Налбуфін-Фармекс розчин для ін'єкцій 10мг/мл 2мл ампули №5

Переклад інструкції моз

Налбуфін-ФАРМЕКС розчин для ін'єкцій 10 мг/мл

Інструкція

Для медичного застосування лікарського засобу

Налбуфин-Фармекс

(Nalbuphin-pharmex)

Склад:

Діюча речовина: nalbuphine hydrochloride;

1 мл розчину містить налбуфина гідрохлориду 10 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію цитрат, кислота лимонна моногідрат, вода для ін'єкцій.

Лікарська форма.

Розчин для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна або майже безбарвна рідина.

Фармакотерапевтична група.

Анальгетики. опіоїди. похідні морфинана.

Код АТС N02А F02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Налбуфин - опіоїдний анальгетик групи агоністів-антагоністів опіатних рецепторів. Є агоністом каппа-рецепторів і антагоністом мю-рецепторів, порушує міжнейронну передачу больових імпульсів на різних рівнях ЦНС, впливаючи на вищі відділи головного мозку. Гальмує умовні рефлекси, має седативну дію, викликає дисфорию, міоз, збуджує блювотний центр. У меншій мірі, ніж морфін, промедол, фентаніл, порушує дихальний центр і впливає на моторику шлунково-кишкового тракту. Чи не впливає на гемодинаміку. Ризик розвитку звикання і опіоїдної залежності при контрольованому застосуванні значно нижче, ніж для опіоїдних антагоністів. При внутрішньовенному введенні ефект розвивається через кілька хвилин, при внутрішньом'язовому - через 10-15 хвилин. Максимальний ефект - через 30-60 хвилин, тривалість дії - 3-6 годин.

Фармакокінетика.

Препарат має швидкий знеболюючу дію. Час досягнення максимальної концентрації при внутрішньом'язовому введенні - 0,5-1 годину. Метаболізується в печінці. Виводиться у вигляді метаболітів з жовчю, у незначній кількості - з сечею. Проходить через плацентарний бар'єр, у період пологів може викликати пригнічення дихання у новонародженого. Проникає в грудне молоко. Період напіввиведення - 2,5-3 години.

Клінічні характеристики.

Показання.

Больовий синдром сильної і середньої інтенсивності; як додатковий засіб при проведенні анестезії; для зниження болю в перед- і післяопераційний період; знеболення під час пологів.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до налбуфін гідрохлориду або будь-якого компонента препарату.

Не слід застосовувати при пригніченні дихання або вираженому пригніченні центральної нервової системи, підвищеному внутрішньочерепному тиску, травмі голови, гостре алкогольне отруєння, алкогольному психозі, явному порушенні функції печінки та нирок.

Не рекомендується комбіноване застосування препарату з чистими агоністами морфіноміметіков.

Не рекомендується застосовувати препарат без проведення відповідної діагностики при хірургічному черевному синдромі, оскільки налбуфин може маскувати його прояви.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Під ретельним наглядом і в зменшених дозах слід застосовувати препарат на фоні дії засобів для наркозу, снодійних препаратів, анксіолітиків, антидепресантів та нейролептиків для запобігання надмірного пригнічення центральної нервової системи та пригнічення активності дихального центру. алкоголь також підсилює гальмівну дію налбуфина на ЦНС. препарат не слід вживати разом з іншими наркотичними анальгетиками через небезпеку послаблення аналгезирующего дії і можливості провокування синдрому відміни у хворих із залежністю до опіоїдів.

Поєднання з похідними фенотіазину і препаратами пеніциліну може посилити нудоту і блювоту.

Спільне застосування протипоказано. Алфентаніл, кодеїн, декстропроксіфен, дигідрокодеїн, фентаніл, метадон, морфін, оксикодон, петидин, суфентаніл, трамадол - спостерігається зменшення знеболюючого ефекту внаслідок блокування рецепторів з ризиком появи синдрому відміни.

