Інструкція Но-шпа таблетки 40 мг блістер №24

діюча речовина: дротаверин;

1 таблетка містить дротаверину гідрохлориду 40 мг;

інші складові: магнію стеарат, тальк, повідон, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: опуклі таблетки жовтого кольору із зеленуватим або помаранчевим відтінком; з гравіруванням "spa" з одного боку.

Засоби, що застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах. Код ATX А03А D02.

Фармакодинаміка.

Дротаверин - похідне ізохіноліну, що чинить спазмолітичну дію безпосередньо на гладеньку мускулатуру шляхом пригнічення дії ферменту фосфодіестерази IV (ФДЕ IV), що призводить до збільшення концентрації цАМФ та, завдяки інактивації легкого ланцюжка кінази міозину (ML).

In vitro дротаверин інгібує дію ферменту ФДЕ ІV і не впливає на дію ізоферментів фосфодіестерази ІІІ (ФДЕ ІІІ) та фосфодіестерази V (ФДЕ V). ФДЕ IV має велике функціональне значення для зниження скоротливої активності гладких м'язів, тому вибіркові інгібітори цього ферменту можуть бути корисними для лікування захворювань, що супроводжуються гіперрухливістю, а також різних захворювань, під час яких виникають спазми шлунково-кишкового тракту.

У клітинах гладеньких м'язів міокарда та судин цАМФ гідролізується здебільшого ізоферментом ФДЕ ІІІ, тому дротаверин є ефективним спазмолітичним засобом, який не має значних побічних ефектів з боку серцево-судинної системи та сильного терапевтичного впливу на цю систему.

Дротаверин ефективний при спазмах гладкої мускулатури як нервового, так і м'язового походження. Дротаверин діє на гладку мускулатуру шлунково-кишкової, біліарної, сечостатевої та судинної систем, незалежно від типу їхньої автономної іннервації.

Він посилює кровообіг у тканинах завдяки своїй здатності розширювати судини.

Дія дротаверину сильніша за дію папаверину, абсорбція швидша і повніша, він менше зв'язується з білками сироватки крові. Перевагою дротаверину є також те, що на відміну від папаверину після його парентерального введення не спостерігається такого побічного ефекту як стимуляція дихання.

Фармакокінетика.

Абсорбція. Дротаверин швидко всмоктується як після перорального використання, так і після парентерального введення.

Розподіл. Він має високий ступінь зв'язування з альбумінами плазми крові (95-98 %), альфа- і бета-глобулінами. Максимальна концентрація у сироватці крові досягається протягом 45-60 хв після перорального застосування.

Біотрансформація. Після первинного метаболізму 65% введеної дози надходить у кровотік у незміненому вигляді. Метаболізується у печінці.

Висновок. Напівперіод біологічного існування становить 8-10 годин. Через 72 години дротаверин практично повністю виводиться з організму, понад 50 % виводиться із сечею і приблизно 30 % - з калом. Здебільшого, дротаверин виводиться у формі метаболітів, у незміненій формі в сечі не виявляється.

Спазми гладкої мускулатури, пов'язані із захворюваннями біліарного тракту: холецистолітіаз, холангіолітіаз, холецистит, перихолецистит, холангіт, папіліт.

Спазми гладкої мускулатури при захворюваннях сечового тракту: нефролітіаз, уретролітіаз, пієліт, цистит, тенезми сечового міхура.

Як допоміжне лікування:

- при спазмах гладкої мускулатури шлунково-кишкового тракту: виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, гастриті, кардіо- та/або пілороспазмі, ентериті, коліті, спастичному коліті із закрепами та синдромі подразненого кишечнику, що супроводжується метеором;

- головному болю напруги;

- у разі гінекологічних захворювань: дисменореї.

Підвищена чутливість до дротаверину або будь-якого компонента препарату. Тяжка печінкова, ниркова або серцева недостатність (синдром малого серцевого викиду).

Особливі заходи безпеки.

Застосовувати з особливою обережністю при артеріальній гіпотензії.

Кожна таблетка препарату Но-шпа містить 52 мг лактози. Не застосовувати для лікування хворих, які страждають на рідкісні спадкові захворювання, такі як непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або синдром мальабсорбції глюкози-галактози.

Інгібітори фосфодіестерази, такі як папаверин, знижують антипаркінсонічний ефект леводопи. Слід з обережністю застосовувати препарат Но-шпа одночасно з леводопою, оскільки антипаркінсонічний ефект останньої зменшується, а ригідність і тремор посилюються.

Застосовувати з особливою обережністю при артеріальній гіпотензії.

Кожна таблетка препарату Но-шпа містить 52 мг лактози. Не застосовувати для лікування хворих, які страждають на рідкісні спадкові захворювання, такі як непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або синдром мальабсорбції глюкози-галактози.

Вагітність. Як показали результати ретроспективних клінічних досліджень та досліджень на тваринах, пероральне застосування препарату не виявляло жодних ознак будь-якого прямого або непрямого впливу на вагітність, ембріональний розвиток, пологи або післяпологовий розвиток. Однак слід з обережністю призначати препарат вагітним жінкам.

Годування груддю. Через відсутність даних у період годування груддю застосування препарату не рекомендується.

фертильність.

Даних про вплив на фертильність людини немає.

Якщо у пацієнтів після застосування препарату спостерігається запаморочення, вони повинні уникати потенційно небезпечних занять, таких як керування автомобілем і виконання робіт, що потребують підвищеної уваги.

Дорослі: рекомендована доза становить 120-240 мг/добу за 2-3 прийоми.

Діти: застосування дротаверину дітям у клінічних дослідженнях не вивчалося; якщо ж застосування дротаверину необхідне, то:

для дітей 6-12 років максимальна добова доза становить 80 мг (розділена на 2 прийоми);

для дітей від 12 років максимальна добова доза становить 160 мг (розділена на 2-4 прийоми).

Даних щодо застосування препарату дітям до 6 років немає.

Перед використанням таблеток Но-шпаÒ у дозуючому контейнері необхідно видалити захисну стрічку під кришкою та захисну наклейку на дні контейнера.

Діти

Дітям віком до 6 років застосування препарату протипоказане.

Клінічних досліджень застосування препарату дітям не проводили.

Симптоми: при значному передозуванні дротаверину спостерігалися порушення серцевого ритму та провідності, включаючи повну блокаду пучка Гіса та зупинку серця, які можуть бути летальними.

При передозуванні пацієнт повинен перебувати під ретельним наглядом лікаря та отримувати симптоматичне лікування, включаючи блювання та/або промити шлунок.

Побічні реакції, що спостерігалися під час клінічних досліджень і, можливо, були спричинені дротаверином, розподілені за системою органів та частотою виникнення: дуже поширені (> 1/10), поширені (> 1/100, < 1/10), непоширені (> 1/1000, < 1/100), поодинокі (> 1/10000, < 1/1000), вкрай поодинокі (< 1/10000), частота виникнення невідома: не може бути розрахована за наявними даними.

З боку імунної системи. Поодинокі: алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив'янку, висипання, свербіж, гіперемію шкіри, гарячку, озноб, підвищення температури тіла, слабкість.

З боку серцево-судинної системи. Поодинокі: прискорене серцебиття, артеріальна гіпотензія.

З боку нервової системи. Поодинокі: головний біль, запаморочення, безсоння.

З боку шлунково-кишкового тракту. Поодинокі: нудота, запор, блювання.

3 роки.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі нижче +25 °С.

№12: по 12 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.

№24: по 24 таблетки у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.

№60: по 60 таблеток у дозуючому контейнері, закритому кришкою із захисною стрічкою від відкриття, по 1 дозуючому контейнеру в картонній коробці.

№100: по 100 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці з наклейкою на коробці для контролю першого відкриття.

Без рецепта.

ХІНОІН Завод Фармацевтичних і Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. Підприємство 2 (підприємство Верешедьхаз).

Санофі-Авентіс Сп. с о.о.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

2112 Верешедьхаз, Леваї у. 5, Угорщина.

вул. Любельська 52, 35-233 Жешув, Польща.

Заявник

ТОВ "Опелла Хелскеа Україна", Україна.

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника

Україна, 01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48-50А.