// <!-- Meta Pixel Code --> <img height="1" width="1" style="display:none" src="https://www.facebook.com/tr?id=1443666692776941&ev=PageView&noscript=1" /> // <!-- End Meta Pixel Code -->
Замовлення Замовлення Обране Обране
Є світло чи ні - наші аптеки працюють завжди!
anc

Ортофен таблетки вкриті оболонкою кишково-розчинною 0,025 г блістер №30

Вітаміни ПАТ
Артикул: 12557
Ортофен таблетки вкриті оболонкою кишково-розчинною 0,025 г блістер №30 Ортофен таблетки вкриті оболонкою кишково-розчинною 0,025 г блістер №30
status-success Є в наявності
15.9 грн
Є світло чи ні - наші аптеки працюють завжди!
Упаковка
0
блістер
1
Ціна дійсна при замовленні на сайті
Оплата tooltip
Доставка tooltip
Повернення tooltip

Особливості застосування

Торгова назва
Ортофен
Діюча речовина

Диклофенак натрій

Дорослим
МОЖНА
Дітям
З 1-го року
Вагітним
НЕ МОЖНА
Годуючим
НЕ МОЖНА
Алергікам
З обережністю
Водіям
МОЖНА
Умови відпуску
За рецептом
Форма
Таблетки, вкриті оболонкою
Вид упаковки
блістер
Спосіб застосування
Внутрь, твердые

Опис

Переклад інструкції моз

Ортофена таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою 0.025 г

Інструкція

Для медичного застосування лікарського засобу

Ортофен

(Ortophen)

Склад:

Діюча речовина: diclofenac;

1 таблетка містить диклофенаку натрію в перерахунку на 100% речовину 25 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; цукор; повідон; крохмаль картопляний; кислотастеаринова; покриття акрил-з жовтий 93О38159 (яке містить: метакрилатний сополімер (тип С), тальк, титану діоксид (Е 171), триетилцитрат, хіноліновий жовтий (Е 104), кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію гідрокарбонат, натрію лаурилсульфат, заліза оксид жовтий ( Е 172), понсо 4R (Е 124)).

Лікарська форма.

Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті оболонкою від світло-жовтого до жовтого кольору. На розломі при розгляданні під лупою видно ядро, оточене суцільним шаром.

Фармакотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. похідні оцтової кислоти та споріднені сполуки. Код АТС М01А В05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ортофен містить диклофенак натрію і є нестероїдних протизапальних засобом (НПЗЗ) з вираженими знеболювальну, протизапальну та жарознижувальну ефектами. Основний механізм дії - пригнічення біосинтезу простагландинів (простагландінсінтетази, циклооксигенази), які відіграють основну роль у виникненні запалення, болю і лихоманки.

In vitro при концентраціях, еквівалентних концентраціям, які досягаються у людини, диклофенак не пригнічує біосинтез протеогліканів в хрящовій тканині.

Таблетки Ортофен, завдяки швидкому всмоктуванню, доречні при лікуванні гострих станів, які супроводжуються болем і запаленнями, при яких бажано швидкий початок дії препарату (протягом 30 хвилин). При посттравматичної болю і запаленні диклофенак швидко полегшує як спонтанний біль, так і біль при рухах, а також зменшує набряклість при запаленні та набряк на ділянці рани.

Крім того, діюча речовина може послаблювати біль та зменшувати кровотеча при первинній дисменореї. Диклофенак також зумовлює знеболюючу дію при інших станах, які супроводжуються помірною і сильним болем.

Фармакокінетика.

Абсорбція.

Диклофенак швидко і повністю абсорбується. Всмоктування починається безпосередньо після застосування препарату, а кількість абсорбованого речовини відповідає кількості, яке абсорбується при прийомі еквівалентної дози диклофенаку натрію. Застосування препарату під час їжі не впливає на кількість абсорбованого диклофенаку, хоча початок і швидкість всмоктування можуть дещо сповільнюватися.

Біодоступність.

Близько половини застосованого диклофенаку метаболізується під час першого проходження через печінку (ефект першого проходження); площа під кривою концентрації (АUС) після прийому препарату всередину становить приблизно половину від значення, отриманого при застосуванні еквівалентної парентеральной дози.

Фармакокінетичні характеристики препарату не змінюються при повторному застосуванні. Накопичення не відбувається при дотриманні рекомендованої дози.

Розподіл.

Диклофенак на 99,7% зв'язується з білками сироватки крові, головним чином з альбуміном (99,4%). Обсяг розподілу становить 0,12-0,17 л/кг.

