Інструкція Мідокалм розчин для ін'єкцій 100 мг ампула 1 мл №5
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
МІДОКАЛМ
(MYDOCALM)
Склад:
діючі речовини: толперизону гідрохлорид, лідокаїну гідрохлорид;
1 мл розчину містить 100 мг толперизону гідрохлориду і 2,5 мг лідокаїну гідрохлориду;
допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218), діетиленгліколю моноетиловий ефір, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма.
Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група.
Міорелаксанти з центральним механізмом дії.Код АТС М03В Х04.
Клінічні характеристики.
Показання.
М’язова спастичність, включаючи постінсультну спастичність, у випадках, коли ін’єкційна форма є методом вибору.
Протипоказання.
Гіперчутливість до діючих речовин або подібного з толперизоном за хімічним складом еперизону, а також до будь-якої з допоміжних речовин та до інших амідних місцевоанестезуючих засобів.
Міастенія гравіс.
Період годування груддю.
Дитячий вік.
Спосіб застосування та дози.
Тільки для парентерального введення.
Застосовувати тільки дорослим. Препарат вводити внутрішньом’язово по 100 мг двічі на день або у вигляді повільної внутрішньовенної ін’єкції по 100 мг 1 раз на день.
Ін’єкційний розчин не можна застосовувати дітям.
Тривалість лікування визначає лікар залежно від характеру перебігу захворювання та ефективності лікування.
Побічні реакції.
Побічні реакції наведені за класами систем органів відповідно до Медичного словника регу-
ляторної діяльності MedDRA з використанням визначень частоти MedDRA: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, <1/100), дуже рідко (<1/10000), невідомої частоти (не можна визначити за наявними даними).
За даними постмаркетингового спостереження, приблизно 50-60 % випадків побічних реакцій, асоційованих з прийомом толперизону, становлять реакції гіперчутливості. Більшість цих реакцій були несерйозними і проходили самостійно. Реакції гіперчутливості, що являють собою загрозу для життя, виникали в поодиноких випадках.
Каси системи органів |
Часто (≥1/100, <1/10) |
Нечасто (≥1/1000, <1/100) |
Рідко (≥1/10000, <1/1000) |
Дуже рідко (<1/10000) |
Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи |
|
|
|
Анемія Лімфаденопа-тія
|
Порушення з боку імунної системи |
|
|
Реакція гіперчутливості Анафілактична реакція |
Анафілактич-ний шок |
Порушення харчування та обміну речовин |
|
Анорексія |
|
Полідипсія |
Психічні розлади |
|
Безсоння Порушення сну |
Зниження активності Депресія |
Сплутаність свідомості |
Порушення з боку нервової системи |
|
Головний біль Запаморочен-ня Сонливість |
Порушення уваги Тремор Судоми Гіпестезія Парестезія Летаргія (підвищена сонливість) |
|
Порушення з боку органів зору |
|
|
Порушення зору |
|
Порушення з боку органів слуху та рівноваги |
|
|
Шум у вухах Вертиго (запаморочення) |
|
Порушення з боку серця |
|
|
Стенокардія Тахікардія Прискорене серцебиття Зниження артеріального тиску |
Брадикардія |
Порушення з боку судинної системи
|
|
Гіпотонія |
Гіперемія шкіри |
|
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостіння |
|
|
Утруднення дихання Носова кровотеча Задишка |
|
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту |
|
Відчуття дискомфорту в животі Діарея Сухість слизової оболонки порожнини рота Диспепсія Нудота |
Болі в епігастрії Запор Метеоризм Блювання |
|
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів |
|
|
Пошкодження печінки легкого ступеня |
|
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини |
|
|
Алергічний дерматит Гіпергідроз Свербіж Кропив’янка Висип |
|
Порушення з боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини |
|
М’язова слабкість Міалгія Болі в кінцівках |
Відчуття дискомфорту в кінцівках
|
Остеопенія |
Порушення з боку нирок і сечовивідних шляхів |
|
|
Енурез Протеїнурія
|
|
Загальні порушення та ускладнення у місці введення |
Почер-воніння у місці введення |
Астенія Дискомфорт Підвищена стомлюва-ність |
Відчуття сп’яніння Відчуття жару Дратівливість Спрага |
Відчуття дискомфорту в грудях |
Лабораторні показники
|
|
|
Зниження артеріального тиску Підвищення концентрації білірубіну в крові Зміна активності печінкових ферментів Зниження кількості тромбоцитів Лейкоцитоз |
Підвищення концентрації креатиніну в крові |