Ранітидин-Дарниця таблетки вкриті оболонкою 150 мг №20

діюча речовина: ranitidine;

1 таблетка містить: ранітидину гідрохлориду в перерахунку на ранітидин 150 мг

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, повідон, лактози моногідрат, картопляний крохмаль, тальк, магнію стеарат, опадрай АМВ 80 W жовтий.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті оболонкою, від жовтого до жовто-оранжевого кольору. На поперечному розрізі видно два шари.

Засоби для лікування виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Антагоністи Н2-гістамінових рецепторів. Код АТС А02В А02.

Фармакодинаміка

Ранітидин - противиразковий засіб, антагоніст Н2-гістамінових рецепторів. Механізм дії обумовлений конкурентним інгібуванням Н 2 -гістамінових рецепторів мембран парієтальних клітин слизової оболонки шлунка. Знижує базальну і стимульовану секрецію соляної кислоти, зменшуючи об'єм шлункового соку, викликаного роздратуванням барорецепторів (розтягнення шлунка), харчовим навантаженням, дією гормонів і біогенних стимуляторів (гастрин, гістамін, пентагастрин, кофеїн). Ранітидин зменшує кількість соляної кислоти в шлунковому соку, не впливає на концентрацію гастрину в плазмі крові, а також на продукування слизу. Ранітидин характеризується тривалою дією.

Ранітидин не впливає на ферментативну систему цитохрому P450 печінки.

Фармакокінетика

Після перорального застосування ранітидин швидко всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Біодоступність - близько 50%. Максимальна концентрація в крові досягається через 2-3 години і становить 478 нг / мл. Частково метаболізується в печінці до N-оксиду (головний метаболіт, 4% дози), S-оксиду і деметилюється.

Період напіввиведення (після прийому всередину) при нормальному кліренсі креатиніну - 2-3 години, при зниженому (20-30 мл / хв) - 8-9 годин. Екскретується нирками протягом 24 годин, в незміненому вигляді виводиться близько 30% перорально прийнятої дози. Проникає через гістогематичні бар'єри, у т.ч. через плацентарний, але погано - через гематоенцефалічний бар'єр. Досить значні концентрації визначаються в грудному молоці. Швидкість і ступінь елімінації мало залежать від стану печінки і пов'язані в основному з функцією нирок.

Виразкова хвороба шлунка та дванадцятіпалої кишки, не асоційована з Helicobacter pylori (в фазі загострення), що включає виразку, пов'язану з прийомом нестероїдніх протизапальних заслінок (НПЗЗ); функціональна диспепсія; хронічний гастрит з кіслотоутворюючою функцією шлунка в стадії обострения; гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (для полегшення сімптомів) або рефлюкс-езофагіт.

Підвищена індивідуальна чутливість до ранітидину та до інших компонентів препарату; наявність злоякісних захворювань шлунка, цироз печінки з портосистемной енцефалопатією в анамнезі, важка ниркова недостатність (кліренс креатиніну <30 мл / хв).

Ранітидин може впливати на абсорбцію, метаболізм і ниркову екскрецію інших лікарських засобів.

Ранітидин в терапевтичних дозах не змінює активності ферментної системи цитохрому Р450 і не потенціює дію лікарських засобів, які метаболізуються цією системою (діазепам, лідокаїн, фенітоїн, пропранолол, теофілін).

Ранітидин, змінюючи кислотність шлунка, може впливати на біодоступність деяких лікарських засобів. Це призводить або до підвищення їх абсорбції (триазолам, мідазолам, глипизид) або до зниження їх абсорбції (кетоконазол, ітраконазол, атазанавір, гефітиніб).

Антациди і сукральфат сповільнюють абсорбцію ранітидину, внаслідок чого інтервал між прийомом цих лікарських засобів і ранітидину повинен становити не менше 1-2 годин.

Одночасне застосування з метопрололом може призвести до підвищення концентрації метопрололу в сироватці крові.

Ранітидин при одночасному застосуванні з кумариновими антикоагулянтами (варфарин) може змінювати протромбіновий час (рекомендується моніторинг протромбінового часу).

Великі дози ранітидину можуть уповільнювати екскрецію прокаїнаміду і N-ацетілпрокаінаміда, що призводить до підвищення їх рівня в плазмі крові.

Дані про взаємодію між ранітидином і амоксициліном або метронідазолом відсутні.

Куріння тютюну знижує ефективність ранітидину.

При наявності алергії на інші препарати групи блокаторів Н2-рецепторів гістаміну можливі алергічні реакції на ранітидин, тому при наявності гіперчутливості до інших препаратів цієї групи слід з обережністю застосовувати препарат.

З обережністю застосовувати препарат при гострій порфірії (в т.ч. в анамнезі), імунодефіциті.

Ранітидин виводиться нирками, тому у пацієнтів з вираженою нирковою недостатністю його рівень в плазмі підвищений (див. Дозування для таких пацієнтів у розділі «Спосіб застосування та дози»).

У хворих похилого віку з порушеннями функції печінки або нирок можливе порушення (сплутаність) свідомості, що обумовлює необхідність зниження дози.

Лікування препаратом може маскувати симптоми карциноми шлунка, тому перед початком лікування слід виключити наявність злоякісних новоутворень у шлунку.