Диклофенак проникає в синовіальну рідину, де його максимальна концентрація досягається через 2-4 години після досягнення пікових значень в плазмі крові. Уявний період напіввиведення із синовіальної рідини становить 3-6 годин. Через 2 години після досягнення пікових рівнів в плазмі крові концентрація діючої речовини в синовіальній рідині є вище, ніж в плазмі крові, і залишається такою ж ще протягом 12 годин.

Біотрансформація.

Біотрансформація диклофенаку частково відбувається шляхом глюкуронізації интактной молекули, але головним чином шляхом одноразового і багаторазового гідроксилювання та метоксилювання, що призводить до утворення декількох фенольних метаболітів, більша частина яких створює кон'югати з глюкуроновою кислотою. Два з цих фенольних метаболітів біологічно активні, але значно менше, ніж диклофенак.

Виведення.

Повний системний кліренс диклофенаку з плазми крові становить

263 ± 56 мл/хв (середнє значення ± стандартне відхилення). Кінцевий період напіввиведення з плазми крові становить 1-2 години. Період напіввиведення з плазми крові чотирьох метаболітів, включаючи два фармакологічно активних, також нетривалий і становить

1-3 години. Фактично неактивний метаболіт має найдовший період напіввиведення.

Приблизно 60% застосованої дози препарату виводиться з сечею у вигляді глюкуронідного коньюгата интактной молекули та у вигляді метаболітів, більшість з яких також перетворюється в глюкуронідні кон'югати. У вигляді незміненої речовини виводиться менше 1% диклофенаку. Решта прийнята доза препарату виводиться у вигляді метаболітів з жовчю і калом.

Фармакокінетика в окремих групах пацієнтів.

Літні пацієнти. Чи не спостерігалося істотних відмінностей всмоктування, метаболізму і виведення препарату в залежності від віку пацієнта.

Пацієнти з порушенням функції нирок. У пацієнтів з порушеннями функції нирок кінетика разової дози препарату не вказує на існування будь-якої форми кумуляції незмінного діючої речовини при звичайній схемі застосування препарату.

У пацієнтів з кліренсом креатиніну менше 10 мл / хвилину теоретичні рівноважні концентрації гідроксильованих метаболітів у плазмі крові були приблизно в 4 рази вище, ніж у здорових пацієнтів. Однак в кінцевому результаті ці метаболіти виводяться з жовчю.

Пацієнти із захворюваннями печінки. У хворих на хронічний гепатит або компенсований цироз печінки показники фармакокінетики, метаболізм диклофенаку аналогічні таким у пацієнтів без захворювань печінки.

Клінічні характеристики.

Показання.

    Запальні та дегенеративні форми ревматичних захворювань (ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, остеоартроз, спондилоартрити); больові синдроми з боку хребта; ревматичні захворювання позасуглобових м'яких тканин; гострі напади подагри; посттравматичні та післяопераційні больові синдроми, які супроводжуються запаленням і набряками, наприклад, після стоматологічних та ортопедичних втручань; гінекологічні захворювання супроводжуються больовим синдромом і запаленням, наприклад, первинна дисменорея або аднексит; як допоміжний засіб при тяжких запальних захворюваннях ЛОР-органів, які супроводжуються почуттям болю, наприклад, при фаринготонзиліті, отиті.

Відповідно до загальних терапевтичними принципами, основне захворювання слід лікувати засобами базисної терапії. Лихоманка сама по собі не є показанням для застосування препарату.

Протипоказання.

    Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-яких інших компонентів препарату; ортофен, як і інші нестероїдні протизапальні препарати, протипоказаний пацієнтам, у яких у відповідь на застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ виникають напади бронхіальної астми, ангіоневротичний набряк, кропив'янка або гострий риніт, поліпи носа та інші алергічні симптоми; гостра виразка шлунка або кишечника і / або дуоденальні виразки, шлунково-кишкові кровотечі або перфорація; хвороба шлунка або кишечника; гастроінтенстінальное кровотеча або перфорація; кровотеча або перфорація шлунково-кишкового тракту в анамнезі, що пов'язано з попереднім лікуванням нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП); активна форма виразкової хвороби / кровотечі або рецидивуюча виразкова хвороба / кровотеча в анамнезі (два або більше окремих епізодів встановленої виразки або кровотечі); запальні захворювання кишечника (наприклад хвороба крона або виразковий коліт); печінкова недостатність; ниркова недостатність; застійна серцева недостатність (NYНА ii-iv); ішемічна хвороба серця у пацієнтів, які мають стенокардію, перенесли інфаркт міокарда; цереброваскулярні захворювання у пацієнтів, які перенесли інсульт або мають епізоди транзиторних ішемічних атак; захворювання периферичних артерій; лікування періопераційної болю при аортокоронарне шунтування (або використання апарату штучного кровообігу).

