Кальцеос таблетки жувальні туба №30

Інструкція

до медичного застосування препарату

 

КАЛЬЦЕОС

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: кальцій карбонат (calcium carbonate), колекальциферол (вітамін D3) (cholecalciferol (vitamin D3));

1 таблетка жувальна містить кальцію карбонату 1250 мг, що відповідає 500 мг кальцію, колекальциферол (вітамін D3) 400 МО (10 мкг);

склад вітаміну D3: колекальциферол, альфа-токоферол, желатин, цукроза, крохмаль кукурудзяний, олія соєва гідрогенізована;

допоміжні речовини: ксиліт, сорбіт (Е 420), повідон, магнію стеарат, ароматизатор лимонний;

склад ароматизатора лимонного: ефірні олії лимону, апельсину, Litsea cubeba, мальтодекстрин, acacia gum, цитрат натрію.

 

Лікарська форма.

Таблетки жувальні.

Квадратні таблетки від білого до сіро-білого кольору.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Іннотера Шузі/ Innothera Chouzy.

Рю Рене Шантеро Л’Ісль Вер-41150, Шузі-сюр-Сіс, Франція/Rue Rene Chantereau L’Isle Vert-41150, Chouzy-sur-Cisse, France.

 

Назва і місцезнаходження заявника.

Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ/ Laboratoire Innotech International.

22 авеню Арістід Брійан, 94110 Аркей, Франція/ 22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.

 

Фармакотерапевтична група.

Препарати кальцію. Кальцій у комбінації з іншими препаратами.

Код АТС А12А Х

Препарат Кальцеос – комбінований препарат, який активно впливає на обмін кальцію в організмі, корегує недостатність кальцію і вітаміну D3, що надходять із їжею. Кальцеос знижує резорбцію і підвищує щільність кісткової тканини в організмі.

У осіб літнього віку добова потреба у кальції складає 1500 мг і 500-1000 МО вітаміну D3.

Кальцій бере участь у формуванні кісткової тканини, мінералізації зубів, процесах згортання крові, регулюванні процесів нервової провідності і м’язових скорочень, підтриманні стабільної діяльності нервової системи; є компонентом системи згортання крові.

Колекальциферол (вітамін D3) підсилює всмоктування кальцію у кишечнику і його зв’язування у кістковій тканині, регулює обмін кальцію і фосфору в організмі.

Фармакокінетика зумовлена взаємодією компонентів препарату.

Майже 30 % прийнятої дози кальцію всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Кальцій всмоктується в іонізованій формі у проксимальному відділі тонкого кишечнику за допомогою активного D-вітамінзалежного транспортного механізму. Не менше 99 % кальцію концентрується у щільних структурах організму (кістки, зуби), 1 % - у зовнішньо- і внутрішньоклітинному просторі.

Майже 50 % кальцію у крові перебуває у фізіологічно активній іонізованій формі. Майже 10 % — у комплексі з цитратами, фосфатами та іншими аніонами. Інші 40 % входять до складу білків, здебільшого, альбумінів.

Виводиться кальцій із калом, сечею та потом.

Вітамін D3 легко всмоктується у тонкому кишечнику. Колекальциферол і його метаболіти циркулюють у крові у вигляді специфічних глобулінів. Вітамін D3, щоб стати активним, підлягає подвійному гідроксилюванню: спочатку у печінці колекальциферол перетворюється на гідроксильноактивну форму 25-гідроксиколекальциферол, потім у нирках — у 1,25-гідроксиколекальциферол, який відповідає за посилене всмоктування кальцію. Вітамін D3, що не пройшов метаболізацію, зберігається у м’язовій та жировій тканинах. Виводиться вітамін D3 з калом і сечею.

 

Показання до застосування

.

Застосовується для профілактики та лікування дефіциту кальцію та/або вітаміну D3 у дорослих; для профілактики та комплексної терапії остеопорозу.

 

Протипоказання.

