Інструкція Інсуман Рапід розчин для ін'єкцій 100 МО/мл картридж 3 мл №5

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ІНСУМАН  РАПІДÒ

(INSUМАNÒ  RAPID)

 

 

Склад:

діюча  речовина: інсулін людини;

1 мл  розчину містить 100 МО інсуліну людини (що еквівалентно 3,571 мг інсуліну людини);

допоміжні речовини: м-крезол, кислота хлористоводнева концентрована, натрію гідроксид, натрію фосфату дигідрат, гліцерин (85 %), вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма.

Розчин  для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група.

Протидіабетичні засоби. Інсуліни та аналоги короткої дії.  Код АТС  А10А В01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Цукровий діабет, що потребує інсулінотерапії, гіперглікемічна кома та кетоацидоз, стабілізація стану хворого на цукровий діабет перед, під час та після проведення хірургічного втручання.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу препарату.

ІнсуманРапід®  не можна вводити за допомогою зовнішніх або імплантованих інсулінових насосів або перистальтичних насосів, що мають силіконові трубки. Гіпоглікемія.

 

Спосіб застосування та дози.

Бажаний рівень цукру у крові, препарати інсуліну, що будуть вводитися, а також дозування інсуліну (доза та час введення) потрібно визначати індивідуально та коригувати з урахуванням дієти, фізичної активності та способу життя хворого.

 

Добові дози та час введення

Не існує твердих правил стосовно дозування інсуліну. Однак в середньому доза інсуліну становить від 0,5 до 1 МО інсуліну/кг маси тіла на добу. Базальна потреба в інсуліні становить від 40 до 60 % загальної добової потреби. Інсуман Рапід® вводять шляхом підшкірної ін’єкції за 15-20 хв до прийому їжі.

Під час лікування тяжкої гіперглікемії або кетоацидозу введення інсуліну є частиною комплексного режиму лікування, до складу якого входять заходи, спрямовані на попередження виникнення у пацієнта можливих тяжких ускладнень, пов’язаних із досить швидким зниженням рівня цукру в крові. Цей режим вимагає ретельного спостереження за станом пацієнта (показниками обміну речовин, кислотно-лужного та електролітного балансу) в умовах відділення інтенсивної терапії або аналогічних умовах.

Корекція дози

При покращенні метаболічного контролю чутливість до інсуліну може підвищитися, що призводить до зменшення потреби в інсуліні. Корекція дози також може бути потрібна у таких випадках:

-       зміна маси тіла хворого;

-       зміна його способу життя;

-       виникнення інших факторів, які сприяють підвищенню схильності до розвитку гіпо-  або гіперглікемії.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти літнього віку (≥65 років)

У пацієнтів літнього віку прогресуюче погіршення функції нирок може призвести до стійкого зменшення потреби в інсуліні.

Ниркова дисфункція

У пацієнтів з нирковою недостатністю потреба в інсуліні може бути зменшена через зниження метаболізму інсуліну.

Печінкова дисфункція

У пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю потреба в інсуліні може бути зменшена через зниження здатності до глюконеогенезу та зниження метаболізму інсуліну.

 

Спосіб введення

 Інсуман Рапід® вводять підшкірно.

1 мл розчину Інсуман Рапід® містить 100 МО інсуліну. Для введення препарату із флакона слід застосовувати лише ті шприци, які розраховані на таку концентрацію інсуліну (градуйовані на 100 МО/мл). Шприци не повинні містити будь-яких інших лікарських засобів або їх залишків (наприклад, слідів гепарину).

Всмоктування інсуліну, а отже, і цукрознижувальний ефект введеної дози може відрізнятися залежно від місця  ін’єкції  (наприклад  при введенні у черевну стінку порівняно із введенням у стегно). При кожній наступній ін’єкції місце уколу слід змінювати в межах ін’єкційної ділянки.

Інсуман Рапід® також можна вводити внутрішньовенно. Внутрішньовенне введення інсуліну зазвичай потрібно здійснювати в умовах відділення інтенсивної терапії або в аналогічних умовах, які дають змогу проводити лікування та спостереження за станом пацієнта (див. «Добові дози та час введення»).