Особливі заходи безпеки.

Загальні застереження.

Щоб мінімізувати небажані ефекти, лікування слід починати з найменшої ефективної дози протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів.

Слід уникати одночасного застосування препарату Ортофен та інших НПЗЗ системної дії, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, оскільки немає підтвердження щодо переваг синергічної дії, а також з-за виникнення додаткових побічних ефектів.

Необхідна обережність при застосуванні пацієнтами у віці понад 65 років. Зокрема, рекомендується призначати найнижчі ефективні дози фізично слабким пацієнтам похилого віку або якщо маса тіла пацієнта нижче норми.

Для зменшення ризику виникнення гастроінтенстінальной виразки, кровотечі або перфорації, які можуть виникати в будь-який період лікування НПЗЗ, незалежно від їх селективності щодо ЦОГ-2 і навіть при відсутності симптомів передвісників або факторів схильності в анамнезі, слід застосовувати найменші ефективні дози протягом найкоротшого періоду часу.

Пацієнтам з порушеннями з боку травного тракту, порушеннями функції печінки або з підозрою на виразку шлунка або кишечника в анамнезі даний препарат слід застосовувати тільки в разі абсолютного показання і під ретельним медичним наглядом.

Вплив НПЗЗ на нирки зумовлює затримку рідини та набряки та / або артеріальну гіпертензію. Тому диклофенак слід застосовувати з обережністю пацієнтам з порушенням з боку серця або іншими станами, при яких є схильність до затримки рідини. З обережністю застосовувати препарат пацієнтам, які одночасно застосовують діуретики або інгібітори АПФ або мають підвищений ризик розвитку гіповолемії.

Як і при застосуванні інших НПЗЗ, рідко можуть виникнути алергічні реакції (включаючи анафілактичні / анафілактоїдні реакції), навіть без попереднього застосування диклофенаку. Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, Ортофен завдяки своїм фармакодинамічним властивостям може маскувати ознаки та симптоми інфекції.

Відповідно до загальноприйнятих підходів до лікування інфекційно-запальних захворювань, необхідно також застосовувати етіотропні кошти. Ізольоване підвищення температури тіла не є показанням до застосування препарату.

Таблетки Ортофен містять лактозу. Тому їх не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції або великим дефіцитом лактази.

Препарат містить цукор, що слід врахувати хворим на цукровий діабет.

Вплив на травний тракт.

Для всіх НПЗЗ, включаючи диклофенак, характерні шлунково-кишкові кровотечі (випадки блювоти кров'ю, мелени), утворення виразки або перфорації, які можуть бути летальними та можуть статися в будь-який час в період лікування, на тлі попереджувальних симптомів або при їх відсутності, або у пацієнтів з серйозними шлунково-кишковими явищами в анамнезі. В цілому такі явища найбільш небезпечні для пацієнтів літнього віку. В окремих випадках, коли у пацієнтів, які застосовують Ортофен, розвиваються ці ускладнення, препарат потрібно відмінити.

Як і при застосуванні інших НПЗЗ, включаючи диклофенак, ретельне медичне спостереження і особлива обережність є необхідними при призначенні препарату Ортофен пацієнтам з симптомами, які вказують на порушення з боку шлунково-кишкового тракту або з зазначенням на виразку, кровотеча або перфорацію шлунка або кишечника в анамнезі . Ризик виникнення кровотечі, виразки або перфорації травного тракту підвищується при збільшенні дози НПЗЗ, включаючи диклофенак. А також у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо було ускладнення (кровотеча або перфорація), і у пацієнтів літнього віку (випадки можуть бути летальними).

Для зменшення ризику токсичного впливу на ПТ (травний тракт) лікування для таких пацієнтів слід починати та підтримувати найнижчими ефективними дозами. Для таких пацієнтів, а також для пацієнтів, яким необхідне одночасне застосування препаратів, які містять ацетилсаліцилову кислоту або інших препаратів, які підвищують ризик шкідливого впливу на ПТ, слід розглянути можливість призначення комбінованої терапії із застосуванням захисних засобів (наприклад, інгібіторів протонної помпи або мізопростолу) . Пацієнти з токсичним впливом на ПТ в анамнезі, особливо літнього віку, повинні повідомити лікаря про будь-які незвичні абдомінальні симптоми (особливо про кровотечу з ПТ). З обережністю призначати препарат пацієнтам, які одночасно застосовують лікарські засоби, які можуть підвищувати ризик виникнення виразки або кровотечі, такі як кортикостероїди системної дії, антикоагулянти (наприклад, варфарин), антитромботичні препарати (наприклад АСК) або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.

