star_on

Медакса порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій 100 мг флакон скляний №1

Медак
Артикул: 44988
Медакса порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій 100 мг флакон скляний №1
Написати відгук
Очікується
Ціна дійсна при замовленні на сайті 5.10.2024
Оплатаtooltip
Доставкаtooltip
Поверненняtooltip
Продаж зазначених ліків відбувається в аптеці тільки за наявності рецепту від лікаря

Основні властивості

Умова відпуску

Характеристики

Торгова назваМедакса
Діюча речовинаОксаліплатин
ВиробникМедак
Країна виробництваНімеччина
Умови відпускуЗа рецептом
Код ATC

Інструкція Медакса порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій 100 мг флакон скляний №1

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

МЕДАКСА

(MEDAXA)

 

Склад:

діюча речовина: оксаліплатин; 

1 флакон містить 50 мг або 100 мг, або 150 мг оксаліплатину; 1 мл відновленого розчину містить 5 мг оксаліплатину;

допоміжна речовина: лактози моногідрат.

 

Лікарська форма.

Порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій.

 

Фармакотерапевтична група.

Похідні платини. Код ATC L01X A03.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

У комбінації з 5-фторурацилом (5-ФУ) і фолінієвою кислотою (ФК) оксаліплатин показаний для:

§  ад'ювантної терапії стадії III (стадія С за Дюком) раку товстої кишки після повного видалення первинної пухлини;

§  лікування метастазуючого колоректального раку.

 

Протипоказання.

Оксаліплатин протипоказаний пацієнтам:

·         з відомою гіперчутливістю в анамнезі до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин;

·         у період годування груддю;

·         з мієлосупресією  до початку першого курсу лікування, про яку свідчить початковий рівень нейтрофілів < 2 x 109/л та/або кількість тромбоцитів < 100 x 109/л;

·         з наявністю периферичної сенсорної невропатії з функціональним порушенням до початку першого курсу лікування;

·         з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений тільки для лікування  дорослих.

Рекомендована доза оксаліплатину для ад'ювантної терапії становить 85 мг/м2 внутрішньовенно з введенням повторних доз кожні 2 тижні протягом 12 циклів (6 місяців).

Рекомендована доза оксаліплатину для лікування метастазуючого колоректального раку становить 85 мг/м2 внутрішньовенно з введенням повторних доз кожні 2 тижні.

Дози підлягають корекції з урахуванням переносимості

 (див. «Особливості застосування»).

 

Оксаліплатин  слід завжди вводити раніше, ніж фторопіримідини, наприклад 5-фторурацил. 

Оксаліплатин вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю 2 – 6 годин у 250 – 500 мл 5 % розчину глюкози для забезпечення концентрації від 0,2 мг/мл до 0,7 мг/мл; 0,7 мг/мл — найвища концентрація у клінічній практиці для дози оксаліплатину 85 мг/м2.

Оксаліплатин застосовують головним чином за схемою на основі безперервної інфузії 5-фторурацилу. У випадку застосування схеми з введенням 5-фторурацилу кожні 2 тижні  поєднують болюсне введення та безперервну інфузію 5-фторурацилу.

Особливі групи пацієнтів

Хворі з порушеною функцією нирок.

Дослідження оксаліплатину за участю пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок не проводилось. Лікування  пацієнтів з помірним ураженням нирок можна розпочинати в звичайній рекомендованій дозі

(див. «Особливості застосування»)

. Необхідність у корекції дози для пацієнтів з легким порушенням функції нирок відсутня.

Пацієнти з ураженням печінки.

У дослідженні фази І, що включало пацієнтів з різними рівнями ураження печінки, частота і тяжкість гепатобіліарних порушень, можливо, була пов'язана з прогресуючим захворюванням та аномальними результатами печінкових проб на початку дослідження. У ході клінічних досліджень не проводилася спеціальна корекція доз для хворих із порушенням функції печінки. 

Пацієнти літнього віку.

Не спостерігалося зростання частоти тяжкої токсичності при застосуванні оксаліплатину як монотерапії або у комбінації з 5-фторурацилом у пацієнтів віком понад 65 років. Отже, немає необхідності у спеціальній корекції доз для пацієнтів літнього віку.

