терапевтического эффекта лечение препаратом Ренальган-Биолик прекращают.

Побочные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипотензия, нарушение сердечного ритма, дискомфорт за грудиной.

Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, гранулоцитопения, анемия.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: потеря сознания, головная боль, бледность кожи, головокружение.

Расстройства иммунной системы: ангионевротический отек, в редких случаях – злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лейелла), анафилактический шок, отек Квинке.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, одышка, удушье.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница (в том числе на конъюнктиве и слизистых носоглотки), зуд, гиперемия, сыпь на коже, снижение потоотделения.

Со стороны органов чувств (зрение): зрительные нарушения, парез аккомодации.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи, затрудненное мочеиспускание, нарушение функции почек, олигурия, анурия, полиурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, развитие почечной недостаточности, окраска мочи в красный цвет.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, изжога, ощущение жжения в эпигастральной области, боль в эпигастрии, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка.

Другое: геморрагии.

Местные реакции: возможны изменения в месте введения, включая инфильтраты в месте введения.

При проявлении гиперчувствительности, нарушении функции почек или гематотоксическом действии применение препарата следует прекратить.

Передозировка.

Симптомы: преобладают симптомы метамизоловой интоксикации в сочетании с холинолитическими проявлениями. Чаще всего наблюдается токсикоз-аллергический синдром, гематотоксичность, нарушение функции печени, почек, желудочно-кишечные нарушения, церебральные проявления, уменьшение потоотделения, нарушение аккомодации, артериальная гипотензия, сонливость, спутанность сознания, судороги или усиление проявлений других побочных реакций.

Лечение: прекратить применение препарата и принять меры по его быстрому выведению из организма (форсированный диурез, вливание водно-солевых растворов, при необходимости – гемодиализ). Лечение симптоматическое. Специфического антидота нет.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не применяют в период беременности из-за отсутствия клинических данных. Поскольку метаболиты метамизола экскретируются с молоком матери, Ренальган-Биолик не назначают при кормлении грудью. Если невозможно его применение, следует прекратить кормление грудью на период 48 часов с момента введения препарата.

Дети. Препарат не применяется для лечения детей младше 15 лет.

Особенности применения.

При лечении препаратом Ренальган-Биолик существует риск развития анафилактических реакций. При первых признаках гиперчувствительности введение препарата немедленно прекращают и принимают срочные меры для купирования состояния (адреналин, глюкокортикоиды, антигистаминные препараты).

Риск возникновения реакций гиперчувствительности повышен у лиц с пищевой и медикаментозной гиперчувствительностью или с атопическими заболеваниями (сенная лихорадка, бронхиальная астма).

При лечении метамизолом существует риск возникновения агранулоцитоза. Развитие агранулоцитоза не зависит от дозы и его нельзя предвидеть. Он может развиться после первой дозы или после многократного применения. Во время лечения Ренальган-Биолик пациентов с гематологическими заболеваниями или с такими заболеваниями в анамнезе необходимо проводить оценку соотношения риск/польза и контролировать гематологический статус.

При заболеваниях почек и печени режим дозирования следует подбирать индивидуально из-за возможных побочных эффектов метамизола на почки и удлинения периода полувыведения метаболитов метамизола при нарушениях функции гепатоцитов.

Препарат следует осторожно применять пациентам с обструктивными заболеваниями пищеварительного тракта (ахалазия, пилородуоденальный стеноз). Многократное применение Ренальган-Биолик в этих случаях может вызвать задержку желудочно-кишечного содержимого и интоксикацию. Применение препарата Ренальган-Биолик пациентам с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, атонией кишечника, паралитическим илеусом, глаукомой, миастенией гравис, заболеваниями сердца (аритмия, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность) требует особой осторожности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Активное вещество фенпиверин бромид оказывает холинолитическое действие и может вызвать головокружение и нарушение аккомодации. Пациентам, управляющим транспортными средствами или работающим с машинами, следует предупредить о возможных побочных действиях препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Комбинирование препарата Ренальган-Биолик с другими лекарственными средствами требует особой осторожности из-за содержания метамизола, являющегося индуктором ферментов.

При применении препарата следует избегать употребления алкоголя, поскольку существует вероятность взаимного потенцирования действия.

Кумариновые антикоагулянты. При одновременном применении метамизол может снизить активность кумариновых антикоагулянтов в результате индукции ферментов.

Хлорпромазин и другие производные фенотиазина. При одновременном применении с метамизолом существует риск возникновения тяжелой гипотермии.

Циклоспорин. Метамизол снижает плазменные уровни циклоспорина при одновременном применении.

Хлорамфеникол и другие миелотоксические средства. При одновременном применении с метамизолом существует повышенный риск появления угнетения костного мозга.

Индукторы ферментов (барбитураты, глутетимид, фенилбутазон) могут ослабить действие метамизола.

Антагонисты Н2-рецепторов гистамина, кодеина и пропранолола при одновременном применении усиливают эффект метамизола натрия.

Сарколизин и мерказолил увеличивают риск развития лейкопении.

Метамизол значительно увеличивает значение наибольших плазменных концентраций хлороквина.

Трициклические антидепрессанты, пероральные противозачаточные средства, аллопуринол замедляют метаболизм метамизола и усиливают его токсичность.

Одновременное применение с другими анальгетиками и НПВС увеличивает риск развития проявлений гиперчувствительности и других побочных действий.

Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие препарата.

При одновременном применении Ренальган-Биолик с препаратами хинина возможно усиление антихолинергического эффекта.

Не следует применять при лечении метамизолом рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин.

Ренальган-биолик можно комбинировать с гиосцинбутилбромидом, фуросемидом, глибенкламидом.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ренальган-Биолик – комбинированное лекарственное средство с выраженной спазмолитической и анальгетической активностью.

Метамизол оказывает выраженное анальгетическое и жаропонижающее действие, в сочетании с более слабой противовоспалительной и спазмолитической активностью. Результатом его действия является подавление синтеза простагландинов и эндогенных альгогенов, повышение порога возбудимости в таламусе, влияние на гипоталамус и образование эндогенных пирогенов.

Фенпивериний оказывает умеренно выраженное ганглиоблокирующее и холинолитическое действие. Угнетает тонус и моторику гладкой мускулатуры желудка, кишечника, желчных и мочевых путей.

Питофенона гидрохлорид оказывает папаверинообразное действие с выраженной спазмолитической активностью относительно гладкой мускулатуры.

Фармакокинетика.

Всасывание: при внутримышечном применении быстро резорбируется. Метамизол имеет системную биодоступность около 85%.

Метимизол связывается с плазменными протеинами на 50-60%. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер. Объем распределения – примерно 0,7 л/кг.

Метаболизм: метамизол подвергается интенсивной биотрансформации в печени, причем его основные метаболиты фармакологически активны. Максимальные плазменные концентрации (по всем метаболитам) устанавливаются примерно через 30-90 минут.

Вывод: выводится почками в виде метаболитов, причем только 3% выделенного количества метамизола выводится в неизмененном состоянии. Период полувыведения – около 10 часов.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства. Прозрачная светло-желтая с легким зеленоватым оттенком жидкость.

Несовместимость. При применении Ренальган-Биолик не следует смешивать с другими препаратами в одном шприце.

Срок годности

. 1 год 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2°С до 8°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 2 мл или по 5 мл в ампуле, по 5 или по 10 ампул в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО «ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛИК», Украина.

Местонахождение. Украина, 61070, г . Харьков, Померки.