Необхідно регулярне спостереження за пацієнтами (особливо літнього віку та з вказівками в анамнезі на виразку шлунка і / або дванадцятипалої кишки), які приймають ранітидин разом з нестероїдними протизапальними засобами. У хворих похилого віку, осіб з хронічними захворюваннями легенів, цукровим діабетом або у осіб з ослабленим імунітетом спостерігалася підвищена схильність до розвитку пневмонії.

Лікування препаратом слід відміняти поступово через ризик розвитку синдрому «рикошету» при різкій відміні.

Препарат містить лактозу, що слід враховувати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

З огляду на, що у чутливих хворих при застосуванні препарату можуть виникнути побічні реакції (запаморочення, галюцинації, порушення акомодації), під час прийому препарату слід утриматися від керування транспортними засобами або роботи з іншими механізмами.

Препарат протипоказаний в період вагітності.

При необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю.

Призначати дорослим і дітям з 12 років. Приймати всередину, а не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води, незалежно від прийому їжі.

Виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки, а не асоційована з Helicobacter pylori (у фазі загострення). Призначати по 150 мг (1 таблетка) 2 рази на добу вранці та ввечері або 300 мг (2 таблетки) одноразово на ніч протягом 4 тижнів. При виразках Які НЕ зарубцювалися, продовжити лікування протягом наступних 4 тижнів.

Профілактика виразкової хвороби шлунка і дванадцятипалої кишки, асоційованої з прийомом нестероїдних протизапальних засобів. Призначати по 150 мг (1 таблетка) 2 рази на добу вранці і ввечері на період терапії НПЗЗ.

Функціональна диспепсія. Призначати по 150 мг (1 таблетка) 2 рази на добу вранці і ввечері протягом 2-3 тижнів.

Хронічний гастрит з підвищеною кислотоутворюючою функцією шлунка в стадії загострення. Призначати по 150 мг (1 таблетка) 2 рази на добу вранці і ввечері протягом 2-4 тижнів.

Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба. Для полегшення симптомів призначати по 150 мг (1 таблетка) 2 рази на добу вранці і ввечері протягом 2 тижнів, при необхідності курс лікування продовжити.

Для тривалого лікування та при загостренні ГЕРХ призначати по 150 мг (1 таблетка) 2 рази на добу вранці та ввечері або 300 мг (2 таблетки) один раз на добу на ніч протягом 8 тижнів, при необхідності курс лікування продовжити до 12 тижнів.

Пацієнти з нирковою недостатністю (кліренс креатиніну - менше 50 мл / хв). Добова доза препарату для цієї категорії пацієнтів - 1 таблетка (150 мг ранітидину).

Діти

Дітям з 12 років застосування препарату показано з метою скорочення термінів лікування виразкової хвороби шлунка і дванадцятипалої кишки, для лікування ГЕРХ, включаючи рефлюкс-езофагіт, і для полегшення симптомів ГЕРХ.

Можливе посилення побічних реакцій.

Лікування: при необхідності проходити адекватну симптоматичну і підтримуючу терапію.

З боку системи крові: лейкопенія, оборотна тромбоцитопенія, агранулоцитоз або панцитопенія, іноді з гіпоплазією або аплазією кісткового мозку, нейтропенія, імунна гемолітична і апластична анемія (зазвичай оборотні).

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, в т.ч. кропив'янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, бронхоспазм, мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, гіпертермія.

З боку психіки: підвищена стомлюваність, оборотна сплутаність свідомості, сонливість, збудження, безсоння, емоційна лабільність, занепокоєння, тривожність, депресія, нервозність, галюцинації, шум у вухах, дратівливість, дезорієнтація, стан розгубленості. Ці прояви спостерігаються переважно у тяжкохворих або пацієнтів літнього віку.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення і зворотні мимовільні рухові розлади.

З боку органів зору: нечіткість зорового сприйняття, порушення акомодації.

З боку серцево-судинної системи: зниження артеріального тиску, брадикардія, тахікардія, асистолія, атріовентрикулярна блокада, васкуліт, біль у грудях, аритмія, екстрасистолія.

Шлунково-кишковий тракт: сухість у роті, нудота, блювота, запор, діарея, біль в животі, метеоризм, гострий панкреатит, зниження апетиту.

З боку гепатобіліарної системи: швидко переходять і оборотні зміни показників функції печінки, гепатоцелюлярний, холестатичний або змішаний гепатит з жовтяницею або без неї (як правило оборотний).

З боку шкіри та підшкірної тканини: гіперемія, свербіж, шкірні висипання, мультиформна еритема, алопеція, сухість шкіри.

З боку опорно-рухового апарату: артралгія, міалгія.

З боку сечовидільної системи: порушення функції нирок, інтерстиціальний нефрит.

З боку репродуктивної системи: гіперпролактинемія, галакторея, гінекомастія, аменорея, зниження потенції (оборотне) і / або лібідо.

2 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі на вище 25 ° С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток в блістері; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці.

По рецепту.

ПрАТ «Фармацевтична фірма« Дарниця ».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Україна, 02093, г. Киев, ул. Бориспільська, 13.