Вплив на печінку.

При призначенні Ортофену пацієнтам з порушеннями функції печінки слід забезпечити постійний медичний нагляд, оскільки їх стан може погіршитися.

Як і при застосуванні інших НПЗЗ, включаючи диклофенак, можуть зростати рівні одного і більше ферментів печінки. Це спостерігалося дуже часто при застосуванні диклофенаку, але дуже рідко супроводжувалося появою клінічних симптомів. У більшості випадків спостерігалося зростання до граничних рівнів. Часто таке зростання було помірним, в той час як частота вираженого зростання залишалася близько 1%. Зростання рівнів печінкових ферментів супроводжувалося клінічними проявами ураження печінки в 0,5% випадків. Зростання рівнів ферментів було, як правило, оборотним після припинення застосування препарату.

Слід зазначити, що препарат Ортофен рекомендується лише для короткого курсу лікування (не більше 2 тижнів). У разі призначення диклофенаку на тривалий період необхідно регулярне спостереження за функцією печінки та рівнями печінкових ферментів. Застосування даного препарату слід припинити, якщо спостерігається порушення або погіршення функції печінки, якщо клінічні симптоми свідчать про розвиток захворювання печінки або якщо виникають інші симптоми, (наприклад, еозинофілія, висип). Перебіг захворювань, таких як гепатити, можуть виникати без продромальних симптомів.

Крім зростання печінкових ферментів, рідко повідомлялося про тяжкі реакції з боку печінки, включаючи жовтяницю і фульмінантний гепатит, некроз печінки та печінкову недостатність, що в деяких випадках були летальними.

З обережністю застосовувати диклофенак пацієнтам з печінковою порфірією через імовірність провокування нападу.

Вплив на нирки.

Тривале застосування високих доз НПЗЗ, включаючи диклофенак, часто (1-10%) призводить до виникнення набряків і артеріальної гіпертензії.

Особливу обережність слід дотримуватися пацієнтам з порушеннями функції серця або нирок, артеріальною гіпертензією в анамнезі, пацієнтам похилого віку, пацієнтам, які одночасно застосовують діуретики або препарати, які можуть значно впливати на функцію нирок, а також пацієнтам з істотним зменшенням об'єму позаклітинної рідини, наприклад, перед / після хірургічних втручань. При призначенні в таких випадках Ортофену слід проводити моніторинг функції нирок. Після припинення терапії стан пацієнтів зазвичай нормалізується.

Вплив на шкіру.

Дуже рідко в зв'язку з застосуванням НПЗЗ, включаючи Ортофен, повідомлялося про серйозні реакції з боку шкіри (в деяких випадках - летальних), включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз. Найвищий ризик виникнення таких реакцій у пацієнтів існує на початку лікування, як правило, відбувається протягом 1-го місяця лікування. Препарат Ортофен слід відмінити при появі перших ознак висипу, ураженнях слизових оболонок або будь-яких інших ознак гіперчутливості.

ВКВ і змішані захворювання сполучної тканини.

У пацієнтів на системний червоний вовчак (ВКВ) та змішаними захворюваннями сполучної тканини може спостерігатися підвищений ризик розвитку асептичного менінгіту.

Серцево-судинні та цереброваскулярні ефекти.

Для пацієнтів з наявністю в анамнезі артеріальної гіпертензії та / або застійної серцевої недостатності легкого або середнього ступеня тяжкості необхідним є проведення відповідного моніторингу та надання рекомендацій, оскільки в зв'язку з застосуванням НПЗЗ, включаючи диклофенак, були зареєстровані випадки затримки рідини та набряків.

Відзначався підвищений ризик виникнення тромботичних і цереброваскулярних ускладнень при застосуванні селективних інгібіторів ЦОГ-2. Нині точно невідомо, корелює такий ризик безпосередньо з ЦОГ-1 / ЦОГ-2 селективністю окремих НПЗЗ. Оскільки на даний момент для порівняння немає даних щодо тривалого лікування диклофенаком в максимальних дозах, не можна виключити існування подібного підвищеного ризику. До того часу, поки не будуть отримані такі дані, слід ретельно оцінювати співвідношення ризик-користь перед призначенням диклофенаку пацієнтам з клінічно підтвердженою ішемічною хворобою серця, церебро-васкулярними розладами, облітеруючі захворювання периферичних артерій або значними факторами ризику (наприклад, артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія , цукровий діабет, куріння).

