Метформін-Тева таблетки вкриті оболонкою 1000 мг №90

Состав

В каждой таблетке содержится 1000 мг гидрохлорида метформина, являющегося действующим веществом препарата. Вспомогательные компоненты включают:

Ядро: повидон К-30, безводный коллоидный диоксид кремния, магния стеарат.

Пленочное покрытие*: гипромеллоза (2910/5), диоксид титана (Е 171), макрогол (тип 400).

Форма выпуска

Таблетки Метформина имеют форму овала, они белого или почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой. С обеих сторон таблетки есть резцы, с одной стороны они имеют тиснение "9" слева и "3" справа от риска, а с другой стороны - "72" слева и "14" справа от риска. Важно отметить, что риска предназначена исключительно для облегчения глотания и не предназначена для разделения таблетки пополам.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Метформин гидрохлорид относится к группе противодиабетических препаратов, относящихся к производным бигуанидов. Он способствует снижению концентрации глюкозы в крови как на голодный желудок, так и после еды. Препарат не влияет на выделение инсулина и не вызывает гипогликемического эффекта через этот механизм.

Фармакокинетика

После приема перорального метформина время достижения максимальной концентрации (Тmax) составляет около 2,5 часа. Абсолютная биодоступность таблеток 500 или 850 мг составляет примерно 50-60%. После перорального применения часть препарата, которая не всасывается и выводится с калом, составляет 20-30%.

Абсорбция метформина насыщенна и неполна.

Предполагается, что фармакокинетика абсорбции метформина нелинейна. При приеме рекомендованных доз и соблюдении режима дозирования стабильные концентрации в плазме крови достигаются в течение 24-48 ч и не превышают 1 мкг/мл. Максимальная концентрация метформина в плазме крови (Сmах) не превышает 5 мкг/мл даже при применении максимальных доз.

При употреблении пищи абсорбция метформина уменьшается и немного замедляется.

После перорального приема дозы 850 мг отмечали снижение максимальной концентрации в плазме крови на 40%, уменьшение AUC на 25% и увеличение на 35 минут времени достижения максимальной концентрации в плазме крови. Клиническая значимость этих изменений неизвестна.

Показания

В случае неэффективности диетотерапии и режима физических нагрузок, особенно у больных с избыточной массой тела, Метформин может быть использован:

• в качестве монотерапии или в комбинации с другими пероральными гипогликемическими средствами или с инсулином для лечения взрослых;
• как монотерапия или в комбинации с инсулином для лечения детей от 10 лет и подростков.

Метформин может быть важным средством для уменьшения осложнений сахарного диабета у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа и избыточной массой тела, особенно в качестве первого выбора после неудачных попыток диетотерапии.

Противопоказания

• Передозировка или гиперчувствительность к действующему веществу Метформин или любому другому компоненту препарата;
• Любой вид острого метаболического ацидоза, такой как лактоацидоз или диабетический кетоацидоз;
• Диабетическая прекома;
• Тяжелая степень почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин);
• Острые состояния, которые могут привести к нарушениям функции почек, такие как сильная дегидратация, тяжелые инфекционные заболевания, шок;
• Заболевания, которые могут повлечь гипоксию тканей (особенно острые или обострение хронических состояний): декомпенсированная сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок;
• Печеночная недостаточность, острое алкогольное отравление, алкоголизм.

Применение

Взрослые

Взрослые пациенты с нормальной функцией почек (СКФ ≥90 мл/мин) могут выбрать монотерапию или включить препарат в комбинированную терапию с другими пероральными гипогликемическими средствами.

Обычно рекомендуемая начальная доза Метформина составляет 500 мг или 850 мг гидрохлорида метформина, который следует принимать 2-3 раза в сутки во время или после приема пищи. Через 10-15 дней следует корректировать дозу, учитывая результаты измерений уровня глюкозы в сыворотке крови. Постепенное увеличение дозы способствует уменьшению возможных побочных эффектов на пищеварительный тракт.

При применении высоких доз (2000-3000 мг/сут) можно заменить каждые 2 таблетки Метформин-Тева 500 мг одной таблеткой Метформин-Тева 1000 мг.

Максимально рекомендуемая суточная доза Метформина составляет 3000 мг, распределенная на 3 приема.

В случае перехода с другого противодиабетического средства на Метформин следует прекратить прием этого средства и начать прием метформина согласно вышеуказанным рекомендациям.

Дети

Метформин можно применять детям от 10 лет и подросткам. Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 500 или 850 мг метформина, который следует принимать один раз в сутки во время или после приема пищи. Через 10-15 дней следует корректировать дозу, учитывая результаты измерений уровня глюкозы в сыворотке крови. Постепенное увеличение дозы способствует снижению возможных побочных эффектов на пищеварительный тракт. Максимально рекомендуемая суточная доза составляет 2000 мг, распределенная на 2-3 приема.

Побочные реакции

В период начального лечения наиболее часто нежелательными реакциями на Метформин являются тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Обычно эти симптомы самостоятельно исчезают. Чтобы предотвратить их возникновение, рекомендуется постепенно увеличивать дозу и принимать препарат в течение дня равными частями (2-3 приема).

Передозировка

Использование препарата Метформин в дозе 85 г не вызывало развития гипогликемии. Однако в этом случае возник лактоацидоз. Значительное превышение дозы метформина или наличие дополнительных рисковых факторов может привести к лактоацидозу. Это неотложное состояние, которое должно лечиться в стационарных условиях. Наиболее эффективным методом выведения лактата и метформина из организма является гемодиализ.

Взаимодействие

Употребление алкоголя во время приема таблеток Метформин имеет особое значение, поскольку алкогольная интоксикация может увеличить риск возникновения лактоацидоза, особенно при голодании, недоедании или наличии печеночной недостаточности.

Пациентам, которые намерены проводить рентгенологические исследования с использованием препаратов с содержанием йода, следует прекратить прием Метформина перед процедурой или принять это мероприятие во время проведения исследования и возобновить прием не ранее чем через 48 часов после исследования, только после повторной оценки и установления стабильного состояния функции почек

Условия хранения

Метформин не требует специальных условий хранения. Хранить в недосягаемом для детей месте.