Лантус розчин для ін'єкцій 100 МО/мл картридж 3 мл №5

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ЛАНТУСТ®

(LANTUSТ®)

 

Склад:

діюча речовина: інсуліну гларгін;

1 мл розчину для ін’єкцій містить 3,6378 мг інсуліну гларгіну, що еквівалентно 100 Од.   інсуліну гларгіну;

1 картридж містить 3 мл розчину для ін’єкцій, що відповідає 300 Од. інсуліну гларгіну;

1 флакон містить 10 мл розчину для ін’єкцій, що відповідає 1000 Од. інсуліну гларгіну

допоміжні речовини:

для розчину для ін’єкцій у картриджі по  3 мл: цинку хлорид, м-крезол, гліцерин (85 %), кислота хлористоводнева концентрована, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

для розчину для ін’єкцій у флаконі по  10 мл:

цинку хлорид, м-крезол, полісорбат 20, гліцерин (85 %), кислота хлористоводнева концентрована, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

 

Лікарська форма.

Розчин для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група.

Інсуліни та аналоги тривалої дії для ін’єкцій.

Код АТС А10А Е04.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміж-ної речовини, що входить до складу препарату.

Спосіб застосування та дози.

Дозування

Лантус® містить інсулін гларгін – аналог інсуліну тривалої дії. Препарат вводять один раз на день у будь-який час доби, але щоразу в один і той самий час.

Режим дозування препарату Лантус® (доза та час введення) слід підбирати індивідуально. Пацієнтам хворим на цукровий діабет ІІ-го типу Лантус® також можна застосовувати одночасно з пероральними протидіабетичними лікарськими засобами. Сила дії цього лікарського засобу виражається в одиницях. Ці одиниці застосовуються винятково для препарату Лантус® і відрізняються від МО чи одиниць, у яких виражається сила дії інших аналогів інсуліну (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Діти і підлітки

Безпечність і ефективність інсуліну Лантус® були доведені при його застосуванні у підлітків та дітей віком від 2 років (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Лантус® не вивчався у дітей віком молодше 2 років.

Пацієнти літнього віку (старше 65 років)

У людей літнього віку вікове прогресуюче погіршення функції нирок може стати причиною постійного зменшення потреби в інсуліні.

Ниркова недостатність

У пацієнтів з нирковою недостатністю потреба в інсуліні може бути зменшена через послаблення метаболізму інсуліну.

Печінкова недостатність

У пацієнтів з печінковою недостатністю потреба в інсуліні може зменшуватися через зниження здатності до глюконеогенезу та уповільнення метаболізму інсуліну.

Перехід від інших інсулінів на препарат Лантус®

При переході від схем лікування інсулінами середньої тривалості дії або тривалої дії на схему лікування препаратом Лантус® може виникнути потреба у зміні дози базального інсуліну, а також у корекції супутньої протидіабетичної терапії (доз і часу введення додатково застосованих звичайних (регуляр) інсулінів або аналогів інсуліну швидкої дії чи доз пероральних протидіабетичних лікарських засобів).

Щоб зменшити ризик розвитку гіпоглікемії у нічні або у ранні ранкові години, пацієнтам, які змінюють режим застосування базального інсуліну з дворазового введення НПХ інсуліну на однократне введення Лантус®, потрібно зменшити дозу базального інсуліну на 20-30 % протягом перших тижнів лікування.

Упродовж цього періоду зниження дози має бути, принаймні частково, компенсовано збільшенням дози інсуліну, введення якого пов'язане із прийманням їжі. Після завершення цього періоду режим дозування слід коригувати індивідуально.

Як і при застосуванні інших аналогів інсуліну, у пацієнтів, які отримують великі дози інсуліну внаслідок наявності антитіл до людського інсуліну, при переході на Лантус® може спостерігатися покращання відповіді організму на введення інсуліну.

Під час переходу на інший препарат та впродовж перших тижнів після цього рекомендується ретельно контролювати метаболічні показники.

