Новопарін розчин для ін'єкцій 100 мг / мл шприц 0,4 мл №10

Розчин для ін'єкцій «Новопарін ®» показаний для застосування дорослим:

для профілактики венозних тромбоемболічних ускладнень у хірургічних пацієнтів з помірним і високим ризиком, особливо у пацієнтів, які підлягають ортопедичним або загальнохірургічних оперативних втручань, в тому числі оперативних втручань з приводу онкологічних захворювань; для профілактики венозних тромбоемболічних ускладнень у терапевтичних пацієнтів з гострими захворюваннями (такими як гостра серцева недостатність, дихальна недостатність, важкі інфекції або ревматичні захворювання) і зниженою рухливістю, які мають підвищений ризик виникнення венозної тромбоемболії; для лікування тромбозу глибоких вен (ТГВ) і тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА), за винятком випадків ТЕЛА, при яких може знадобитися проведення тромболітичної терапії або хірургічного втручання; для профілактики утворення тромбів в екстракорпоральному кровообігу під час гемодіалізу;

При гострим коронарним синдромом:

для лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без підйому сегмента ST (NSTEMI), в поєднанні з пероральним прийомом ацетилсаліцилової кислоти; для лікування гострого інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST (STEMI), в тому числі у пацієнтів, яким планується медикаментозне лікування або подальше черезшкірне коронарне втручання (ЧКВ).

Склад

Діюча речовина - еноксапарин натрію (1 мл розчину містить еноксапарину натрію з анти-фактор Ха активністю 10000 МО, що еквівалентно еноксапарину натрію 100 мг; 4000 анти-фактор Ха МО / 0,4 мл, що еквівалентно еноксапарину натрію 40 мг).

Допоміжна речовина - вода для ін'єкцій.

Протипоказання

Еноксапарін натрію протипоказаний до застосування пацієнтам з такими станами:

підвищена чутливість до еноксапарину натрію, гепарину або його похідних, в тому числі інших НМГ; наявність в анамнезі іммуноопосредованних гепарин тромбоцитопенії (ГІТ) в межах останніх 100 днів при наявності циркулюючих антитіл; активне клінічно значиме кровотеча і стану з високим ризиком виникнення кровотечі, в тому числі недавно перенесений геморагічний інсульт, виразка шлунково-кишкового тракту, присутність злоякісного новоутворення з високим ризиком кровотечі, недавно перенесене оперативне втручання на головному мозку, спинному мозку або очах, відоме або підозрювану варикозне розширення вен стравоходу, артеріовенозні мальформації, судинні аневризми або серйозні вади розвитку інтраспінальної або інтрацеребральних судин; спінальна або епідуральна анестезія або локорегіонарная анестезія, якщо еноксапарин натрію використовувався для лікування в межах попередніх 24-х годин.

Спосіб застосування

Індивідуальний тромбоемболічний ризик у пацієнтів може бути оцінений за допомогою валідованого моделі (шкали) стратифікації ризиків.

Пацієнтам з помірним ризиком тромбоемболічних подій рекомендована доза еноксапарину натрію становить 2000 МО (20 мг) один раз на добу, яку вводять шляхом підшкірної (п / к) ін'єкції. Було показано, що передопераційне початкове введення (за 2 години до оперативного втручання) еноксапарину натрію в дозі 2000 МО (20 мг) є ефективним і безпечним при оперативних втручаннях з помірним ризиком. У пацієнтів групи помірного ризику профілактичне лікування еноксапарином натрію слід продовжувати протягом періоду тривалістю не менше 7-10 днів, незалежно від стану відновлення (наприклад рухливості). Профілактику потрібно продовжувати до тих пір, поки у пацієнта більше не буде відзначатися істотно знижена рухливість.

Пацієнтам з високим ризиком тромбоемболічних подій рекомендована доза еноксапарину натрію становить 4000 МО (40 мг) один раз на добу, яку бажано вводити за 12 годин до оперативного втручання шляхом підшкірної (п / к) ін'єкції. Якщо є необхідність на початку профілактичного застосування еноксапарину натрію за більш ніж 12 годин до оперативного втручання (наприклад, пацієнт високого ризику, який очікує відстрочено ортопедичне хірургічне втручання), останню ін'єкцію слід застосовувати не пізніше ніж за 12 годин до оперативного втручання і відновити профілактичне застосування через 12 годин після оперативного втручання.

Для пацієнтів, які підлягають великому ортопедичному хірургічного втручання, рекомендується тривала тромбопрофілактика - до 5-ти тижнів.

Для пацієнтів з високим ризиком венозної тромбоемболії (ВТЕ), яким виконують оперативні втручання на органах черевної порожнини або таза з приводу онкологічних захворювань, рекомендується тривала тромбопрофілактика - до 4-х тижнів.

Особливості застосування

Вагітні

У людей немає доказів того, що еноксапарин проникає через плацентарний бар'єр під час другого і третього триместрів вагітності. Інформація щодо першого триместру поки відсутня. Еноксапарін натрію слід призначати вагітним тільки у разі встановлення лікарем чіткої потреби в такому лікуванні. За вагітними жінками, які отримують еноксапарин натрію, необхідно здійснювати ретельне спостереження про виникнення ознак кровотечі або надмірного антикоагулянтної дії, а також потрібно проінформувати таких пацієнток про ризик геморагічних явищ. В цілому наявні дані вказують на відсутність будь-яких доказів підвищеного ризику кровотеч, тромбоцитопенії або остеопорозу у таких пацієнток у порівнянні з цим ризиком у не вагітних жінок, крім ризику, який спостерігається у вагітних зі штучними клапанами серця.

Якщо планується епідуральна анестезія, рекомендується перед виконанням скасувати лікування еноксапарином натрію.

Невідомо, чи виводиться еноксапарин в грудне молоко у людини. У щурів в період лактації проникнення еноксапарину або його метаболітів в молоко є дуже низьким. Всмоктування еноксапарину натрію при пероральному прийомі малоймовірно, тому його можна застосовувати під час годування груддю.

Клінічні дані про вплив еноксапарину натрію на фертильність поки відсутні. Дослідження на тваринах не показали ніякого впливу препарату на фертильність.

Діти

Безпека і ефективність застосування еноксапарину натрію педіатричним пацієнтам поки не встановлені.

Водії

Вплив еноксапарину натрію на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами відсутня або незначна.

Передозування

Ненавмисна передозування еноксапарину натрію в результаті в / в, екстракорпорального або п / к введення може призводити до геморагічних ускладнень. Після прийому навіть досить високих доз всмоктування еноксапарину натрію малоймовірно.

Побічні ефекти

У клінічних дослідженнях небажаними реакціями, про які повідомлялося найчастіше, були геморагічні явища, тромбоцитопенія і тромбоцитоз.

Взаємодія

Підшкірна ін'єкція - не змішувати з іншими лікарськими засобами.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C, в недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

Термін придатності - 3 роки.