·        Гіперкальціємія, гіперкальціурія і хвороби і/або умови, які призводять до гіперкальціємії і/або гіперкальціурії (наприклад мієлома, кісткові метастази, первинний гіперпаратиреоз);

·        нефролітіаз, нефрокальциноз;

·        гіпервітаміноз D;

·        підвищена чутливість до компонентів препарату;

·        ниркова недостатність;

·        підвищена чутливість до сої або арахісу.

 

Особливі застереження

.

·        У випадку довготривалої іммобілізації пацієнтів, що супроводжується гіперкальціємією і/або гіперкальціурією, лікування вітаміном D3 і кальцієм застосовувати тільки у разі відновлення рухливості.

·        У разі довготривалого лікування рекомендовано контролювати рівень кальцію в  крові і сечі пацієнтів.  Якщо  рівень  кальцію  в  сечі перевищує 7,5 ммоль/24 год (300 мг/24 год), рекомендовано зменшити дозу препарату чи тимчасово припинити лікування.

Це застереження особливо важливе для пацієнтів літнього віку, у випадках комбінованої терапії серцевими глікозидами і діуретиками (див. розділ

«Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»

) та у пацієнтів, які мають в анамнезі камені у нирках. При гіперкальціємії чи порушенні функції нирок дозу препарату варто зменшити або припинити лікування.

·        З обережністю варто застосовувати хворим, які приймають препарат у поєднанні  із серцевими глікозидами, бісфосфонатами, фторидом натрію, тіазидними діуретиками, тетрацикліном (див. розділ «

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»

).

·        Цей препарат містить вітамін D3 (400 МО), тому додатковий прийом вітаміну D3 чи кальцію здійснювати під суворим медичним наглядом зі щотижневим контролем рівня кальцію в крові і сечі.

·        Препарат призначати з обережністю пацієнтам, які страждають на саркоїдоз, у зв’язку з можливим підвищенням перетворення вітаміну D3 у його активні форми. Таким пацієнтам необхідно проводити моніторинг рівня кальцію в крові і сечі.

·        У пацієнтів з нирковою недостатністю необхідно контролювати рівень кальцію і фосфатів. Ризик кальцифікації м’яких тканин має бути прийнято до уваги. У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю вітамін D3 у формі колекальциферолу нормально не метаболізується, тому необхідно використовувати інші форми вітаміну D3 (див.

«Протипоказання»

).

·        Через наявність сорбіту цей лікарський засіб протипоказаний пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози.

·        Продукт містить сахарозу (цукрозу) у незначній кількості, тому препарат не варто застосовувати пацієнтам із непереносимістю фруктози, синдромом мальабсорбції глюкози-галактози, сахарозно-ізомальтозною недостатністю.

·        Продукт не призначений до застосування дітям та підліткам.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Цей препарат можна застосовувати у період вагітності або годування груддю. Однак добова доза кальцію не повинна перевищувати 1500 мг і вітаміну D3 не більше  600 МО.

Варто уникати передозування колекальциферолу вагітним жінкам, оскільки постійна гіперкальціємія може призвести до фізичного чи розумового відставання у дитини, надклапанного стенозу аорти чи ретинопатії.

Відзначені випадки, коли після прийому дуже великих доз вітаміну D3 при гіпопаратиреоїдизмі у матері діти народжувались без вроджених вад.

Вітамін D3 і його метаболіти можуть проникати у грудне молоко, тому необхідно враховувати надходження кальцію і вітаміну D3 до організму матері і дитини із інших джерел.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

 

Діти. Препарат не застосовувати дітям у зв’язку з недостатністю клінічних даних.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат приймати внутрішньо незалежно від прийому їжі. Таблетки слід розсмоктувати чи розжовувати. Препарат приймати по 1 таблетці 2 рази на день.

Пацієнти з печінковою недостатністю не потребують коригування дози.

Пацієнтам із тяжким ступенем ниркової недостатності не слід застосовувати препарат.

 

Передозування.

Передозування препарату може призвести до гіпервітамінозу

D і гіперкальціємії.

Симптоми гіперкальціємії включають анорексію, спрагу, нудоту, блювання, запор, біль у животі, слабкість м’язів, втому, психічні розлади, полідипсію, поліурію, біль у кістках і м’язах, нефрокальциноз, утворення каменів у нирках, порушення серцевого ритму у тяжких випадках. Тяжка форма гіперкальціємії може призвести до летального наслідку.

