Инструкция Инсуман Рапид раствор для инъекций 100 МЕ/мл картридж 3 мл №5

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ИНСУМАН РАПИДÒ

(INSUМАNÒ RAPID)

Состав:

действующее вещество: инсулин человека;

1 мл раствора содержит 100 МЕ инсулина человека (что эквивалентно 3,571 мг инсулина человека);

другие составляющие: м-крезол, кислота хлористоводородная концентрированная, натрия гидроксид, натрия фосфата дигидрат, глицерин (85 %), вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа.

Противодиабетические средства. Инсулины и аналоги короткого действия. Код АТС А10А В01.

Клинические свойства.

Показания.

Сахарный диабет, нуждающийся в инсулинотерапии, гипергликемическая кома и кетоацидоз, стабилизация состояния больного сахарным диабетом перед, во время и после проведения хирургического вмешательства.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

ИнсуманРапид нельзя вводить с помощью внешних или имплантированных инсулиновых насосов или перистальтических насосов, имеющих силиконовые трубки. Гипогликемия.

Способ применения и дозы.

Желаемый уровень сахара в крови, препараты вводимого инсулина, а также дозировку инсулина (доза и время введения) нужно определять индивидуально и корректировать с учетом диеты, физической активности и образа жизни больного.

Суточные дозы и время введения

Не существует твердых правил по дозировке инсулина. Однако в среднем доза инсулина составляет от 0,5 до 1 МЕ инсулина/кг массы тела в сутки. Базальная потребность в инсулине составляет от 40 до 60% от общей суточной потребности. Инсуман Рапид вводят путем подкожной инъекции за 15-20 мин до приема пищи.

Во время лечения тяжелой гипергликемии или кетоацидоза введение инсулина является частью комплексного режима лечения, включающего меры, направленные на предупреждение возникновения у пациента возможных тяжелых осложнений, связанных с довольно быстрым снижением уровня сахара в крови. Этот режим требует тщательного наблюдения за состоянием пациента (показателями обмена веществ, кислотно-щелочного и электролитного баланса) в условиях отделения интенсивной терапии или аналогичных условиях.

Коррекция дозы

При улучшении метаболического контроля чувствительность к инсулину может увеличиться, что приводит к уменьшению потребности в инсулине. Коррекция дозы также может потребоваться в следующих случаях:

- изменение массы тела больного;

- изменение его образа жизни;

- возникновение других факторов, способствующих повышению склонности к развитию гипо- или гипергликемии.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)

У пациентов пожилого возраста прогрессирующее ухудшение почек может привести к устойчивому уменьшению потребности в инсулине.

Почечная дисфункция

У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может быть снижена из-за снижения метаболизма инсулина.

Печеночная дисфункция

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть уменьшена из-за снижения способности к глюконеогенезу и снижения метаболизма инсулина.

Способ ввода

Инсуман Рапид вводят подкожно.

1 мл раствора Инсуман Рапид содержит 100 МЕ инсулина. Для введения препарата из флакона следует применять только те шприцы, рассчитанные на такую концентрацию инсулина (градуированные на 100 МЕ/мл). Шприцы не должны содержать каких-либо других лекарственных средств или их остатков (например, следов гепарина).

Всасывание инсулина, а следовательно, и сахароснижающий эффект введенной дозы может отличаться в зависимости от места инъекции (например, при введении в брюшную стенку по сравнению с введением в бедро). При каждой последующей инъекции место укола следует изменять в пределах инъекционного участка.

Инсуман Рапид также можно вводить внутривенно. Внутривенное введение инсулина обычно следует проводить в условиях отделения интенсивной терапии или в аналогичных условиях, позволяющих проводить лечение и наблюдение за состоянием пациента (см. «Суточные дозы и время введения»).

Инструкции по применению препарата и обращение с ним

Шприц-ручка для инсулина

Картриджи Инсуман Рапид следует применять вместе со шприц-ручками для введения инсулина, такими как ОптиПен, КликСТАР, Тактипен и Аутопен 24, AllStar, согласно рекомендациям, предоставленным производителем инъекционного устройства.

Следует четко следовать инструкциям производителя по использованию шприц-ручки при заправке картриджа, присоединении иглы и проведении инъекции инсулина.

Если шприц-ручка для введения инсулина повреждена или не работает должным образом (из-за механических дефектов), ее следует уничтожить, а вместо нее использовать новую шприц-ручку.

Если шприц-ручка испортилась (см. инструкцию по использованию шприц-ручки), раствор из картриджа можно набрать в шприц (рассчитанный на 100 МЕ/мл инсулина) и сделать инъекцию.

Картриджи

Перед установкой картриджа Инсуман Рапид в шприц-ручку его необходимо подержать в течение 1-2 часов при комнатной температуре. Перед его использованием проверьте картридж. Инсуман Рапид следует применять только тогда, когда раствор прозрачный, бесцветный, не содержит видимых частиц и имеет такую же консистенцию, как и вода.

Перед инъекцией следует удалить из картриджа все пузырьки воздуха (см. инструкции по использованию шприц-ручки). Не разрешается снова наполнять пустые картриджи.

Картриджи Инсуман Рапид® сконструированы таким образом, что не позволяют смешивать препарат с другими инсулинами в этом же картридже.

Инсуман Рапид нельзя вводить с помощью внешних или имплантированных инсулиновых насосов или перистальтических насосов, имеющих силиконовые трубки.

Флаконы

Перед первой отборкой инсулина из флакона следует удалить пластиковую крышку.

Нельзя интенсивно встряхивать флакон, поскольку это может привести к образованию пены. Пена может нанести ущерб правильному отмериванию дозы.

Инсуман Рапид следует применять только тогда, когда раствор прозрачный, бесцветный, не содержит видимых частиц и имеет такую же консистенцию, как и вода.

Как и все инсулиновые препараты, Инсуман Рапид® нельзя смешивать с растворами, содержащими восстанавливающие вещества, а именно тиолы и сульфиты. Также следует помнить, что нейтральный обычный инсулин выпадает в осадок при рН, примерно равен 4,5-6,5.

Перед каждой инъекцией следует проверять этикетку на инсулине во избежание ошибочного введения вместо человеческого инсулина других инсулинов (см. раздел «Особенности применения»).

Смешивание инсулинов

Инсуман Рапид® можно смешивать с другими человеческими инсулинами производства компании Санофи-Авентис, но не с теми, которые предназначены исключительно для введения инсулиновым насосом. Инсуман Рапид также запрещается смешивать с инсулинами животного происхождения или аналогами инсулинов.

Если в один шприц необходимо набрать два разных препарата инсулина, то рекомендуется сначала набирать инсулин короткого действия во избежание попадания во флакон препарата более длительного действия. Инъекцию желательно проводить сразу после смешивания. Нельзя смешивать инсулины различных концентраций (например, 100 МЕ/мл и 40 МЕ/мл).

Побочные реакции.

Гипогликемия, как правило, является наиболее частым побочным эффектом, наблюдаемым во время инсулинотерапии. Она возникает в том случае, если доза введенного инсулина намного превышает потребность в нем. В ходе клинических исследований и во время маркировки частота меняется вместе с популяцией и дозовым режимом. Поэтому невозможно указать специфическую частоту.

Побочные реакции, связанные с введением инсулина, которые наблюдались во время клинических исследований, приводятся ниже классов систем органов и в порядке уменьшения частоты возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000 – < 1/100); редко (≥ 1/10 000 – < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (нельзя рассчитать по имеющимся данным).

В каждой из групп побочные явления представлены в порядке убывания степени их серьезности.