Інструкція Піконорм краплі оральні 7,5 мг/мл флакон з крапельницею 10 мл

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ПІКОНОРМ

(PIСONORM)

 

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: sodium picosulfate;

1 мл  містить натрію пікосульфату 7,5 мг;

допоміжні речовини: сорбіту розчин, що не кристалізується, пропіленгліколь, вода очищена.

 

Лікарська форма.

Краплі оральні, розчин.

Прозора безбарвна рідина.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця». Україна, 02093, м . Київ, вул. Бориспільська, 13.

 

Фармакотерапевтична група.

Контактні проносні засоби.

Код АТС А06А В08.

 

Натрію пікосульфат – проносний засіб   групи триарилметанів, який після метаболізму в товстому кишечнику гальмує всмоктування води і таким чином збільшує виведення води та електролітів. Це призводить до розм'якшення консистенції калу і швидкого випорожнення кишечнику, збільшуючи об'єм випорожнення, а також стимулюючи перистальтику.

Натрію пікосульфат адсорбується у тонкому кишечнику лише у незначній кількості.  Після розщеплення  ефірів сірчаної кислоти бактеріями у товстому кишечнику утворюється дифенольне проносне, яке частково всмоктується і після кон'югації виділяється з жовчю.

Незначна частина виводиться з сечею у вигляді  глюкуронідів; більша частина – з калом як у вигляді вільних дифенолів, так і у вигляді самого пікосульфату. Інформація про рівні у плазмі крові і зв'язування з білками відсутня.

 

Показання для застосування.

Для короткочасного застосування при запорах або станах, які потребують полегшення дефекації.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини, похідних триарилметану або до інших компонентів препарату. 

Кишкова непрохідність та виражена дегідратація організму.

Гострі захворювання органів черевної порожнини, включаючи апендицит, гострі запальні захворювання кишечнику; гострий абдомінальний біль; нудота, блювання.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Препарат  Піконорм, краплі, призначений для короткочасного застосування.

Медикаментозне лікування показане тільки у випадках недостатньої ефективності довготривалих заходів щодо зміни харчування (їжа, багата на баластні речовини та клітковину, а також вживання достатньої кількості рідини) і способу життя (наприклад, дотримуватися активного рухового режиму).

Дітям віком від 4 років лікарський засіб застосовують тільки за призначенням лікаря.

При захворюваннях, які супроводжуються порушенням водно-електролітного балансу, Піконорм, краплі, можна застосовувати тільки під наглядом лікаря.

Препарат містить сорбіт, тому пацієнтам зі спадковою непереносимістю фруктози  не слід застосовувати Піконорм, краплі.

Препарат можна застосовувати хворим на цукровий діабет, оскільки він містить замінник цукру сорбіт (1 мл крапель відповідає 0,03 хлібної одиниці).

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Піконорм, краплі, не слід застосовувати у період вагітності, особливо у першому триместрі, за винятком випадків, коли, на думку лікаря, очікувана користь для матері переважає можливий ризик для плода/дитини.

Не рекомендується застосовувати препарат у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з  іншими механізмами.

Не впливає на здатність керувати автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Діти.

Піконорм, краплі, протипоказаний дітям віком до 4 років.

Дітям віком від 4 років препарат  застосовують тільки  за призначенням лікаря.

 

Спосіб застосування та дози.

Піконорм, краплі, приймають внутрішньо одноразово, бажано ввечері.      

Як правило, ефект настає через 10-12 годин.

Дорослим і дітям від 12 років призначають по 20-40 крапель (відповідає 5-10 мг натрію пікосульфату моногідрату), дітям у віці від 4-х до 12-ти років – по 10-20 крапель (відповідає   2,5-5 мг натрію пікосульфату моногідрату).

Застосування препарату повинно  бути короткочасним.

1 мл препарату містить 30 крапель.

 

Передозування.

Симптоми. При прийомі великих доз спостерігаються діарея і  спазми кишечнику, клінічно значущі втрати калію та інших електролітів.

Можлива ішемія слизової оболонки товстого кишечнику, пов'язана з прийомом натрію пікосульфату у значно більших дозах, ніж дози, що рекомендуються для лікування запорів.

Тривале передозування може призвести до хронічної діареї, абдомінального болю, гіпокаліємії, вторинного гіперальдостеронізму і каменів у  нирках. При зловживанні також можуть спостерігатися ушкодження ниркових канальців, метаболічний алкалоз та м'язова слабкість,  зумовлена гіпокаліємією. 

Лікування. Протягом короткого часу після прийому препарату абсорбцію можна зменшити або запобігти їй, викликавши блювання або промивши шлунок.

Проведення регідратаційної терапії (поповнення втрати води та електролітів). Це особливо важливо для дітей та пацієнтів літнього віку.

Може бути доцільним застосування спазмолітичних засобів.

 

Побічні ефекти.

Частота виникнення побічних реакцій, наведених нижче, оцінюється таким чином:

дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000,        < 1/1000);  дуже рідко (< 1/10000),  невідомо (неможливо визначити частоту на підставі існуючих даних).

Побічні реакції при короткочасному застосуванні проявляються нижчезазначеним чином.

З боку травного тракту: часто – метеоризм, абдомінальний біль або дискомфорт,  діарея.

З боку імунної системи: дуже рідко – алергічні реакції, у тому числі набряк Квінке, шкірні висипання, кропив'янка, свербіж.

 

Тривале застосування часто супроводжується збільшенням виведення води, калію та інших солей з організму.  Це, у свою чергу, може спричинити посилення атонії кишечнику; призвести до порушень серцевої діяльності і м'язової слабкості, особливо при одночасному прийомі сечогінних засобів і кортикостероїдів. 

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При тривалому застосуванні/застосуванні великих доз препарату через дефіцит калію можливе посилення дії серцевих глікозидів. Втрата калію може посилитися  при комбінаціях з діуретиками і кортикостероїдами.

Оскільки натрію пікосульфат метаболізується у свою активну форму під впливом бактерій у товстому кишечнику, одночасний прийом з антибіотиками може призвести до зменшення або відсутності проносної дії препарату Піконорм, краплі.

 

Термін придатності.

2 роки.

Термін придатності після відкриття флакона – 28 днів.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей  місці, в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Не заморожувати.

 

Упаковка. По 10 мл, по 15 мл або по 30 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону з крапельницею у пачці.

 

Категорія відпуску. Без рецепта.