Призначати диклофенак пацієнтам зі значними факторами ризику кардіоваскулярних явищ (таких як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння) можна тільки після ретельної клінічної оцінки. Оскільки кардіоваскулярні ризики диклофенаку можуть рости зі збільшенням дози та тривалості лікування, його необхідно застосовувати якомога коротший період і в найнижчій ефективній дозі. Слід періодично переглядати потреби пацієнта в застосуванні диклофенаку для полегшення симптомів і відповідь на терапію.

Пацієнтам із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, стабільною ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій та / або цереброваскулярної хворобою призначати диклофенак не рекомендоване, при необхідності застосування можливе тільки після ретельної оцінки ризик-користь тільки в дозуванні не більше 100 мг на добу.

Пацієнти повинні бути проінформовані щодо можливості виникнення серйозних антітромбіческіх випадків (біль у грудях, задишка, слабкість, порушення мови), які можуть статися в будь-який час. В такому випадку необхідно терміново звернутися до лікаря.

Вплив на гематологічні показники.

Препарат Ортофен рекомендується лише для короткочасного курсу лікування. У разі призначення даного препарату на більш тривалий період рекомендується (як і для інших НПЗЗ) регулярно контролювати картину крові.

Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, диклофенак може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів, тому слід ретельно контролювати стан пацієнтів з порушенням гемостазу, геморагічним діатезом або гематологічними порушеннями.

Бронхіальна астма в анамнезі.

Пацієнтам, хворим на бронхіальну астму, з сезонним алергічним ринітом, набряком слизової оболонки носа (наприклад, назальні поліпи), хронічними обструктивними захворюваннями легень (ХОЗЛ) або хронічними інфекціями дихальних шляхів (особливо з проявами, подібними до симптомів алергічного риніту) при прийомі НПЗЗ частіше, ніж у інших пацієнтів, виникають такі побічні ефекти як загострення бронхіальної астми (так звана непереносимість аналгетиків або анальгетическая астма), набряк Квінке, кропив'янка. У зв'язку з цим таким хворим рекомендовані спеціальні застережні заходи (готовність до надання невідкладної допомоги). Вищевказане також стосується пацієнтів з алергічними проявами при застосуванні інших препаратів, наприклад, висип, свербіж, кропив'янка.

Як і інші препарати, що пригнічують активність простагландінсінтетази, диклофенак натрію та інші НПЗЗ можуть спровокувати розвиток бронхоспазму при застосуванні пацієнтами з бронхіальною астмою або пацієнтами з бронхіальною астмою в анамнезі.

Фертильність.

Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, Ортофен може впливати на жіночу фертильність і тому не рекомендується жінкам, які планують вагітність. Слід припинити застосування даного препарату жінкам, які не можуть завагітніти, а також жінкам, яким проводиться обстеження щодо безплідності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Наступні види взаємодії спостерігалась при застосуванні препарату ортофен і / або інших доз і форм диклофенаку.

Літій. При одночасному застосуванні диклофенак може підвищувати концентрації літію в плазмі крові. Рекомендується проводити контроль рівня літію в сироватці крові.

Дигоксин. При одночасному застосуванні диклофенак може підвищувати концентрацію дигоксину в плазмі крові. Рекомендується проводити контроль рівня дигоксину в сироватці крові.

Сечогінні та антигіпертензивні засоби. Як і з іншими НПЗП, одночасне застосування диклофенаку і сечогінних або антигіпертензивних препаратів (наприклад, бета-блокаторів, інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ)) може призводити до зниження їх антигіпертензивного ефекту через пригнічення синтезу судинорозширювальних простагландинів. Тому комбінацію цих препаратів слід застосовувати з обережністю, а пацієнтам, особливо літнього віку, слід періодично контролювати артеріальний тиск. Пацієнти повинні отримувати відповідні дози рідини, а також слід проводити контроль функції нирок після початку комбінованої терапії, а далі - регулярно, особливо при застосуванні діуретиків та інгібіторів АПФ у зв'язку з підвищеним ризиком нефротоксичності.