Стійкий високий рівень кальцію в організмі може призвести до незворотнього ураження нирок і кальцифікації м’яких тканин.

У пацієнтів, які приймають велику кількість кальцію та лугів, які абсорбуються, може виникати молочно-лужний синдром (синдром харчової гіперкальціємії), алкалоз та ниркова недостатність; такі пацієнти потребують госпіталізації.

Лікування гіперкальціємії: слід припинити застосування препарату, зупинити застосування тіазидних діуретиків, літію, вітаміну А та серцевих глікозидів. Необхідно ввести в організм велику кількість рідини та дотримуватись дієти з обмеженою кількістю кальцію. Промивання шлунку. Залежно від важкості передозування може виникнути необхідність застосування петльових діуретиків, бісфосфонатів, кальцитоніну, кортикостероїдів. У тяжких випадках необхідно проводити моніторинг ЕКГ та кальцемії.

 

Побічні ефекти.

Побічні ефекти відповідно до системної класифікації наведені нижче.

З боку імунної системи:

Реакції гіперчутливості, у тому числі ангіоневротичний набряк або набряк гортані.

Порушення метаболізму і харчування.

Гіперкальціємія і гіперкальціурія.

З боку шлунково-кишкового тракту:

Запор, пронос, метеоризм, біль у животі, нудота.

З боку шкіри і підшкірної клітковини:

Свербіж, шкірні висипання, кропив’янка.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

.

Серцеві глікозиди.

Ризик аритмії. Пероральне застосування кальцію з вітаміном D3 підвищує токсичність серцевих глікозидів. Ретельний медичний контроль є необхідним, у разі потреби — контроль ЕКГ і рівня кальцію в крові.

Бісфосфонати.

Ризик зменшення абсорбції бісфосфонатів у шлунково-кишковому тракті. Бажано дотримуватися мінімального інтервалу у 2 години між прийомами бісфосфонатів і кальцію.

Тіазидні діуретики.

Зниження екскреції кальцію із сечею. Рекомендований моніторинг кальцію в крові.

Пероральні тетрацикліни.

Можливе зменшення абсорбції тетрацикліну. Рекомендована перерва між прийомом кальцію і тетрацикліну - не менше 3 годин. У разі додаткового прийому високих доз вітаміну D3 необхідно проводити щотижневий контроль рівня кальцію в крові і сечі.

Солі заліза і цинк

Рекомендована перерва між прийомом кальцію і солями заліза і/або цинку не менше 2 годин через ризик зменшення шлунково-кишкової абсорбції солей заліза і/або цинку.

Стронцій

Ризик зменшення біодоступності стронцію на 60-70 % у разі спільного використання з препаратами, що містять кальцій. Рекомендовано уникати застосування кальцію до чи після прийому препаратів, що містять стронцій.

Естрамустин

Рекомендована перерва між прийомом кальцію та естрамустину не менше ніж 2 години через ризик зменшення шлунково-кишкової абсорбції естрамустину.

Гормони щитовидної залози

Ризик зменшення шлунково-кишкової абсорбції левотироксину. Рекомендовано дотримуватись перерви не менше ніж 2 години між прийомами препаратів кальцію і левотироксину.

Орлістат

Лікування орлістатом може зменшити абсорбцію вітаміну D.

Продукти харчування

Можлива взаємодія з продуктами харчування, які містять щавлеву кислоту (шпинат, ревінь, щавель, какао, чай), фосфати (свинина, шинка, ковбасні вироби, сосиски, плавлені сири, десерти/йогурти, напої з колою) або фітинову кислоту (цільнозернові пластівці, висушені овочі, насіння олійних культур, шоколад). Тому рекомендована перерва між прийомом таких продуктів і застосуванням препарату.

 

Термін придатності. 2 роки 6 місяців (30 місяців).

Не застосовувати препарат після завершення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 15 таблеток у тубі. По 2 туби в упаковці (30 таблеток).

 

Категорія відпуску. Без рецепта.