Инструкция Пиконорм капли оральные 7,5 мг/мл флакон с капельницей 10 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ПИКОНОРМ

(PIСONORM)

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: sodium picosulfate;

1 мл содержит пикосульфата натрия 7,5 мг;

другие составляющие: сорбита не кристаллизующийся раствор, пропиленгликоль, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Капли оральные, раствор.

Прозрачная бесцветная жидкость.

Название и местонахождение производителя.

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница». Украина, 02093, г . Киев, ул. Бориспольская, 13

Фармакотерапевтическая группа.

Контактные слабительные.

Код АТС А06А В08.

Пикосульфат натрия – слабительное средство группы триарилметанов, которое после метаболизма в толстом кишечнике тормозит всасывание воды и таким образом увеличивает выведение воды и электролитов. Это приводит к размягчению консистенции кала и быстрому стулу кишечника, увеличивая объем стула, а также стимулируя перистальтику.

Натрия пикосульфат адсорбируется в тонком кишечнике только в незначительном количестве. После расщепления эфиров серной кислоты бактериями в толстом кишечнике образуется диффенольная слабительная, которая частично всасывается и после конъюгации выделяется с желчью.

Незначительная часть выводится с мочой в виде глюкуронидов; большая часть – с калом как в виде свободных дифенолов, так и в виде самого пикосульфата. Информация об уровне в плазме крови и связывании с белками отсутствует.

Показания к применению.

Для кратковременного применения при запорах или состояниях, требующих облегчения дефекации.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу, производным триарилметана или другим компонентам препарата.

Кишечная непроходимость и выраженная дегидратация организма.

Острые заболевания органов брюшной полости, включая аппендицит, острые воспалительные заболевания кишечника; острая абдоминальная боль; тошнота, рвота.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Пиконорм, капли, предназначенный для кратковременного применения.

Медикаментозное лечение показано только в случаях недостаточной эффективности длительных мер по изменению питания (пища, богатая балластными веществами и клетчаткой, а также употребление достаточного количества жидкости) и образа жизни (например, соблюдать активный двигательный режим).

Детям от 4 лет лекарственное средство применяют только по назначению врача.

При заболеваниях, сопровождающихся нарушением водно-электролитного баланса, пиконормы, капли, можно применять только под наблюдением врача.

Препарат содержит сорбит, поэтому пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует применять пиконормы, капли.

Препарат можно применять больным сахарным диабетом, поскольку он содержит заменитель сахара сорбит (1 мл капель соответствует 0,03 хлебной единицы).

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Пиконорм, капли, не следует применять в период беременности, особенно в первом триместре, за исключением случаев, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превосходит возможный риск для плода/ребенка.

Не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Дети.

Пиконорм, капли, противопоказан детям до 4 лет.

Детям от 4 лет препарат применяют только по назначению врача.

Способ применения и дозы.

Пиконорм, капли, принимают внутрь однократно, желательно вечером.

Как правило, эффект наступает через 10–12 часов.

Взрослым и детям от 12 лет назначают по 20-40 капель (соответствует 5-10 мг натрия пикосульфата моногидрата), детям в возрасте от 4-х до 12-ти лет – по 10-20 капель (соответствует 2,5-5 мг натрия) пикосульфата моногидрата).

Применение препарата должно быть кратковременным.

1 мл препарата содержит 30 капель.

Передозировка.

Симптомы. При приеме больших доз наблюдаются диарея и спазмы кишечника, клинически значимые потери калия и других электролитов.

Возможна ишемия слизистой толстого кишечника, связанная с приемом натрия пикосульфата в значительно больших дозах, чем рекомендуемые для лечения запоров дозы.

Длительная передозировка может привести к хронической диарее, абдоминальной боли, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму и камням в почках. При злоупотреблении могут наблюдаться повреждения почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, обусловленная гипокалиемией.

Лечение. В течение короткого времени после приема препарата абсорбцию можно уменьшить или предотвратить ее, вызвав рвоту или промыв желудок.

Проведение регидратационной терапии (восполнение потери воды и электролитов). Это особенно важно для детей и пациентов пожилого возраста.

Может быть целесообразно применение спазмолитических средств.

Побочные эффекты.

Частота побочных реакций, приведенных ниже, оценивается следующим образом:

очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно определить частоту из существующих данных).

Побочные реакции при кратковременном применении проявляются следующим образом.

Со стороны пищеварительного тракта: часто – метеоризм, абдоминальная боль или дискомфорт, диарея.

Со стороны иммунной системы: очень редко – аллергические реакции, в том числе отек Квинке, кожная сыпь, крапивница, зуд.

Длительное применение часто сопровождается увеличением выведения воды, калия и других солей из организма. Это, в свою очередь, может повлечь за собой усиление атонии кишечника; привести к нарушениям сердечной деятельности и мышечной слабости, особенно при одновременном приеме мочегонных средств и кортикостероидов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При длительном применении/применении больших доз препарата из-за дефицита калия возможно усиление действия сердечных гликозидов. Утрата калия может усилиться при композициях с диуретиками и кортикостероидами.

Поскольку пикосульфат натрия метаболизируется в свою активную форму под влиянием бактерий в толстом кишечнике, одновременный прием с антибиотиками может привести к уменьшению или отсутствию слабительного действия препарата Пиконорм, капли.

Срок годности.

2 года.

Срок годности после открытия флакона – 28 дней.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать.

Упаковка. По 10 мл, по 15 мл или по 30 мл во флаконе с капельницей; по 1 флакону с капельницей в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.