Препарати, що, як відомо, викликають гіперкаліємію. Одночасне лікування калійзберігаючимидіуретиками, циклоспорином, такролімусом або триметопримом може викликати підвищення рівня калію в сироватці крові, тому рівень калію слід перевіряти більш часто.

Інші НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 і кортикостероїди. Одночасне застосування диклофенаку з іншими НПЗЗ системної дії або кортикостероїдів може збільшувати частоту виникнення побічних реакцій з боку ПТ, а також може підвищувати ризик шлунково-кишкової кровотечі або виразки. Слід уникати одночасного застосування двох або більше НПЗЗ.

Антикоагулянти та антитромботичні засоби. Призначати з обережністю, оскільки одночасне застосування з диклофенаком може підвищувати ризик виникнення кровотечі. Є окремі повідомлення про підвищений ризик виникнення кровотечі у пацієнтів, які одночасно застосовують диклофенак і ці препарати. Тому для впевненості, що ніякі зміни в дозуванні антикоагулянтів не потрібні, рекомендується постійний контроль стану таких пацієнтів. Як і інші нестероїдні протизапальні препарати, диклофенак в високих дозах може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів.

Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Одночасне призначення НПЗЗ системної дії, включаючи диклофенак, і СИОЗС може підвищувати ризик виникнення кровотечі шлунково-кишкового тракту.

Антидіабетичні препарати. Диклофенак можна призначати одночасно з пероральними антидіабетичними препаратами без впливу на їх клінічний ефект. Однак були окремі повідомлення про гіперглікемії і гіпоглікемії, що потребує коригування дози антидіабетичних препаратів. З цієї причини як запобіжну захід рекомендований контроль рівня глюкози в крові протягом комбінованої терапії.

Метотрексат. Диклофенак може пригнічувати кліренс метотрексату в ниркових канальцях, що призводить до підвищення рівня метотрексату. Слід з обережністю застосовувати НПЗЗ, включаючи диклофенак, не менше ніж за 24 години перед або після лікування метотрексатом, оскільки в таких випадках концентрації цього препарату в крові можуть зростати та посилювати його токсичність.

Циклоспорин. Диклофенак, як і інші НПЗЗ, може підвищувати нефротоксичність циклоспорину внаслідок впливу на синтез простагландинів у нирках. Тому диклофенак слід застосовувати в дозах, нижче, ніж для пацієнтів, що не застосовують циклоспорин.

Антибактеріальні хінолони. Були окремі повідомлення про судоми, пов'язаних з одночасним застосуванням хінолонів і НПЗЗ. Це може спостерігатися у пацієнтів як з епілепсією і судомами в анамнезі, так і без них. Таким чином, слід проявляти обережність при вирішенні питання про застосування хінолону пацієнтам, які вже отримують НПЗЗ.

Потужні інгібітори CYP2C9. З обережністю застосовувати одночасно диклофенак і інгібітори CYP2C9 (таких як сульфінпіразон і вориконазол), яке може привести до значного збільшення піка концентрації в плазмі крові та дії диклофенаку в зв'язку з пригніченням метаболізму диклофенаку.

Фенітоїн. При використанні фенітоїну одночасно з диклофенаком рекомендується здійснювати моніторинг концентрації фенітоїну в плазмі крові в зв'язку з можливим збільшенням впливу фенітоїну.

Такролімус. При застосуванні НПЗЗ з такролімусом можливе підвищення ризику нефротоксичності.

Холестипол і холестирамін. Ці препарати можуть викликати затримку або зменшення всмоктування диклофенаку. Таким чином, рекомендується призначати диклофенак принаймні за 1 годину до або через 4-6 годин після застосування холестиполу / холестираміну.

Серцеві глікозиди. Одночасне застосування серцевих глікозидів і НПЗЗ може посилити серцеву недостатність, зменшити СКФ і підвищити рівень глікозидів в плазмі крові.

Мифепристон. НПЗЗ не слід застосовувати протягом 8-12 днів після застосування міфепристону, оскільки НПЗЗ можуть зменшити ефект міфепристону.

Особливості застосування.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Дослідження застосування диклофенаку вагітним жінкам не проводили. Ортофен не слід застосовувати протягом І-ІІ триместрів вагітності, за винятком, якщо потенційна користь від прийому препарату для матері перевищує можливий ризик для плоду і тільки в мінімальній ефективній дозі, а тривалість лікування повинна бути якомога коротше. Як і в разі застосування інших НПЗЗ, застосування Ортофену протягом ІІІ триместру вагітності протипоказано, оскільки існує можливість пригнічення пологової діяльності та передчасного закриття артеріальної протоки у плода.

