Інструкція Офтагель гель очний 2,5 мг/г флакон 10 г
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ОФТАГЕЛЬ®
(OFTAGEL ®)
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: 1 г гелю очного містить 2,5 мг карбомеру 974Р;
допоміжні речовини: бензалконію хлорид, сорбіт, лізину моногідрат, натрію ацетат, полівініловий спирт, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма.
Гель очний.
Майже безбарвний або трохи опалесцентний гель.
Назва і місцезнаходження виробника.
УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ/URSAPHARM Arzneimittel GmbH.
Індустрієштрассе, 66129 Саарбрюкен, Німеччина/Industriestrasse, 66129 Saarbrucken, Germany.
Назва і місцезнаходження заявника.
Сантен АТ/Santen Oy.
Нііттихаанкату 20, п.с., бокс 33, 33721 Тампере, Фінляндія/
Niittyhaankatu 20, р.о. box 33, 33721 Tampere, Finland.
Фармакотерапевтична група. Офтальмологічні засоби. Штучні замінники слізної рідини. Код АТС S01Х A20.
Офтагель® містить карбомер. Карбомер є високомолекулярним карбоксивінілполімером, що збільшує в’язкість слізної рідини, та зазвичай використовується в очних краплях, призначених для лікування сухості очей. Крапля препарату утворює захисну та зволожуючу плівку на рогівці.
Вплив карбомеру становив від 12,5 до 45 хвилин. Через високу молекулярну масу і зшиту полімерну структуру карбомера малоймовірно, що карбомер проникає у тканини ока або накопичується в них.
Показання для застосування.
Симптоматичне лікування сухого кератокон’юнктивіту та синдрому сухих очей.
Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Офтагель® містить консервант бензалконію хлорид, що може осідати на м’яких контактних лінзах. Контактні лінзи необхідно зняти перед закапуванням препарату в очі і зачекати щонайменше 30 хвилин після закапування крапель очних, перед тим як знову їх одягнути.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Адекватних контрольованих досліджень у вагітних жінок щодо застосування Офтагель® не проводилося. Препарат слід застосовувати у період вагітності або годування груддю тільки у тому разі, якщо, на думку лікаря, очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі
з іншими механізмами.
Офтагель® може тимчасово погіршити гостроту зору. Одразу після закапування препарату може виникнути нечіткість зору, тому необхідно зачекати деякий час та припинити керування автотранспортом або роботу з іншими механізмами до повного прояснення зору.
Діти.
Спеціальних досліджень щодо застосування Офтагель® дітям не проводилося, тому не рекомендується призначати препарат даній категорії пацієнтів.
Спосіб застосування та дози.
Дорослим закапувати по 1 краплі у кожне око 1-4 рази на добу.
При застосуванні препарату для лікування сухого кератокон’юнктивіту слід проконсультуватися з офтальмологом, оскільки зазвичай це захворювання вимагає тривалого або постійного лікування.
Передозування
. Немає повідомлень про небажані впливи від передозування препарату.
Побічні ефекти.
Одразу після закапування може спостерігатися тимчасова нечіткість зору, незначне печіння, короткочасне відчуття поколювання або місцеве подразнення очей.
Повідомлялося про біль в очах, гіперемію, місцеві реакції гіперчутливості.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Якщо одночасно застосовується кілька очних препаратів для місцевого застосування, їх слід закапувати з інтервалом щонайменше 15 хвилин один за одним, при цьому гель очний Офтагель® необхідно завжди закапувати останнім.
Термін придатності.
2,5 року.Термін зберігання після першого відкривання флакона становить 1 місяць.
Умови зберігання
.Зберігати у захищенному від світла місці, при температурі не вище 25 °C .
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Між закапуваннями флакон слід зберігати у картонній коробці у перевернутому положенні,
для полегшення надходження гелю.
Упаковка.
По 10 г у флаконі з крапельницею. По 1 флакону у картонній коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.