Інструкція Олфен пластир лікувальний 140 мг/12 годин пакет №2

ОЛФЕН™ ТРАНСДЕРМАЛЬНИЙ ПЛАСТИР

Склад лікарського засобу

діюча речовина: 1 пластир містить диклофенаку натрію 140 мг/12 годин на 140 см2;

допоміжні речовини: макроголу лауриловий ефір, диізопропіладипат, гліцерин (Е 422), пропіленгліколь, сорбіту розчин, що кристалізується (Е 420), натрію поліакрилат, натрію кармелоза (Е 466), сополімер бутил-метакрилат основний, кремнію діоксид колоїдний безводний, каолін легкий натуральний, натрію сульфіт безводний (Е 221), динатрію едетат, дибутилгідрокситолуол (Е 321), алюмінію-калію сульфат сухий, кислота винна (Е 334), L-ментол, вода очищена;

основа: неткана матерія (EL-8100S), плівка поліпропіленова.

Лікарська форма

Пластир трансдермальний.

Назва та місцезнаходження власника реєстраційного посвідчення

Мефа ЛЛС, Дорнахерштрассе 114, СН-4147 Еш-Базель, Швейцарія.

Назва та місцезнаходження виробника

Тейка Фармасьютикал Ко., Лтд., 3-27, Аракава 1-хоум, Тояма-ші, м.Тояма, 930-0982, Японія.

Назва та місцезнаходження виробника, який відповідає за контроль та випуск серії

Мефа ЛЛС, Дорнахерштрассе 114, СН-4147 Еш-Базель, Швейцарія.

Фармакотерапевтична група

Нестероїдні протизапальні препарати для місцевого застосування. Код АТС М02А А15.

«Олфен™ трансдермальний пластир» є нестероїдним протизапальним препаратом (НПЗП) із болезаспокійливими властивостями, призначений для місцевого застосування. Терапевтична дія обумовлена інгібуючим впливом диклофенаку натрію на синтез простагландинів.

При місцевому застосуванні препарату «Олфен™ трансдермальний пластир» активна речовина проникає через шкіру, досягаючи підшкірних тканин, та чинить болезаспокійливу, протизапальну дію, зменшує припухлість тканин. При застосуванні препарату «Олфен™ трансдермальний пластир» пацієнтами зі значними спортивними травмами препарат продемонстрував ефективну болезаспокійливу дію порівняно з плацебо.

Концентрація диклофенаку в тканинах підтримується за рахунок постійного проникнення із пластиру і не залежить від часу доби. Середня концентрація речовини в плазмі становить приблизно 3 нг/мл.

Механізм метаболізму та виведення диклофенаку після місцевого застосування відповідає такому як при оральному застосуванні препаратів диклофенаку натрію. Період напіввиведення становить 1-2 години.

Показання для застосування

Місцеве короткотривале лікування:

- запалення сухожиль, зв’язок, м’язів та суглобів травматичної етіології, наприклад при розтягненні зв’язок та сухожиль, вивихах, забиттях;

- локалізованих форм ревматизму м’яких тканин та суглобів.

Протипоказання

Гіперчутливість до диклофенаку, ацетилсаліцилової кислоти, інших нестероїдних протизапальних засобів, аналгетиків або до будь-якого компонента препарату. Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, кропив’янки або гострого риніту, зумовлених прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів. Загострення виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки, відкриті ураження шкіри, опіки, інфекції шкіри або екзема.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

«Олфен™ трансдермальний пластир» не можна накладати на відкриті рани (наприклад, подряпини, порізи) або на екзематозні ділянки шкіри. Запобігати контакту з очима та слизовими оболонками.

Якщо після 3 днів лікування стан пацієнта не покращився або погіршився, слід звернутися за консультацією до лікаря.

Для зменшення ризику виникнення побічних ефектів необхідно застосовувати для лікування мінімальну ефективну дозу диклофенаку натрію протягом якомога коротшого проміжку часу.

У пацієнтів з алергією або бронхіальною астмою при застосуванні НПЗП в анамнезі можливе виникнення бронхоспазму.

При появі будь-яких шкірних висипів після застосування препарату «Олфен™ трансдермальний пластир» лікування препаратом потрібно припинити.

Слід уникати потрапляння прямих сонячних променів чи випромінювання в солярії на місце застосування препарату протягом приблизно 1 дня для зниження ризику фотосенсибілізації.

Незважаючи на те, що ризик виникнення системних побічних реакцій мінімальний, Олфен™ трансдермальний пластир слід застосовувати з обережністю пацієнтам з порушеннями функцій нирок, серця або печінки, з виразковою хворобою шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі, флегмоною кишечнику або геморагічним діатезом.

Пацієнтам літнього віку слід застосовувати НПЗП з обережністю через більшу схильність до виникнення побічних ефектів.

«Олфен™ трансдермальний пластир» містить пропіленгліколь та бутилгідрокситолуол. Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри. Бутилгідрокситолуол може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

Не рекомендовано застосовувати будь-які інші НПЗП або лікарські засоби, що містять диклофенак під час застосування препарату «Олфен™ трансдермальний пластир».