 

Спосіб застосування

Оксаліплатин вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії. Введення оксаліплатину не потребує попередньої гідратації. Оксаліплатин вводять через центральну венозну лінію або периферичну вену розведеним у 250 – 500 мл 5 % розчину глюкози для забезпечення концентрації не менше ніж 0,2 мг/мл; тривалість інфузії має становити 2 – 6 годин. Інфузію оксаліплатину необхідно завжди вводити перед інфузією 5-фторурацилу.

При екстравазації   введення препарату потрібно негайно припинити.

 

Спеціальні заходи безпеки при застосуванні

·         НЕ ДОЗВОЛЯЄТЬСЯ використовувати для ін’єкцій обладнання, що містить алюміній;

·         НЕ ДОЗВОЛЯЄТЬСЯ вводити лікарський засіб у нерозведеному вигляді;

·         розводити ТІЛЬКИ 5 % розчином глюкози для інфузій (50 мг/мл);

·         НЕ ДОЗВОЛЯЄТЬСЯ розводити оксаліплатин розчином натрію хлориду або розчинами, що містять хлор;

·         СЛІД УНИКАТИ екстравазального введення;

·         НЕ ДОЗВОЛЯЄТЬСЯ змішувати з іншими лікарськими засобами в одному флаконі для інфузій або вводити одночасно в одній лінії для інфузій;

·         НЕ ДОЗВОЛЯЄТЬСЯ змішувати оксаліплатин з лужними лікарськими засобами або розчинами, зокрема 5-фторурацилом, препаратами фолінієвої кислоти, що містять трометамол як допоміжну речовину, і солями трометамолу та інших активних речовин. Лужні лікарські засоби або розчини негативно впливають на стабільність оксаліплатину.

 

Інструкція з використання та знищення.

Як i при використанні інших потенційно токсичних речовин, необхідно дотримуватись обережності при використанні i приготуванні розчинів оксаліплатину.

Відповідно до правил лікувальної установи, приготування ін'єкційних розчинів цитотоксичних засобів здійснюють досвідчені спеціалісти, які володіють знаннями щодо лікарського засобу, який застосовується, в умовах, що гарантують захист навколишнього середовища і особливо захист персоналу, який здійснює введення лікарського засобу. Необхідна окрема зона для приготування препарату. У зоні приготування препарату заборонено палити, приймати їжу і вживати напої.

Персонал необхідно забезпечити відповідними захисними матеріалами, а саме: довгими халатами з рукавами, захисними масками, шапочками, захисними окулярами, стерильними одноразовими рукавичками, захисним покриттям робочої ділянки, контейнерами і пакетами для збирання відходів.

Екскременти та блювотні маси необхідно обробляти з обережністю.

Вагітних необхідно попереджати про небезпеку застосування цитотоксичних засобів і роботи з ними.

З пошкодженою упаковкою необхідно поводитися з обережністю, і розглядати таку упаковку як забруднені відходи. Забруднені відходи необхідно спалювати у придатних для цього маркованих жорстких контейнерах.

Якщо порошок, розчин-концентрат або розведений розчин для інфузій оксаліплатину потрапляє на шкіру, її необхідно негайно і ретельно промити водою. Якщо порошок, розчин-концентрат або розчин для інфузій оксаліплатину потрапляє на слизові оболонки, їх необхідно негайно і ретельно промити водою.

Утилізація.

Залишки препарату і всі предмети, що використовувалися для розчинення, розведення і введення оксаліплатину, необхідно знищити відповідно до стандартних лікарняних процедур зі знищення відходів цитотоксичних речовин відповідно до чинного законодавства про утилізацію небезпечних відходів.

 

Інструкція для застосування з фолінієвою кислотою (кальцію фолінат або динатрію фолінат).

Оксаліплатин у дозі 85 мг/м2, розведений у 250 – 500 мл 5 % розчину глюкози (50 мг/мл), вводять шляхом внутрішньовенної інфузії одночасно з внутрішньовенною інфузією фолінієвої кислоти, розведеною у 5 % розчині глюкози; тривалість інфузії становить 2 – 6 годин і проводиться через Y-лінію, встановлену безпосередньо перед інфузією.

Ці два лікарські засоби не дозволяється змішувати в одному флаконі для інфузій. Фолінієва кислота не повинна містити трометамол як допоміжну речовину, і її необхідно розбавляти тільки ізотонічним 5 % розчином глюкози, та ніколи не використовувати для розведення лужні розчини або розчини, що містять хлор, у тому числі хлорид натрію.

Інструкція для застосування з 5-фторурацилом.

