Миродекс концентрат для інфузій 100 мкг/мл 2 мл №5

Концентрат для розчину для інфузій Міродекс показаний:

Склад

Діюча речовина: дексмедетомідіна гідрохлорид;

1 мл містить дексмедетомідіна гідрохлорид 118 мкг, що еквівалентно 100 мкг дексмедетомідіну;

Допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

Протипоказання

Підвищена чутливість до дексмедетомідіну або до будь-якого з допоміжних речовин препарату.

Блокада II-III ступеня (при відсутності штучного водія ритму).

Неконтрольована артеріальна гіпотензія.

Гостра цереброваскулярна патологія.

Спосіб застосування

Міродекс слід застосовувати тільки у вигляді розведеної інфузії з використанням контрольованого інфузійного пристрою.

Флакони призначені тільки для індивідуального застосування одному пацієнтові.

Особливості застосування

Вагітні

Не слід застосовувати під час вагітності, якщо клінічний стан жінки не потребує лікування дексмедетомідіном.

Діти

Безпека і ефективність лікарського засобу Міродекс у дітей (у віці від 0 до 18 років) не встановлені.

Водії

Пацієнти повинні утримуватися від керування транспортними засобами або від інших небезпечних видів діяльності протягом визначеного часу після введення лікарського засобу Міродекс для процедурної седації.

Передозування

Симптоми передозування. Повідомлялося про декілька випадків передозування дексмедетомідіна під час клінічних досліджень і післяреєстраційного застосування. Найвища швидкість введення в цих випадках досягала 60 мкг/кг / год протягом 36 хвилин і 30 мкг/кг / год протягом 15 хвилин в 20-місячної дитини та дорослого відповідно. При передозуванні найчастіше відзначалися такі побічні реакції, як брадикардія, артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, надлишкова седация, пригнічення дихання і зупинка серця.

Лікування при передозуванні. У разі передозування з клінічними симптомами швидкість інфузії дексмедетомідіна слід зменшити або припинити введення. Очікуються переважно серцево-судинні ефекти, які слід лікувати за клінічними показаннями (див. Розділ «Особливості застосування»). При високих дозах артеріальна гіпертензія може бути більш вираженою, ніж артеріальна гіпотензія. Під час клінічних досліджень зупинка синусового вузла проходила самостійно або піддавалася лікуванню атропіном і глікопіролатом. У рідкісних випадках тяжкого передозування, яке викликало зупинку серця, були необхідні реанімаційні заходи.

Побічні ефекти

При застосуванні дексмедетомідіна для седації у відділеннях інтенсивної терапії частіше відзначалися такі побічні реакції, як артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія і брадикардія, які розвивалися приблизно в 25%, 15% і 13% пацієнтів відповідно.

Взаємодія

Спільне застосування дексмедетомідіна з анестетиками, седативними, снодійними засобами та опадами може потенціювати їх ефектів, таких як седація, анестезія і кардіореспіраторний ефекти.

Слід враховувати можливість посилення гіпотензивних і брадікардіческіе ефектів у пацієнтів, які отримують інші лікарські засоби, які викликають такі ефекти, наприклад β-адреноблокатори (хоча додаткові ефекти в дослідженні взаємодії із застосуванням есмололу були помірними).

Умови зберігання

Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Продемонстровано фізична і хімічна стабільність при застосуванні протягом 24 годин при температурі 25 °C.

З мікробіологічної точки зору Міродекс слід застосувати негайно. Якщо не застосувати його негайно, термін зберігання та умови зберігання при застосуванні є відповідальністю користувача і зазвичай не перевищують 24 годин при температурі від 2 до 8 °C, за винятком випадків, коли розведення відбувається в контрольованих і валідованих асептичних умовах.

Термін придатності - 3 роки.