Покращення метаболічного контролю і пов’язане з цим збільшення чутливості до інсуліну можуть потребувати додаткової корекції режиму дозування. Корекція дози також може знадобитися, наприклад, при зміні маси тіла хворого чи зміні його способу життя, зміні часу доби, коли здійснюється введення інсуліну, або при виникненні інших факторів, які сприяють підвищенню схильності до розвитку гіпо- або гіперглікемії (див. розділ «Особливості застосування»).

Спосіб введення

Лантус® слід вводити підшкірно.

Лантус® не можна вводити внутрішньовенно. Тривала дія препарату Лантус® зумовлена його введенням у підшкірно-жирову тканину. Внутрішньовенне введення звичайної підшкірної дози може призвести до виникнення тяжкої гіпоглікемії.

Немає клінічно значущої різниці у рівнях інсуліну або глюкози в сироватці крові після введення Лантус® в абдомінальну ділянку, ділянку дельтоподібного м`яза або стегна. При кожній наступній ін’єкції місце уколу слід щоразу змінювати у межах ділянки тіла, рекомендованої для введення інсуліну.

Лантус® не можна змішувати з будь-яким іншим інсуліном або розводити. При змішуванні або розведенні може змінитися профіль дії препарату у часі. Крім цього, змішування з іншими інсулінами може призвести до утворення осаду.

Шприц-ручка для інсуліну

Картриджі інсуліну Лантус® призначені для використання тільки у шприц-ручках OптіПен, КлікСтар, Аутопен 24, Тактіпен або AllStarTM.

Шприц-ручки слід використовувати згідно з рекомендаціями, наданими виробником ін’єкційного пристрою.

Слід чітко дотримуватися інструкцій виробника щодо використання шприц-ручки під час заправки картриджа, приєднання голки та введення ін’єкції інсуліну.

Якщо шприц-ручка для введення інсуліну пошкоджена або не працює належним чином (через механічні дефекти), її слід знищити, а замість неї використовувати нову шприц-ручку.

У разі несправності шприц-ручки (див. інструкцію з використання шприц-ручки) розчин з картриджа   можна   набрати   у   шприц  (що  підходить  для  введення  інсуліну  концентрацією

100 одиниць/мл) та зробити ін’єкцію.

Картридж

Перед тим як вставити картридж у шприц-ручку, його необхідно витримати впродовж 1-2 годин при кімнатній температурі. Перевірити картридж перед його використанням. Його можна застосовувати лише тоді, коли розчин у ньому є прозорим, безбарвним, без видимих твердих часточок та має таку ж консистенцію, як вода. Оскільки Лантус® є розчином, він не вимагає ресуспендування перед застосуванням.

Перед ін’єкцією слід видалити з картриджа всі бульбашки повітря (див. інструкції з використання шприц-ручки). Не дозволяється знову наповнювати порожні картриджі.

Перед кожною ін’єкцією слід перевіряти етикетку на інсуліні, щоб уникнути помилкового введення замість інсуліну гларгіну інших інсулінів (див. розділ «Особливі заходи безпеки»).

Флакон

Перевірити флакон перед його використанням. Його можна застосовувати лише тоді, коли розчин у ньому є прозорим, безбарвним, без видимих твердих часточок та має таку ж консистенцію, як вода.

Оскільки Лантус® є розчином, він не вимагає ресуспендування перед застосуванням.

Перед кожною ін’єкцією слід перевіряти етикетку на інсуліні, щоб уникнути помилкового введення замість інсуліну гларгіну інших інсулінів (див. розділ «Особливі заходи безпеки»).

 

Побічні реакції.

Гіпоглікемія, як правило, є найчастішою побічною реакцією, що спостерігається під час інсулінотерапії. Вона виникає тоді, коли доза введеного інсуліну перевищує потребу у ньому.

Табличний перелік побічних реакцій

Небажані реакції, пов’язані із застосуванням препарату, що спостерігалися під час клінічних досліджень, наводяться нижче за класами органів та систем у порядку зменшення частоти виникнення (дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 - < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000 - < 1/100); рідко (≥ 1/10 000 - < 1/1 000); дуже рідко (< 1/10 000).

У кожній з цих груп побічні реакції наведені у порядку зменшення ступеня їх серйозності.