Спільне застосування не рекомендується. Алкоголь - підвищення седативного ефекту морфоанальгетіков. Погіршення уваги може бути небезпечним при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Слід уникати вживання алкогольних напоїв і застосування лікарських засобів, що містять етанол.

Застосовувати з обережністю:

з іншими анальгетиками морфійна типу (протикашльовими засобами або при замісній терапії), бензодіазепінами, барбітуратами - зростає ризик пригнічення дихання, що може привести до летального результату в разі передозування; з іншими депресантамі центральної нервової системи: іншими морфіноанальгетікамі, барбітуратами, бензодіазепінами, анксиолитиками (за винятком бензодіазепінів), седативними антидепресантами (амітриптиліном, Доксепін, міансерін, міртазапіном, триміпраміну), антигістамінними (Н 1) засобами, снодійними засобами, антигіпертензивними засобами центральної дії, нейролептиками, талідомідом баклофеном - посилюється пригнічення центральної нервової системи.

Особливості застосування.

У хворих, які страждають на наркоманію, препарат може викликати гострий напад абстиненції.

Можлива фізична і психічна залежність в період тривалого застосування спільно з іншими похідними морфіну. Раптове припинення тривалого застосування може спричинити синдром відміни.

Не рекомендується застосовувати Налбуфин-Фармекс в амбулаторних умовах через ризик виникнення денної сонливості.

Налбуфин-Фармекс слід з обережністю застосовувати жінкам з розкриттям шийки матки 4 см. У такому випадку препарат слід застосовувати виключно внутрішньом'язово.

Після застосування препарату матері слід проводити постійний моніторинг наступних показників у новонароджених: пригнічення дихання, апное, брадикардія, аритмія.

Препарат містить 6,6 мг натрію в кожному шприці. Це слід враховувати при застосуванні пацієнтам, які перебувають на жорсткій дієті з низьким вмістом натрію. Налбуфин-Фармекс має помірну здатність викликати пригнічення дихання, тому його застосування може спровокувати розвиток дихальної недостатності.

При печінковій або нирковій недостатності рекомендується знизити дозу препарату.

У морфінзавісімих осіб або пацієнтів, які пройшли курс терапії морфіном, може виникнути синдром відміни через антагоністичного властивості налбуфина гідрохлориду.

Налбуфіна гідрохлорид слід застосовувати з обережністю пацієнтам із серцевою недостатністю, паралітичної кишкової непрохідності, жовчними коліками, епілепсію і гіпотиреоз.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Через відсутність досліджень препарат не можна призначати в період вагітності або годування груддю. препарат застосовувати тільки під час пологів для знеболювання.

Слід уникати застосування налбуфина в період вагітності високого ризику, зокрема, в разі передчасних пологів або народження двійні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

На період лікування слід утримуватися від керування автотранспортом і роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначати для ін'єкцій.

Дозування повинно відповідати інтенсивності болю, фізичному стану пацієнта та враховувати взаємодію з іншими одночасно застосовуваними лікарськими засобами. Зазвичай при больовому синдромі слід вводити внутрішньовенно або внутрішньом'язово від 0,15 до 0,3 мг препарату на 1 кг маси тіла хворого; разову дозу препарату вводити при необхідності кожні 4-6 годин.

Максимальна разова доза для дорослих - 0,3 мг/кг маси тіла, максимальна добова доза - 2,4 мг/кг маси тіла. Тривалість застосування - не більш 3 днів.

При інфаркті міокарда часто буває достатньо 20 мг препарату, які вводяться повільно в вену, проте може знадобитися збільшення дози до 30 мг. При відсутності чіткої позитивної динаміки больового синдрому - 20 мг повторно через 30 хвилин.

Для премедикації - 100-200 мкг/кг маси тіла. При проведенні внутрішньовенного наркозу для введення в наркоз - 0,3-1 мг/кг протягом 10-15 хвилин, для підтримки наркозу - 250-500 мкг/кг кожні 30 хвилин.