 

Інструкції щодо застосування препарату та поводження з ним

Шприц-ручка для інсуліну

Картриджі Інсуман РапідÒ слід застосовувати разом зі шприц-ручками для введення інсуліну, такими як ОптіПен, КлікСТАР, Тактіпен та Аутопен 24, AllStar, згідно з рекомендаціями, наданими виробником ін’єкційного пристрою.

Слід чітко дотримуватися інструкцій виробника щодо використання шприц-ручки під час заправки картриджа, приєднання голки та проведення ін’єкції інсуліну.

Якщо шприц-ручка для введення інсуліну пошкоджена або не працює належним чином (через механічні дефекти), її слід знищити, а замість неї використовувати нову шприц-ручку.

Якщо шприц-ручка зіпсувалась (див. інструкцію з використання шприц-ручки), розчин з картриджа можна набрати у шприц (розрахований на 100 МО/мл інсуліну) та зробити ін’єкцію.

Картриджі

Перед установкою картриджа Інсуман Рапід® у шприц-ручку його необхідно потримати впродовж 1-2 годин при кімнатній температурі. Перевірте картридж перед його використанням. Інсуман Рапід® слід застосовувати тільки тоді, коли розчин прозорий, безбарвний, не містить видимих часточок та має таку ж консистенцію, як і вода.

Перед ін’єкцією слід видалити з картриджа всі бульбашки повітря (див. інструкції з використання шприц-ручки). Не дозволяється знову наповнювати порожні картриджі.

Картриджі Інсуман Рапід® сконструйовані таким чином, що не дають змоги змішувати препарат з будь-якими іншими інсулінами у цьому ж картриджі.

Інсуман Рапід® не можна вводити за допомогою зовнішніх або імплантованих інсулінових насосів або перистальтичних насосів, що мають силіконові трубки.

Флакони

Перед першим відбиранням інсуліну з флакона слід видалити пластикову кришку.

Не можна інтенсивно струшувати флакон, оскільки це може призвести до утворення піни. Піна може зашкодити правильному відмірюванню дози.

Інсуман Рапід® слід застосовувати тільки тоді, коли розчин прозорий, безбарвний, не містить видимих часточок та має таку ж консистенцію, як і вода.

Як і всі інсулінові препарати, Інсуман РапідÒ не можна змішувати з розчинами, які містять відновлюючі речовини, а саме  тіоли та сульфіти. Також слід пам’ятати, що нейтральний звичайний інсулін випадає в осад при рН, яке приблизно дорівнює 4,5-6,5.

Перед кожною ін’єкцією слід перевіряти етикетку на інсуліні, щоб уникнути помилкового введення замість людського інсуліну інших інсулінів (див. розділ «Особливості застосування»).

Змішування інсулінів

Інсуман Рапід® можна змішувати з іншими людськими інсулінами виробництва компанії Санофі-Авентіс, але не з тими, що призначені винятково для введення за допомогою інсулінового насоса. Інсуман Рапід® також забороняється змішувати з інсулінами тваринного походження або аналогами інсулінів.

Якщо в один шприц необхідно набрати два різні препарати інсуліну, то рекомендується спочатку набирати інсулін короткої дії для того, щоб уникнути потрапляння у флакон препарату більш тривалої дії. Ін’єкцію бажано проводити одразу після змішування. Не можна змішувати інсуліни різних концентрацій (наприклад 100 МО/мл та 40 МО/мл).

 

Побічні реакції.

Гіпоглікемія, як правило, є найчастішим побічним ефектом, що спостерігається під час інсулінотерапії. Вона виникає у разі, якщо доза введеного інсуліну набагато перевищує потребу у ньому. У ході клінічних досліджень та під час маркетування частота змінюється разом з популяцією та дозовим режимом. Тому неможливо вказати специфічну частоту.

 

Побічні реакції, пов’язані із введенням інсуліну, що спостерігалися під час клінічних досліджень, наводяться нижче за класами систем органів  та у порядку зменшення частоти виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 - < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000 - < 1/100); рідко (≥ 1/10 000 - < 1/1 000); дуже рідко (< 1/10 000), частота невідома (не можна розрахувати за наявними даними).

У кожній з груп побічні явища представлені у порядку зменшення ступеня їх серйозності.