Рабіджем 20 таблетки вкриті оболонкою кишково-розчинною 20 мг стрип №10

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

РАБІДЖЕМ 10; РАБІДЖЕМ 20

(rabigem 10; rabigem 20)

 

 

Загальна характеристика:

міжнародна назвa: rabeprazole;

основні  фізико-хімічні  властивості:  світло-жовті (Рабіджем 10)  або  червоно-коричневі       (Рабіджем 20) круглі таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, гладенькі з обох боків;

склад: 1 таблетка, вкрита кишковорозчинною оболонкою, містить 10 мг або 20 мг рабепразолу натрію;

допоміжні речовини: магнію оксид легкий, маніт, гідроксипропілцелюлоза, тальк, натрію кроскармелоза, сансел рН 102, магнію стеарат, етилцелюлоза, пропіленгліколь, гіпромелоза, діетилфталат, ПЕГ 6000, титану діоксид, заліза оксид жовтий (Рабіджем 10) або заліза оксид червоний (Рабіджем 20).

 

Форма випуску. Таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Інгібітори протонного насоса. Код АТС А02В С04.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Рабепразол належить до класу антисекреторних сполук, які не володіють властивостями антагоністів холінергічних або гістамінових Н2-рецепторів, проте пригнічують шлункову кислотну секрецію, інгібуючи шлункову Н+-, К+-АТФ-азу на секреторній поверхні шлункової парієтальної клітини. Оскільки цей фермент вважається кислотним (протонним) насосом усередині парієтальної клітини, рабепразол вважається шлунковим інгібітором протонного насоса. Рабепразол блокує останній етап шлункової кислотної секреції. В шлункових парієтальних клітинах рабепразол хімічно активується при рН = 1,2 з періодом напіврозпаду 78 секунд.

Фармакокінетика. Абсолютна біодоступність рабепразолу 20 мг (порівняно з внутрішньовенним введенням) становить приблизно 52%. У випадку застосування рабепразолу з їжею, багатою на жири, його Тmax змінюється і може уповільнювати всмоктування до 4 годин чи довше, однак Сmax та кількість абсорбованого рабепразолу (AUC ) значно не змінювалися. Отже, рабепразол можна вживати незалежно від часу їжі.

До 96,3% рабепразолу зв'язується з протеїнами плазми крові.

Первинними метаболітами, що виявляються у плазмі крові людини, є тіоефір та сульфон. Було показано, що ці метаболіти не мають значної протисекреторної дії. Дослідження in vitro показали, що рабепразол метаболізується в печінці, перш за все цитохромами Р450 3А (CYP3A) до метаболіту сульфону та цитохромом Р450 2С19 (CYP2C19) до десметилрабепразолу.

Приблизно 90% препарату виводиться із сечею, переважно у вигляді тіоефіру карбонової кислоти, його глюкуронідових метаболітів та сполук меркаптуринової кислоти. Рештки дози виводяться з калом. Ані з сечею, ані з калом рабепразол у незмінному стані не виводиться.

 

Показання для застосування.

Пептична виразка дванадцятипалої кишки.

Пептична виразка шлунка.

Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба.

Ерадикація Helicobacter pylori (в комбінації з антибактеріальними засобами).

Синдром Золлінгера-Еллісона та стани, які характеризуються патологічною гіперсекрецією.

Хронічний гастрит з підвищеною кислотоутворюючою функцією шлунка в стадії загострення.

Функціональна диспепсія.

 

Спосіб застосування та дози.

Пептична виразка дванадцятипалої кишки в разі відсутності H. pylori.

Рекомендована доза для дорослих дорівнює 1 таблетці (по 20 мг) РАБІДЖЕМу 1-2 рази на день протягом 2-4 тижнів.

Пептична виразка шлунка в разі відсутності H. pylori.

По 1 таблетці (20 мг) 1-2 рази на добу протягом 2-6 тижнів.

Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ).

Рекомендована доза для дорослих - 1 таблетка (20 мг) РАБІДЖЕМу 1-2 рази на день протягом 4-8 тижнів.

Підтримуюча терапія при гастроезофагеальній рефлюксній хворобі (ГЕРХ)

1 таблетка (по 20 мг або по 10 мг) 1 раз на добу до 12 місяців. Доза визначається індивідуально.

Ерадикація Helicobacter pylori (в комбінації з антибактеріальними засобами: амоксициліном, кларитроміцином, тетрацикліном, фуразолідоном, метронідазолом, препаратами вісмуту).

Схема “потрійної терапії”а: