Коплавікс таблетки вкриті оболонкою 75 мг + 75 мг блістер №28

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

            здоров’я України

                                                                       06.09.2011   №  571

                                                                                                Реєстраційне посвідчення

№  UA/11680/01/02

 

               ЗМІНИ ВНЕСЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

                                                               ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КОПЛАВІКС®

(COPLAVIXÒ)

 

Склад:

діюча речовина: клопідогрель / кислота ацетилсаліцилова;

1 таблетка КОПЛАВІКС®  75 мг/75 мг  містить клопідогрелю гідросульфату у вигляді основи  75 мг та кислоти ацетилсаліцилової  75 мг;

допоміжні речовини:  

шар клопідогрелю: маніт (Е 421), макрогол 6000, целюлоза мікрокристалічна (з низьким вмістом води, 90 мкм), гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, олія рицинова гідрогенізована;

шар кислоти ацетилсаліцилової: крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, кислота стеаринова, целюлоза мікрокристалічна (з низьким вмістом води, 90 мкм), кремнію діоксид колоїдний безводний;

оболонка:опадри жовтий 32К22174:  лактози  моногідрат,  гіпромелоза,  титану  діоксид  (Е 171), триацетин, заліза оксид жовтий (Е 172);

поліровка: віск карнаубський;

 

Лікарська форма.

Таблетки, вкриті оболонкою.

 

Фармак отерапевтична група. Інгібітори агрегації тромбоцитів, за винятком гепарину.  Код АТС В01А С30.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Профілактика атеротромботичних ускладнень у дорослих, які  вже приймають клопідогрель та ацетилсаліцилову кислоту (АСК). Для продовження терапії у випадку:

·      гострого коронарного синдрому без підйому сегмента ST (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда без патологічного зубця Q на ЕКГ), у тому числі у хворих, яким було проведено стентування під час черезшкірного коронарного втручання;

·      гострого інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST у хворих, які отримують медикаментозне лікування, та за можливості проведення тромболізису.

 

Протипоказання.

●    Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої допоміжної речовини.

·                    Тяжка печінкова недостатність.

·                    Гостра патологічна кровотеча, така як кровотеча з пептичної виразки або внутрішньочерепний крововилив.

·         Підвищена чутливість до нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), бронхіальна  астма, риніт, назальні поліпи. Пацієнти з наявністю вже існуючого мастоцитозу, у яких застосування ацетилсаліцилової кислоти може викликати тяжкі реакції гіперчутливості (включаючи циркуляторний шок з припливами крові, артеріальну гіпотензію, тахікардію і блювання).

·         Тяжка ниркова недостатність.

·         ІІІ триместр вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

 

Спосіб застосування та дози.

Спосіб застосування

Для перорального застосування.

Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.

Дозування

·      Дорослі та люди літнього  віку

КОПЛАВІКС® призначають 1 раз на добу

КОПЛАВІКС® застосовують після того, як розпочато лікування клопідогрелем та АСК як окремими препаратами.

·      Гострий коронарний синдром без підйому сегмента ST (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда без патологічного зубця Q на ЕКГ): оптимальну тривалість лікування офіційно не встановлено. Дані клінічних досліджень підтверджують можливість застосування протягом щонайбільше 12 місяців, максимальний позитивний ефект спостерігався наприкінці 3 місяця (див. розділ « Фармак ологічні властивості»). У разі відміни препарату КОПЛАВІКС® продовження лікування із застосуванням одного антитромботичного лікарського засобу також може давати у хворих позитивний ефект.

·      Гострий інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST: лікування слід розпочинати якомога  раніше  після  появи  симптомів  та  продовжувати   протягом   щонайменше  4 тижнів. Позитивний ефект застосування комбінації клопідогрелю та АСК протягом більше ніж 4 тижнів за наявності такого стану не вивчався (див. розділ « Фармак ологічні властивості»). Якщо препарат КОПЛАВІКС®  відміняють, пацієнти можуть продовжити лікування одним антитромбоцитарним лікарським засобом.

У разі пропуску дози

·      Менше ніж через 12 годин після встановленого часу прийому препарату: хворі повинні прийняти пропущену дозу негайно і потім прийняти наступну дозу у встановлений час.

·      Більше ніж через 12 годин: хворі повинні прийняти наступну дозу у встановлений час, не подвоюючи дозу.

Фармак огенетика

Знижений CYP2C19-опосередкований метаболізм зумовлює зменшення ефекту дії  клопідогрелю. Оптимального режиму дозування для пацієнтів зі зниженим метаболізмом не визначено (див. розділ « Фармак ологічні властивості», « Фармак окінетика»).

Ниркова недостатність

КОПЛАВІКС®

не можна застосовувати пацієнтам, що мають тяжку ниркову недостатність (див. розділ «Протипоказання»). Досвід застосування препарату пацієнтам з легким або помірним порушенням функції нирок є недостатнім (див. розділ «Особливості застосування»). Отже, таким пацієнтам 

КОПЛАВІКС® слід призначати з обережністю.

Печінкова недостатність

КОПЛАВІКС®

не можна застосовувати пацієнтам, що мають тяжку печінкову недостатність (див. розділ «Протипоказання»). Досвід застосування препарату пацієнтам з легким або помірним порушенням функції печінки є недостатнім (див. розділ «Особливості застосування»). Отже, таким пацієнтам

КОПЛАВІКС® слід призначати з обережністю.

 

Побічні реакції. 

Нижче в таблиці наведено дані про побічні реакції, що виникали на монотерапії клопідогрелем, на монотерапії ацетилсаліциловою кислотою (АСК) або при застосуванні клопідогрелю у комбінації з АСК під час клінічних досліджень або повідомлення щодо яких надходили спонтанно. За частотою виникнення побічні реакції розподілено на такі категорії: часті (від ≥1/100 до <1/10); нечасті (від ≥1/1000 до <1/100); рідкісні від ≥1/10000 до <1/1000); дуже рідкісні (<1/10000), частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними). В рамках кожного класу систем органів побічні реакції представлені в порядку зменшення серйозності.