Оксаліплатин завжди необхідно вводити перед введенням фторпіримідинів, таких як

5-фторурацил.

Після введення оксаліплатину систему промивають і потім вводять 5-фторурацил.

Для додаткової інформації відносно комбінації лікарських засобів з оксаліплатином дивись коротку характеристику препарату відповідних виробників.

Будь-який готовий розчин при наявності механічних включень вводити не дозволяється, такий розчин необхідно знищити відповідно до чинного законодавства щодо утилізації небезпечних відходів (див. «Утилізація»).

Приготування розчину-концентрату з порошку

·         Для приготування розчину-концентрату використовують воду для ін'єкцій або 5 % розчин глюкози (50 мг/мл).

·         До флакона, що містить 50 мг, додають 10 мл розчинника, щоб одержати концентрацію оксаліплатину 5 мг/мл.

·         До флакона, що містить 100 мг, додають 20 мл розчинника, щоб одержати концентрацію  оксаліплатину 5 мг /мл.

·         До флакона, що містить 150 мг, додають 30 мл розчинника, щоб одержати концентрацію  оксаліплатину 5 мг /мл.

Розведення перед інфузією

Витягають необхідну кількість розчину-концентрату з флакона (флаконів) і далі розбавляють 250 – 500 мл 5 % розчину глюкози для забезпечення концентрації оксаліплатину від 0,2 мг/мл до 0,7 мг/мл — діапазону концентрацій, для яких була продемонстрована фізико-хімічна стабільність оксаліплатину.

Введення шляхом внутрішньовенної інфузії

Після розведення розчину-концентрату у 5 % розчині глюкози хімічна і фізична стабільність була продемонстрована протягом 24 годин при температурі 2 – 8 ° C . З мікробіологічної точки зору, розчин для інфузій необхідно використовувати негайно. Якщо розчин не був використаний негайно, користувач несе відповідальність за тривалість і умови зберігання, яке не має перевищувати 24 години при температурі 2 – 8 ° C .

Перед введенням розчин необхідно оглянути. Тільки прозорий розчин без механічних включень придатний до застосування. Тільки для одноразового використання. Будь-який невикористаний лікарський засіб необхідно знищити (див. нижче розділ «Утилізація»).

НІКОЛИ не використовувати розчин хлориду натрію для приготування відновленого концентрату або розведеного розчину.

Була протестована сумісність розчину оксаліплатину для інфузій з типовим зразком системи для інфузії, виготовленої з ПВХ.

Інфузія

Введення оксаліплатину не потребує попередньої гідратації. Оксаліплатин необхідно вводити через центральну венозну лінію або периферичну вену розведеним у 250 – 500 мл 5 % розчину глюкози для забезпечення концентрації не менше 0,2 мг/мл; тривалість інфузії повинна становити 2 – 6 годин. Інфузію оксаліплатину завжди здійснюють перед інфузією 5-фторурацилу.

 

Побічні реакції.

Найпоширенішими побічними ефектами оксаліплатину у комбінації з 5-фторурацилом/ фолінієвою кислотою (5-ФУ/ФК) були розлади з боку шлунково-кишкового тракту (пронос, нудота, блювання і мукозит), гематологічні порушення (нейтропенія, тромбоцитопенія) і неврологічні побічні ефекти (гостра і кумулятивна периферична сенсорна невропатія). Загалом указані побічні ефекти виникали частіше і були тяжчими при застосуванні комбінації оксаліплатину та 5-ФУ/ФК  порівняно з використанням тільки комбінації 5-ФУ/ФК.

Частота побічних ефектів, наведена у таблиці нижче, одержана у ході клінічних досліджень антиметастатичної та ад'ювантної терапії (що включали 416 і 1108 пацієнтів відповідно у групі лікування оксаліплатином + 5ФУ/ФК) і з постмаркетингового досвіду застосування.

За частотою побічні ефекти розподілені у таблиці таким чином: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100 до < 1/10), не дуже поширені (≥ 1/1000 до < 1/100), рідкісні (≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідкісні (< 1/10000), частота невідома (не можна визначити на основі доступних даних).

Подальші деталі наведені після таблиці.

 

Таблиця 1

Класи систем/органів

Побічні реакції за частотою

Інфекції та інвазії

Дуже поширені: інфекція.

Поширені: фебрильна нейтропенія/нейтропенічний сепсис (наприклад нейтропенія III,IV ступеня і підтверджені інфекції)*; риніт, інфекції верхніх дихальних шляхів.

Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи

Дуже поширені: анемія; нейтропенія, тромбоцитопенія*, лейкопенія, лімфопенія*.

Поширені: фебрильна нейтропенія.

Рідкісні: імуноалергічна тромбоцитопенія, гемолітична анемія.

Порушення з боку імунної системи

Дуже поширені: алергія/ алергічні реакції ++.

Порушення метаболізму і харчування

Дуже поширені: анорексія, коливання рівня глюкози в крові, гіпокаліємія, натріємія.

Поширені: дегідратація.

Не дуже поширені: метаболічний ацидоз.

Психічні порушення

Поширені: депресія, безсоння.

Не дуже поширені: нервозність.

Порушення з боку нервової системи

Дуже поширені: периферична сенсорна невропатія, головний біль, сенсорні порушення, розлад смаку.

Поширені: запаморочення, моторний неврит, менінгізм.

Рідкісні: дизартрія,

синдром оборотної задньої лейкоенцефало-патії (СОЗЛ) (див. розділ «Особливі заходи безпеки»).

Порушення з боку органів зору

Поширені: кон'юнктивіт, порушення зору.

Рідкісні: тимчасове зниження гостроти зору, порушення зорового поля, неврит зорового нерва, тимчасова втрата зору, яка проходить після припинення терапії.

Порушення з боку інших сенсорних органів

Не дуже поширені: ототоксичність.

Рідкісні: глухота.

Порушення з боку судинної системи

Дуже поширені: носова кровотеча.

Поширені: кровоточивість, гіперемія, тромбофлебіти глибоких вен, артеріальна гіпертензія,  емболія легеневих артерій, кровотеча з прямої кишки, припливи.

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння

Дуже поширені: задишка, кашель, носова кровотеча.

Поширені: біль у грудях, гикавка, емболія легеневої артерії.

Рідкісні: інтерстиціальне захворювання легень, фіброз легень**.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Дуже поширені: понос, нудота, блювання, стоматит/мукозит, біль у животі, запор.

Поширені: диспепсія, гастроезофагеальний рефлюкс, шлунково-кишкова кровотеча, ректальна кровотеча.

Не дуже поширені: кишкова непрохідність, обструкція кишечнику.

Рідкісні: коліт, діарея, спричинена Clostridium difficile.

Невідомо: панкреатит.

Порушення з боку гепатобіліарної системи

Дуже поширені: підвищення рівнів лужної фосфатази, білірубіну, ЛДГ, АЛАТ, АСАТ. Збільшення маси тіла (при ад’ювантній терапії).

Поширені: підвищення рівня креатиніну, втрата маси тіла (при метастазах).

Невідомо: синусоїдальний синдром печінкової обструкції.

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин

Дуже поширені: шкірні реакції, алопеція.

Поширені: ексфоліація шкіри (тобто синдром «долоні-стопи»), еритематозні висипання, підвищення потовиділення, захворювання нігтів.

Порушення з боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини

Дуже поширені: біль у спині.

Поширені: артралгія, біль у кістках.

Порушення з боку нирок і сечовивідної системи

Поширені: дизурія, аномальна частота і болісні позиви до сечовипускання, підвищення рівня креатиніну, гематурія.

Невідомо: гостра тубуло-інтерстиціальна нефропатія.

Порушення загального характеру та реакції у місці введення препарату

Дуже поширені: гарячка+++, втомлюваність, астенія, біль, реакції у місці ін’єкції + .

Поширені: зменшення маси тіла (антиметастатична терапія).

Редакторська група
Дата створення: 31.03.2023
Дата оновлення: 07.09.2023

Поширені запитання

Яка ціна на Медакса порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій 100 мг флакон скляний №1?

2720.2 грн. - ціна в Аптеці Низьких Цін на Медакса порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій 100 мг флакон скляний №1.

У чому особливості товару Медакса порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій 100 мг флакон скляний №1?

Негормональні протипухлинні препарати Медакса порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій 100 мг флакон скляний №1. Відноситься до Негормональные противоопухолевые препараты

Яка діюча речовина Медакса порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій 100 мг флакон скляний №1?

Діючі речовини у Медакса порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инфузий 100 мг флакон стеклянный №1 є Оксалиплатин.

Які відгуки у товару Медакса порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій 100 мг флакон скляний №1?

На жаль на цей товар поки немає відгуків. Ви можете залишити свій відгук за посиланням.