Інгібування синтезу простагландинів може негативно позначитися на вагітності та / або розвитку ембріона / плода.

Якщо Ортофен застосовує жінка, яка хоче завагітніти, або в І триместрі вагітності, доза препарату повинна бути якомога нижче, а тривалість лікування - якомога коротше.

Під час ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть впливати на плід таким чином:

  • серцево-легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
  • порушення функції нирок, що може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроаміном.

На матір і новонародженого, а також в кінці вагітності:

  • можливе подовження часу кровотечі, антиагрегантний ефект, який може спостерігатися навіть при дуже низьких дозах;
  • гальмування скорочень матки, що призводить до затримки або подовження пологів.

Отже, Ортофен протипоказаний під час ІІІ триместру вагітності.

Годування грудьми.

Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, диклофенак в невеликих дозах проникає в грудне молоко, тому Ортофен не слід призначати в період годування груддю, щоб уникнути розвитку побічних ефектів у дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Зазвичай при прийомі препарату в рекомендованій дозі та при короткочасному курсі лікування впливу на швидкість реакції не спостерігається. однак пацієнтам, у яких при застосуванні препарату ортофен виникають порушення зору, запаморочення, вертиго, сонливість, млявість, стомлюваність або інші порушення функцій центральної нервової системи (ЦНС), не слід керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Препарат слід застосовувати в найменших ефективних дозах протягом короткого періоду часу, враховуючи завдання лікування у кожного окремого пацієнта.

Таблетки ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи водою, бажано перед їжею.

Для дорослих рекомендована початкова доза препарату становить 100-150 мг на добу. У разі помірної вираженості симптомів, а також при тривалій терапії, як правило, достатнім є застосування дози препарату 75-100 мг на добу. Добову дозу слід розподілити на 2-3 прийоми.

При первинній дисменореї добову дозу Ортофену слід підбирати індивідуально. Добова доза зазвичай становить 50-100 мг. У разі необхідності протягом наступних декількох менструальних циклів дозу можна підвищувати до максимальної - 200 мг на добу. Застосування таблеток Ортофен слід починати при появі перших больових симптомів і продовжувати протягом декількох днів в залежності від реакції і симптоматики.

Рекомендована максимальна добова доза препарату Ортофен становить 150 мг.

Пацієнти похилого віку.

Хоча у пацієнтів похилого віку фармакокінетика препарату Ортофен не погіршується до будь-якого клінічно значущого рівня, нестероїдні протизапальні препарати слід застосовувати з особливою обережністю для таких пацієнтів, які, як правило, більш схильні до розвитку небажаних реакцій. Зокрема, для ослаблених пацієнтів похилого віку або для пацієнтів з низьким показником маси тіла рекомендується застосовувати найнижчі ефективні дози; також пацієнтів потрібно обстежити з приводу шлунково-кишкових кровотеч при лікуванні НПЗЗ.

Діти (віком 1-14 років).

Таблетки в дозі 25 мг можна застосовувати дітям з 1 року за призначенням лікаря у добовій дозі 0,5-2 мг/кг маси тіла в залежності від тяжкості симптомів; цю дозу розподіляти на 2-3 прийоми. При лікуванні ювенільного ревматоїдного артриту добова доза може бути збільшена до 3 мг/кг на добу в декілька прийомів.

Наприклад, для дитини з масою тіла 30 кг добова доза може становити від 15 до 60 мг. Виходячи з цього діапазону, дитині можна призначити 2 таблетки - по 1 таблетці по 25 мг 2 рази на добу. При неможливості досягти призначеної дози дітям застосовувати інші лікарські форми диклофенаку з відповідною дозуванням.

Для дітей у віці від 14 років добова доза препарату становить від 75 до 150 мг, яку слід розподілити на 2-3 прийоми. Не слід перевищувати максимальну добову дозу в 150 мг.

Діти.

Таблетки в дозі 25 мг можна застосовувати дітям з 1 року з ювенільний хронічний артрит за умови можливості досягти призначених за масою тіла доз.

Передозування.

Симптоми.

Типової клінічної картини при передозуванні диклофенаку немає. При передозуванні можуть виникати такі симптоми: головний біль, нудота, блювота, біль в епігастрії, гастроінтенстінальное кровотеча, діарея, запаморочення, дзвін у вухах або судоми, дезорієнтація, збудження, кома, сонливість. У разі тяжкого отруєння можливий розвиток гострої ниркової недостатності та ураження печінки.

Лікування.