При знеболюванні під час пологів препарат слід застосовувати в дозі 20 мг внутрішньом'язово.

З обережністю призначати препарат хворим літнього віку, при загальному виснаженні, недостатній функції дихання.

Правила підготовки шприца з лікарським засобом до використання.

1. Витягнути з пачки контурну чарункову упаковку зі шприцом і голкою.

2. Дістати шприц з упаковки, тримаючи за скляний циліндр. Утримуючи циліндр шприца однією рукою (уникаючи утримування за поршень шприца), викрутити ковпачок шприца обертанням по різьбі.

3. Зняти захисний ковпачок голки (з етикеткою), утримуючи контейнер з голкою.

4. Приєднати голку до шприца шляхом навинчивания до повної фіксації (до упору).

5. Натиснути на поршень шприца до появи краплі рідини на кінчику голки в ковпачку (добре видно крізь прозорий ковпачок).

6. Зняти з голки захисний ковпачок безпосередньо перед ін'єкцією.

Діти.

Не застосовувати.

Передозування.

У разі передозування можливі такі симптоми: пригнічення дихання, артеріальна гіпотензія, недостатність кровообігу, поглиблення коми, судоми, рабдоміоліз, що прогресує до ниркової недостатності.

При лікуванні передозування застосовувати:

на ранній стадії пацієнтам в свідомості активоване вугілля всередину; підтримуючу терапію (кисень, введення замісної рідини, засоби, що підвищують артеріальний тиск); внутрішньовенне введення налоксону (специфічний антидот).

Побічні реакції.

У пацієнтів, які лікуються налбуфіном, найчастіше спостерігаються реакції седативного характеру.

З боку імунної системи: анафілактичні реакції.

З боку центральної нервової системи: запаморочення, головний біль, м'язова ригідність, підвищення внутрішньочерепного тиску.

Психічні порушення: звикання до препарату, псіхоміметіческіе реакції, невротичні реакції, сонливість, депресія, сплутаність свідомості, дисфорія, порушення мови, зміна настрою, неспокій, нервозність (невгамовність), галюцинації, ейфорія.

Можливість виникнення фізичної та психічної залежності, а також толерантності під час тривалого лікування така ж, як і для інших похідних морфіну.

З боку гепатобіліарної системи: порушення функціональних показників печінки, спазм жовчовивідних шляхів.

З боку нирок і сечовивідних шляхів: антидиуретический ефект, спазм сечовивідних шляхів.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: зниження лібідо або потенції.

Шлунково-кишковий тракт: нудота, блювання, сухість у роті, спазми в животі, запор.

З боку серцево-судинної системи: підвищення або зниження артеріального тиску, брадикардія, тахікардія, ортостатична гіпотензія, відчуття серцебиття.

З боку органів зору: нечіткість або порушення зору, міоз.

З боку шкіри: кропив'янка, свербіж.

Загальні порушення і реакції в місці введення препарату: гіпотермія, може виникнути локальний біль, набряк, почервоніння, печіння і відчуття тепла, припливи, підвищена пітливість.

При застосуванні препарату в акушерській практиці - пригнічення дихання у новонароджених, яке може бути тривалим або із затримкою циркуляції.

Термін придатності.

Для шприців: 2 роки.

Для ампул: 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Не слід змішувати в одному шприці з іншими ін'єкційними розчинами.

Налбуфин-Фармекс сумісний з 0,9% розчином натрію хлориду, 5% розчином глюкози та розчином Хартмана.

Упаковка.

По 1 мл або по 2 мл в попередньо наповненому шприці, по 1 або 5 попередньо наповнених шприців в комплекті з голками в блістері або блістері, по 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру в пачці.

По 1 мл або по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 або 2 блістери в пачці: по 10 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачку.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Ооо «Фармекс груп».

Місцезнаходження виробництва та його адреса місця впровадження діяльності.

Україна, 08301, київська обл., М бориспіль, вул. шевченко, будинок 100.