Інструкція Піколакс таблетки 7,5 мг блістер №10

діюча речовина: sodium picosulfate,

1 таблетка містить натрію пікосульфату у перерахуванні на 100 % безводну речовину 5 мг або 7,5 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль прежелатинізований 1500, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору, плоскоциліндричні, з рискою та фаскою.

Контактні проносні засоби. Код АТХ A06A В08.

Фармакодинаміка

Натрію пікосульфат, діюча речовина Піколаксу, є проносним засобом місцевої дії триарилметанової групи. Натрію пікосульфат після бактеріального розщеплення у товстій кишці стимулює її слизову оболонку, прискорюючи перистальтику, сприяє кумуляції води та електролітів у просвіті товстої кишки. Результатом цього є стимуляція дефекації, зменшення часу транзиту та пом'якшення калу.

Фармакокінетика

Абсорбція та розподіл.

Після перорального застосування натрію пікосульфат досягає товстого кишечнику без суттєвої абсорбції.

Біотрансформація.

Активний метаболіт біс-(п-гідроксифеніл)-піридил-2-метан (БГПМ) утворюється після бактеріального розщеплення в товстій кишці.

Перевалювання.

Елімінація

Після перетворення тільки невелика кількість БГПМ поглинається. Після перорального прийому 10 мг натрію пікосульфату 10,4% від загальної дози виводиться у вигляді БГПМ глюкуроніду із сечею через 48 годин. Крім того, БГПМ виводиться у вигляді глюкуроніду з жовчю.

Взаємозв'язок між фармакокінетикою та фармакодинамікою.

Початок дії Піколаксу зазвичай відбувається через 6-12 годин після прийому препарату, залежно від вивільнення активного метаболіту (БГПМ). Проносний ефект препарату не корелює з рівнем активного метаболіту у плазмі крові.

Закрепи або випадки, що потребують полегшення дефекації.

Підвищена чутливість до діючої речовини, інших триарилметанів або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Кишкова непрохідність.

Тяжкі болючі та/або гарячкові захворювання органів черевної порожнини (наприклад апендицит), потенційно пов'язані з нудотою та блюванням.

Гострі запальні захворювання кишечнику.

Гострі запальні захворювання кишечнику.

Сильне зневоднення.

Рідкісна спадкова непереносимість будь-якої з допоміжних речовин препарату, наприклад існує ймовірність невстановленої непереносимості лактози (див. розділ "Особливості застосування").

Одночасне застосування великих доз Піколаксу® та діуретиків або кортикостероїдів може збільшити ризик порушення електролітного балансу, що може призвести до підвищення чутливості до серцевих глікозидів.

Одночасне застосування з антибіотиками може послаблювати проносну дію Піколаксу®.

Як і інші проносні засоби, Піколакс® не слід застосовувати щоденно або протягом тривалого періоду без встановлення причини запору.

Пацієнтам, які страждають на хронічний запор, слід провести повну діагностику та встановити причину запору.

Тривале застосування препарату може призвести до порушень водного та електролітного балансу і до гіпокаліємії.

Припинення застосування Піколаксу може призвести до відновлення симптомів. Якщо Піколакс застосовували при хронічних запорах протягом тривалого часу, будь-яке відновлення симптомів може мати більш виражений характер.

Припинення застосування Піколаксу може призвести до поновлення симптомів.

Повідомляли про випадки запаморочення та/або синкопе, які в часі збігалися із застосуванням натрію пікосульфату. Наявна інформація дає змогу припустити, що зазначені явища відповідають синкопе під час дефекації (асоційованій із пробою Вальсальви) або пов'язані з вазовагальною відповіддю на біль у животі.

Самовідомі випадки запаморочення та/або синкопе при застосуванні натрію пікосульфату.

Як і інші проносні засоби, препарат не слід застосовувати щоденно або протягом тривалого періоду без встановлення причини запору.