Лікування гострого отруєння нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), включаючи диклофенак, зазвичай полягає в проведенні підтримуючих заходів та симптоматичного лікування таких ускладнень як артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність, судоми, порушення з боку шлунково-кишкового тракту, утруднення дихання.

Проведення спеціальних заходів, таких як форсований діурез, діаліз або гемоперфузія не сприяють прискореному виведенню НПЗЗ, включаючи диклофенак з організму в результаті високого ступеня зв'язування активних речовин цих препаратів з білками крові та екстенсивного метаболізму.

У разі потенційно токсичної передозування необхідне застосування активованого вугілля.

У разі потенційно небезпечною для життя передозування - здійснити евакуацію вмісту шлунка (викликати блювання, промити шлунок).

Побічні реакції.

Побічні ефекти класифікуються за частотою виникнення: дуже часто (1/10); часто (≥1 / 100

Наступні побічні ефекти включають реакції, про які повідомлялося при короткому або тривалому курсі застосування препарату Ортофен і / або інших лікарських форм диклофенаку:

  • з боку системи крові та лімфатичної системи: дуже рідко - тромбоцитопенія, лейкопенія, анемія (включаючи гемолітичну та апластичну анемію), агранулоцитоз;
  • з боку імунної системи: рідко - гіперчутливість, анафілактичні та анафілактоїдні реакції (зокрема артеріальна гіпотензія і шок); дуже рідко - ангіоневротичний набряк (зокрема набряк обличчя);
  • психічні розлади: дуже рідко - дезорієнтація, депресія, безсоння, нічні кошмари, дратівливість, психотичні розлади;
  • з боку центральної нервової системи: часто - головний біль, запаморочення; рідко - сонливість, втомлюваність; дуже рідко - парестезії, погіршення пам'яті, відчуття тривожності, судоми, тремор, асептичний менінгіт, спотворення смакових відчуттів, інсульт; частота невідома - сплутаність свідомості, галюцинації, порушення чутливості, загальне нездужання;
  • з боку органів зору: дуже рідко - порушення зору, нечіткість зору, диплопія; частота невідома - неврит зорового нерва;
  • з боку органів слуху та вестибулярного апарату: часто - вертиго; дуже рідко - дзвін у вухах, погіршення слуху;
  • з боку серцево-судинної системи: дуже рідко - відчуття серцебиття, біль у грудях, серцева недостатність, інфаркт міокарда, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, васкуліт;
  • з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: рідко - астма (включаючи задишку); дуже рідко - пневмоніт;
  • з боку шлунково-кишкового тракту: часто - нудота, блювота, діарея, диспепсія, абдомінальний біль, метеоризм, втрата апетиту; рідко - гастрит, гастроінтенстінальное кровотеча (блювання з домішками крові, геморагічна діарея, мелена), виразки шлунка і кишечника з / або без кровотечі або перфорації (іноді летальні, особливо у хворих похилого віку); дуже рідко - коліт (включаючи геморагічний коліт та загострення виразкового коліту або хвороба Крона), запор, стоматит (включаючи виразковий стоматит), глосит, порушення функції стравоходу, діафрагмоподібних стеноз кишечника, панкреатит;
  • з боку гепатобіліарної системи: часто - підвищення рівня трансаміназ; рідко - гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки; дуже рідко - фульмінантний гепатит, некроз печінки, печінкова недостатність;
  • з боку шкіри та підшкірної клітковини: часто - висип; рідко - кропив'янка; дуже рідко - висипи у вигляді пухирів (висип у вигляді пухирів), екзема, еритема, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ексфоліативний дерматит, випадання волосся, фотосенсибілізація, пурпура, в т. ч. алергічна, свербіж ;
  • з боку нирок і сечовивідної системи: дуже рідко - гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз нирки; часто - затримка рідини, набряки, артеріальна гіпертензія;
  • загальні порушення: рідко - набряки;
  • порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз: дуже рідко - імпотенція.

Диклофенак, особливо у високих дозах (150 мг на добу) і при тривалому застосуванні може призводити до підвищення ризику виникнення артеріальних тромбоемболічних ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту).

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток в блістері, по 1 або 3 блістери в пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Пао «вітаміни».

Місцезнаходження виробництва та його адреса місця здійснення діяльності.

20300, Україна, черкаська область, м умань, вул. ленінської іскри, 31.

Заявник.

Пао «вітаміни».

Місцезнаходження заявника та / або представника заявника.

20300, Україна, черкаська область, м умань, вул. ленінської іскри, 31.