Інструкція Клофан 2% крем 20 г

Клофан 2% крем 20 г

Cклад

діюча речовина: клотрімазол (clotrimazole);

• 1 г крему містить клотримазол 20 мг;

допоміжні речовини: цетилпальмітат, спирт цетостеариловий, сорбітан моностеарат, полісорбат 60, октилдодеканол, спирт бензиловий, вода очищена.

Лікарська форма

Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: однорідний в'язкий крем білого кольору.

Фармакотерапевтична група

Дерматологічні засоби. Протигрибкові препарати для застосування у дерматології. Протигрибкові препарати для місцевого застосування. Похідні імідазолу та тріазолу. Клотримазол. Код ATX D01A C01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Механізм антимікотичної дії клотримазолу пов'язаний з пригніченням синтезу ергостеролу, що призводить до структурного та функціонального пошкодження цитоплазматичної мембрани грибків.

Клотримазол має широкий спектр антимікотичної активності in vitro та in vivo та діє на дерматофіти, дріжджові, плісняві та інші види грибків.

За відповідних умов тестування мінімальні інгібуючі концентрації цих типів грибків становлять приблизно 0,062-8,0 мкг/мл субстрату.

Механізм дії клотримазолу пов'язаний із первинною фунгістатичною чи фунгіцидною активністю залежно від концентрації клотримазолу у місці інфекції.

In vitro активність обмежена проліферуючими елементами грибка; суперечки грибків мають лише незначну чутливість.

Крім протигрибкової активності, клотримазол діє також на грампозитивні мікроорганізми (Streptococci/Staphylococci/Gardnerella vaginalis) та грамнегативні мікроорганізми (Bacteroids).

In vitro клотримазол пригнічує розмноження Corynebacteria та грампозитивних коків (за винятком Enterococci) у концентраціях 0,5–10 мкг/мл субстрату.

Спочатку резистентні штами чутливих видів грибів трапляються дуже рідко; розвиток вторинної резистентності чутливих грибів під час лікування досі спостерігалося лише у дуже поодиноких випадках.

Фармакокінетика

При нанесенні крему на неушкоджену або з ознаками запалення шкіру клотримазол потрапляє у кровообіг людини у мінімальній кількості. Пікові концентрації клотримазолу в сироватці крові були нижчими за межу виявлення, що становить 0,001 мкг/мл, що свідчить про малу ймовірність виникнення системних ефектів або побічних реакцій при місцевому застосуванні клотримазолу.

Клінічні властивості.

Показання

• Кандидозний вульвіт.
• Кандидозний вагініт (як допоміжний засіб).
• Лікування статевого партнера з метою запобігання повторному зараженню.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими видами взаємодій.

При одночасному застосуванні з латексними контрацептивами крем може призвести до їх пошкодження та зниження ефективності. Пацієнтам рекомендується використовувати альтернативні методи контрацепції, принаймні, протягом п'яти днів після застосування цього препарату.

Особливості застосування препарату

Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем у таких випадках:

• якщо це перший випадок кандидозного вагініту;
• за наявності більш як двох епізодів кандидозного вагініту за останні 6 місяців;
• за наявності венеричних захворювань в анамнезі або обтяженого анамнезу щодо венеричних захворювань у партнера;
• при вагітності чи підозрі на вагітність;
• якщо вік пацієнта менший за 16 або більше 60 років;
• при відомій гіперчутливості до похідних імідазолу або до будь-яких протигрибкових засобів.

Не можна застосовувати препарат і необхідно проконсультуватися з лікарем за наявності будь-якого з таких симптомів:

• нерегулярні вагінальні кровотечі;
• патологічні вагінальні кровотечі або вагінальні виділення з домішками крові;
• виразки чи пухирі вульви чи піхви;
• біль унизу живота або дизурія;
• будь-які несприятливі явища, такі як почервоніння, роздратування чи набряк, пов'язані з лікуванням;
• лихоманка або озноб;
• нудота, блювання чи діарея;
• вагінальні виділення з неприємним запахом.

Препарат містить цетостеариловий спирт, який може спричинити виникнення місцевих шкірних реакцій (наприклад, контактного дерматиту).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Фертильність .

Клінічні дослідження щодо впливу клотримазолу на фертильність у жінок не проводилися, проте дослідження на тваринах не виявили його впливу на фертильність.

Вагітність .

Існує обмежена кількість даних щодо застосування клотримазолу вагітними жінками. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність клотримазолу при його пероральному застосуванні у високих дозах. При низькій системній експозиції клотримазолу після місцевого лікування шкідлива дія репродуктивної функції не прогнозується. Клотримазол можна використовувати під час вагітності, але під наглядом лікаря.

Період годування груддю.

Наявні фармакодинамічні/токсикологічні дані тварин свідчать про виведення клотримазолу або його метаболітів у грудне молоко після введення. Неможливо виключити ризик для дитини, яка перебуває на грудному вигодовуванні. Необхідно прийняти рішення про припинення грудного вигодовування або припинення/утримання від терапії клотримазолом, беручи до уваги переваги грудного вигодовування для дитини та користь терапії для жінки.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Крем з клотримазолом не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Спосіб застосування та дози

Препарат призначений місцевого використання.

Крем наносити тонким шаром на уражену шкіру зовнішніх статевих органів та прилеглих ділянок 2-3 рази на добу та злегка втирати.

Лікування слід продовжувати до зникнення симптомів інфекції.

Якщо при лікуванні вагініту симптоми не покращуються протягом семи днів, слід отримати консультацію лікаря.

Лікування статевого партнера.

З метою запобігання повторному зараженню крем наносити тонким шаром на статевий член 2-3 рази на добу і злегка втирати.

Лікування слід продовжувати протягом 2 тижнів.

Діти .

Досвід застосування дітям відсутній.

Передозування

Ризику гострої інтоксикації немає, оскільки малоймовірно, що передозування можливе після одноразового нанесення на шкіру надлишкової кількості (застосування на великій ділянці шкіри в умовах, сприятливих для всмоктування) або перорального перорального прийому.

Специфічного антидоту немає.

Однак у разі випадкового перорального прийому рідко може виникнути потреба у проведенні промивання шлунка, якщо доза загрозливого життя клотримазолу була застосована протягом попередньої години або у разі виявлення клінічних симптомів передозування (наприклад, запаморочення, нудота або блювання). Промивання шлунка слід проводити лише у тому випадку, коли є належний захист дихальних шляхів.

Побічні реакції

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи синкопе, артеріальну гіпотензію, диспное та кропив'янку.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: бульбашки, дискомфорт/біль, набряк, почервоніння (еритема), подразнення, лущення/ексфоліація шкіри, свербіж, висипання, відчуття поколювання/печіння.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати контролювати співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичні працівники повинні повідомляти про всі підозрювані побічні реакції через національну систему звітності та заявника через форму зворотного зв'язку на вебсайті: https://kusum.ua/pharmacovigilance/.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі вище 25 °C в оригінальній упаковці. Чи не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 20 г у тубі, по 1 тубі у картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.