Інструкція Лізиноприл КРКА таблетки 10 мг №30

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

Лізиноприл КРКА

(Lisinopril KRKA)

 

 

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить 5 мг, 10 мг або 20 мг лізиноприлу у вигляді лізиноприлу дигідрату;

допоміжні речовини: маніт (E 421), кальцію гідрофосфат дигідрат, крохмаль прежелатинізований, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Лізиноприл КРКА, таблетки по 10 мг: барвник Pigment Blend 1: крохмаль прежелатинізований, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172).

Лізиноприл КРКА, таблетки по 20 мг: барвник Pigment Blend 2: крохмаль прежелатинізований, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172).

 

Лікарська форма

. Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група.

Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, прості.      

Код АТС C09A A03.

 

Клінічні характеристики.

 

Показання.

Есенціальна гіпертензія (як монотерапія  або в комбінації з іншими антигіпертензивними засобами).

Хронічна серцева недостатність (у складі комплексної терапії).

Гострий інфаркт міокарда в пацієнтів зі стабільною гемодинамікою без проявів кардіогенного шоку.

Ураження нирок, спричинене цукровим діабетом, для зниження альбумінурії в інсуліннезалежних хворих із артеріальною гіпертензією.

 

Протипоказання.

-    Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату або до будь-якого іншого інгібітору ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ).

-    Наявність в анамнезі ангіоневротичного набряку, пов’язаного з попереднім лікуванням інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту, спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк.

-    Вагітність та період годування груддю.

-    Дитячий вік (ефективність та безпека застосування препарату не встановлені).

-    Гемодинамічно значимий аортальний або мітральний стеноз або гіпертрофічна кардіоміопатія з обструкцією шляхів відтоку.

-    Пацієнти з нестабільною гемодинамікою після гострого інфаркту міокарда, кардіогенний шок.

-    Стеноз ниркової артерії (білатеральний або однобічний).

-    Первинний гіперальдостеронізм.

 

Спосіб застосування та дози.

Лізиноприл КРКА приймають перорально один раз на добу приблизно в один і той самий час. Прийом їжі не впливає на абсорбцію Лізиноприлу КРКА.

Дозування повинно бути індивідуальним відповідно до захворювання пацієнта та реакції артеріального тиску.

Есенціальна гіпертензія

Рекомендована початкова доза для дорослих хворих з артеріальною гіпертензією, які не застосовують інші антигіпертензиві засоби, становить 10 мг на добу. Звичайна ефективна підтримуюча   доза – 20 мг на добу одноразово.

Залежно від показників артеріального тиску дозу можна збільшити до 40 мг на добу. Якщо терапевтичний ефект недостатній, необхідно доповнити терапію іншим антигіпертензивним препаратом.

При збільшенні дози слід враховувати, що для повного прояву гіпотензивного ефекту потрібно  2-4 тижні.

Реноваскулярна гіпертензія або гіпертензія, що супроводжує стани, пов’язані з підвищеною активністю ренін-ангіотензин-альдостеронової системи. Рекомендована початкова доза становить 2,5-5 мг на добу при суворому контролі артеріального тиску, функції нирок, рівня калію в сироватці крові. Підтримуюча доза залежить від показників артеріального тиску й призначається при проведенні вищевказаного моніторингу.

Пацієнти, які приймають діуретики

Прийом діуретика слід припинити за 2-3 дні до початку терапії Лізиноприлом КРКА. Пацієнтам із артеріальною гіпертензією, яким прийом діуретика не можна відмінити, терапію Лізиноприлом КРКА слід розпочати з дози 5 мг. Потрібно перевіряти функцію нирок та рівень калію в сироватці крові. Наступне дозування Лізиноприлу КРКА необхідно коригувати відповідно до реакції артеріального тиску. При необхідності терапію діуретиками можна поновити. Симптоматична гіпотензія може виникати після початку прийому Лізиноприлу КРКА. Вона більш імовірна у пацієнтів, які на даний момент приймають діуретики. Тому слід бути обережним, оскільки в таких пацієнтів можуть виникнути дегідратація та/або сольовий дисбаланс.

Серцева недостатність

Пацієнтам із серцевою недостатністю Лізиноприл КРКА можна застосовувати як додаткову терапію до діуретиків та, якщо необхідно, до дигіталісу або бета-блокаторів. Прийом Лізиноприлу КРКА розпочинають з початкової дози 2,5 мг один раз на добу, яку слід приймати під наглядом лікаря, щоб визначити початковий ефект на артеріальний тиск. За необхідності дозу можна поступово збільшувати залежно від реакції пацієнта у відповідь на лікування до звичайної підтримуючої дози (5-20 мг). Таке коригування дози проводиться через 2-4 тижні або раніше, якщо є клінічна потреба. Максимальна доза становить 20 мг лізиноприлу.

Коригування дози повинно спиратися на клінічну реакцію кожного окремого пацієнта.

Перед початком лікування лізиноприлом та під час лікування препаратом слід регулярно контролювати артеріальний тиск, ниркову функцію, концентрацію калію й натрію в крові, щоб уникнути розвитку гіпотензії й пов’язаного з нею порушення функції нирок.

Гострий інфаркт міокарда

Лікування Лізиноприлом КРКА можна розпочинати протягом 24 годин після початку появи симптомів. Лікування не слід розпочинати, якщо систолічний артеріальний тиск нижче 100 мм рт. ст. Перша доза Лізиноприлу КРКА становить 5 мг перорально, потім 5 мг через 24 години, 10 мг через 48 годин та потім по 10 мг один раз на добу. Пацієнти з низьким систолічним артеріальним тиском (120 мм рт. ст. або менше) на початку лікування чи протягом перших 3 днів після інфаркту повинні приймати меншу дозу – 2,5 мг перорально.

При появі гіпотензії (систолічний артеріальний тиск нижче або дорівнює 100 мм рт. ст.) добова підтримуюча доза 5 мг може бути призначена при необхідності з тимчасовим зниженням до      2,5 мг. Якщо має місце тривала гіпотензія (систолічний артеріальний тиск менше 90 мм рт.ст. тримається довше ніж 1 годину), прийом Лізиноприлу КРКА слід припинити. Максимальна добова доза становить 10 мг лізиноприлу.

Лікування повинно тривати протягом 6 тижнів, потім пацієнта слід повторно обстежити. Поява сипмтомів серцевої недостатності не виключає подальшого застосування Лізиноприлу КРКА. При потребі лікування проводять за звичайною у таких випадках схемою, наприклад, призначають тромболітичні препарати, ацетилсаліцилову кислоту й β-блокатори.

Діабетична нефропатія

Добова доза для інсуліннезалежних хворих із цукровим діабетом, які страждають на гіпертензію, становить 10 мг за один прийом на добу. Якщо необхідно, доза може бути збільшена до 20 мг на добу з метою досягнення оптимального діастолітичного тиску (повинен бути нижче 90 мм рт.ст.).

Коригування дози при порушенні функції нирок

Дозування для пацієнтів із порушенням функції нирок повинно спиратися на кліренс креатиніну, як вказано нижче в таблиці 1.

 

Коригування дози при порушенні функції нирок                                                                              Таблиця 1