Особливі застереження

Застосування у період вагітності або годування груддю

I та II триместри

Достатніх клінічних даних стосовно нашкірного застосування диклофенаку під час вагітності немає. Дослідження на тваринах виявили репродуктивну токсичність після системного застосування препарату.

Оскільки вплив інгібування біосинтезу простагландинів на вагітність не встановлений, «Олфен™ трансдермальний пластир» слід застосовувати у І-ІІ триместрах вагітності тільки після консультації з лікарем та при наявності позитивного співвідношення користь/ризик.

III триместр

Диклофенак натрію протипоказаний під час ІІІ триместру вагітності у зв’язку з тим, що всі інгібітори синтезу простагландинів можуть:

- викликати у плода:

· кардіопульмональну токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та розвитком легеневої гіпертензії);

· порушення функції нирок, що прогресує до ниркової недостатності з маловоддям;

- викликати у матері та дитини:

· тривалу кровотечу – ефект, пов’язаний з інгібуванням агрегації тромбоцитів, який може проявитися навіть на фоні прийому дуже низьких доз препарату;

· інгібування скорочень мускулатури матки, що призводить до затримки або пролонгації пологів.

Годування груддю

Незначна кількість диклофенаку та його метаболітів проникають у грудне молоко. Рішення щодо застосування препарату у період годування груддю приймає лікар при наявності вагомих підстав для його застосування, коли очікувана користь від лікування перевищує потенційний ризик. «Олфен™ трансдермальний пластир» не слід прикладати на молочні залози або великі ділянки шкіри та не слід застосовувати протягом тривалого часу.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Негативний ефект малоймовірний.

Діти

Ефективність та безпека застосування препарату «Олфен™ трансдермальний пластир» для дітей віком до 18 років не досліджувалися.

Спосіб застосування та дози

Пластир накладають на уражену ділянку тіла. Застосовують по 1 пластиру 2 рази на добу, ранком та ввечері. Перед застосуванням знімають прозору плівку, яка захищає поверхню пластиру. Один трансдермальний пластир розрахований на безперервне використання протягом 12 годин.

Максимальна добова доза становить 2 пластирі, навіть якщо є необхідність застосувати пластир більш, ніж на одній ділянці. Одночасно можна застосовувати тільки на одній ушкодженій ділянці.

Пластир слід застосовувати протягом якомога менш тривалого періоду.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 7 днів.

«Олфен™ трансдермальний пластир» можна застосовувати як допоміжне лікування при застосуванні інших видів пероральних нестероїдних протизапальних засобів.

Передозування

Випадки передозування не зафіксовані.

Якщо у разі некоректного застосування або випадкового передозування препарату «Олфен™ трансдермальний пластир» виникнуть системні побічні ефекти, слід вжити відповідних заходів, як і при інтоксикації пероральними нестероїдними протизапальними препаратами.

Побічні ефекти

З боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини

Часто: почервоніння, свербіж, відчуття печіння та висипи на шкірі, іноді з пустулами або пухирями.

Нечасто: реакції гіперчутливості, місцеві алергічні реакції, включаючи контактний дерматит.

Невідомо: у хворих, які застосовували НПЗП нашкірно, спостерігалися генералізовані шкірні висипи, реакції гіперчутливості, включаючи ангіоедему, анафілактичні реакції, реакції фотосенсибілізації.

При застосуванні препарату «Олфен™ трансдермальний пластир» на великих ділянках впродовж тривалого періоду не виключена поява системних побічних ефектів (таких як захворювання нирок або шлунково-кишкового тракту, бронхоспазм), але ризик виникнення їх дуже низький порівняно з пероральним застосуванням препаратів з диклофенаком натрію.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Системна абсорбція диклофенаку у разі правильного застосування препарату «Олфен™ трансдермальний пластир» є дуже низькою порівняно з пероральним прийомом, тому взаємодія з іншими лікарськими засобами є малоімовірною.

Термін придатності

30 місяців.

Термін придатності після першого відкриття упаковки: 4 місяці у разі зберігання при температурі не вище 25 °С; 6 місяців у разі зберігання при температурі 2-8 °С (у холодильнику).

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Упаковка

«Олфен™ трансдермальний пластир», пластир трансдермальний по 140 мг/12 годин на 140 см2, №2: по 2 пластирі у пакеті з паперово-алюмінієво-поліетиленової плівки в картонній коробці.

«Олфен™ трансдермальний пластир», пластир трансдермальний по 140 мг/12 годин на 140 см2, №5: по 5 пластирів у пакеті з паперово-алюмінієво-поліетиленової плівки в картонній коробці.

«Олфен™ трансдермальний пластир», пластир трансдермальний по 140 мг/12 годин на 140 см2, №10: по 5 пластирів у пакеті з паперово-алюмінієво-поліетиленової плівки, по 2 пакети в картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.