Препарат слід приймати під медичним наглядом при станах, пов'язаних із порушенням водного та електролітного балансу (наприклад, при тяжкому порушенні функції нирок).

Препарат містить лактозу, що слід мати на увазі пацієнтам зі спадковою непереносимістю лактози.

Немає достатніх досліджень застосування натрію пікосульфату за участю вагітних жінок. З огляду на безпеку, якщо можливо, Піколакс не слід застосовувати у період вагітності.

Клінічні дані показують, що ні активний метаболіт біс-(п-гідроксифеніл)-піридил-2-метан (БГПМ), ні його глюкуроніди не проникають у грудне молоко. Таким чином, Піколакс можна застосовувати у період годування груддю.

Досліджень з оцінки впливу на фертильність не проводили.

Досліджень впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами не проводили.

Проте пацієнтів слід попередити про можливість розвитку внаслідок вазовагальної реакції (зокрема абдомінального спазму) таких побічних реакцій як запаморочення та/або синкопе. У разі виникнення абдомінального спазму хворому слід уникати таких потенційно небезпечних видів діяльності як керування автотранспортом або робота з іншими механізмами.

Дорослим: по 5-10 мг 1 раз на добу.

Дітям віком від 4 років (тільки за призначенням лікаря): 2,5-5 мг 1 раз на добу.

Рекомендується розпочати з найнижчої дози. Доза може бути скоригована до максимальної рекомендованої дози для регулярного випорожнення. Максимальна добова доза, що становить 10 мг (для дорослих) або 5 мг (для дітей віком від 4 років і вище), не має бути перевищена.

Піколакс® необхідно приймати на ніч. Після застосування Піколаксу випорожнення кишечнику відбувається через 10-12 годин.

Піколакс®.

Піколакс® не слід застосовувати щодня або протягом тривалого періоду без встановлення причини запору.

Діти

Препарат застосовувати дітям віком від 4 років тільки за призначенням лікаря.

Передозування може призвести до рідких випорожнень (діареї), кишкових спазмів та клінічно значущої втрати рідини, калію та інших електролітів.

Передозування при гострому випорожненні.

При гострому передозуванні наслідки можуть бути мінімізовані або усунені шляхом примусового блювання або промивання шлунка через короткий час після прийому Піколаксу. Може виникнути необхідність у поповненні рідиною та корекції електролітного балансу. Можна застосовувати протиспазматичні засоби.

Повідомляли про ішемію слизової оболонки товстого кишечнику при застосуванні великих доз Піколаксу, значно більших, ніж ті, що зазвичай рекомендуються при запорах.

Піколакс, як і інші проносні засоби, при тривалому передозуванні може призвести до хронічної діареї та болю в животі, гіпокаліємії, вторинного гіперальдостеронізму і, можливо, до утворення каменів у нирках. При тривалому зловживанні проносними засобами повідомлялося про ураження ниркових канальців, метаболічний алкалоз, ослаблення м'язів у результаті гіпокаліємії.

З боку шкіри та підшкірної жирової клітковини: ангіоневротичний набряк, токсикодермія, висипання, свербіж.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості.

З боку нервової системи: запаморочення, синкопе. Імовірність виникнення запаморочення та синкопе пов'язана з вазовагальною реакцією (такою як абдомінальний спазм або дефекація) (див. розділ "Особливості застосування").

З боку шлунково-кишкового тракту: діарея, коліки в животі, біль у животі, дискомфорт у животі, блювання, нудота.

Тривале та надмірне застосування препарату може призвести до втрати рідини, калію та інших електролітів. Це, своєю чергою, може призвести до послаблення м'язів і порушення серцевої функції, особливо при одночасному застосуванні препарату з діуретиками або кортикостероїдами.

Тривалий термін придатності препарату.

4 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати в оригінальному упакуванні при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному місці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері.

Таблетки по 5 мг: по 1 блістеру в пачці.

Таблетки по 7,5 мг: по 1 або 3 блістери в пачці.

Без рецепта.

ВАТ "Фармак".

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.