Інфанрикс суспензія для ін'єкцій 1 доза шприц 0,5 мл з голкою №1

Інструкція

для медичного застосування

медичного імунобіологічного препарату

 

ІНФАНРИКС™

Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку ацелюлярна очищена інактивована рідка

 

 

 

Склад: одна доза (0,5 мл) містить:

діючі речовини:

дифтерійний анатоксин                                                                 - не менше 30 МО;

правцевий анатоксин                                                                     - не менше 40 МО;

детоксикований кашлюковий анатоксин (PT)                            - 25 мкг;

філаментозний гемаглютинін (FHA)                                           - 25 мкг;

пертактин (PRN)                                                                             - 8 мкг.

Дифтерійний та правцевий анатоксини, отримані з культур Corynebacterium diphtheria  і Clostridium tetani, інактивують і очищують. Компоненти безклітинної кашлюкової вакцини (PT, FHA і пертактин) готують шляхом вирощування І фази культури Bordetella pertussis, із якої PT, FHA і пертактин екстрагують та обробляють формальдегідом. Інактивація РТ є незворотньою.

Допоміжні речовини: алюмінію гідроксид, натрію хлорид та вода для ін‘єкцій.

Кінцева вакцина приготовлена у фізіологічному розчині.

 

Лікарська форма:

суспензія для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: мутна рідина, повільно осідаючи утворює білий осад. Безбарвний супернатант.

ІНФАНРИКC™ - комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку, що складається з очищених дифтерійного та правцевого анатоксинів, а також суміші трьох очищених антигенів збудника кашлюку (кашлюковий анатоксин, філаментозний  гемаглютинін, пертактин), адсорбованих на гідроокису алюмінію.

ІНФАНРИКС™ відповідає вимогам Всесвітньої організації охорони здоров’я до виробництва біологічних речовин, вакцин для профілактики дифтерії та правця. При виробництві вакцини субстанції людського походження не використовуються.

 

Фармакотерапевтична група.

Бактеріальні вакцини. Код АТХ. J07AJ52.

 

 

Імунологічні і біологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Імунна реакція після первинної імунізації вакциною ІНФАНРИКС™

Через один місяць після 3-дозового курсу первинної вакцинації, проведеної у перші 6 місяців життя, більш ніж 99% немовлят, вакцинованих ІНФАНРИКС™, мали титри антитіл  більші за 0,1 МО/мл, як для дифтерії, так і для правця. Вакцина містить кашлюкові антигени (РТ, FHA і пертактин), що відіграють важливу роль у формуванні специфічного імунітету проти кашлюку. Імунна  відповідь на ці антигени була більше, ніж у  95 % цих дітей (за даними клінічних випробувань).

Імунна реакція після бустерної вакцинації вакциною ІНФАНРИКС™

Після введення бустерної дози ІНФАНРИКС™ на другому році життя (13 - 24 місяці) всі раніше вакциновані немовлята мали титри антитіл більші за 0,1 МО/мл, як для дифтерії, так і для правця. Імунна відповідь на кашлюкові антигени була більше, ніж у 96% цих дітей.

Фармакокінетика.

Оцінка фармакокінетичних властивостей не є обов’язковою для вакцин.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Активна первинна імунізація проти дифтерії, правця і кашлюку у дітей віком від 2 місяців. Вакцина ІНФАНРИКС™ показана також у вигляді бустерної дози для дітей, які раніше були імунізовані вакциною для профілактики дифтерії, правця і кашлюку.

 

Щеплення дітей на території України здійснюється згідно з вимогами діючих наказів МОЗ України щодо профілактичних щеплень.

 

Протипоказання.

Вакцину ІНФАНРИКС™ не слід призначати особам з відомою гіперчутливістю до будь-якого компоненту вакцини або особам, у яких виникли  ознаки гіперчутливості після попереднього введення вакцини ІНФАНРИКС™ або вакцини для профілактики дифтерії, правця і кашлюку з цільноклітинними компонентами.

Вакцина ІНФАНРИКС™ протипоказана для щеплення дітей, у яких виникла енцефалопатія невідомої етіології протягом 7 днів, після попереднього щеплення вакциною, що містила кашлюковий компонент. У цьому випадку курс вакцинації слід продовжити вакциною з дифтерійним і правцевими компонентами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

ІНФАНРИКС™  може призначатися у будь-якому часовому співвідношенні з іншими вакцинами, призначеними для щеплення дітям.

ІНФАНРИКС™  може призначатися в одному шприці з вакциною для профілактики захворювань, викликаних Haemophilus influenzae тип b (ХІБЕРИКС™). Інші ін’єкційні вакцини слід вводити обов’язково у різні ін’єкційні ділянки.

У пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію або у пацієнтів з імунодефіцитом може бути не отримана  адекватна імунна відповідь на введення вакцини.

 

Особливості застосування.

Згідно з належною клінічною практикою, вакцинації повинні передувати перегляд медичної карти пацієнта (особливо щодо попередньої вакцинації і можливих випадків побічної дії) і клінічне обстеження.

Як і при застосуванні інших вакцин, введення вакцини ІНФАНРИКС™ повинно бути відкладено в осіб з гострими захворюваннями, що супроводжуються лихоманкою. Проте, наявність незначної інфекції не є протипоказанням до проведення імунізації.

Якщо відомо, що будь-який з наведених нижче симптомів був у часі пов’язаний з отриманням вакцини з кашлюковим компонентом, рішення про подальше щеплення повинно бути ретельно обмірковане. Можуть бути обставини, такі як висока захворюваність на кашлюк, коли потенційна користь переважає можливий ризик, зокрема, оскільки ці події не пов’язані з тривалими ускладненнями.

Наступні реакції раніше розглядалися як протипоказання для введення DTPw вакцин (цільноклітинних) і зараз можуть розглядатися як реакції, при яких вакцину слід призначати з обережністю:

- температура ≥ 40,5 °С у межах 48 годин після вакцинації, не пов’язана з іншими причинами, які можна ідентифікувати;

- колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореспонсивний епізод) у межах 48 годин після вакцинації;

- пронизливий плач або крик, що  триває ≥ 3 годин, спостерігається у межах 48 годин після вакцинації;

- судоми з лихоманкою або без неї, що мають місце в межах 3 днів після вакцинації, або без неї.

У дітей з прогресуючими неврологічними порушеннями, включаючи  інфантильні спазми, неконтрольовану епілепсію або прогресуючу енцефалопатію, краще відкласти імунізацію проти кашлюка (Ра-ацелюлярним кашлюк, Pw-цільноклітинний кашлюк) до покращення або стабілізації стану. Однак, рішення про застосування кашлюкової вакцини слід приймати на індивідуальній основі після ретельного зваження можливих ризиків та переваг. 

Судоми з лихоманкою в анамнезі або судоми в сімейному анамнезі не є протипоказанням для щеплення.

ВІЛ не є протипоказанням для щеплення.

Як і при застосуванні всіх інших ін’єкційних вакцин, на випадок виникнення анафілактичних реакцій після введення вакцини потрібно мати напоготові усе необхідне для проведення відповідного лікування. Тому пацієнти повинні бути під наглядом не менше 30 хвилин після вакцинації.

Як і всі вакцини для профілактики дифтерії, правця і кашлюку, ІНФАНРИКС™ слід вводити впродовж курсу вакцинації кожну наступну дозу вакцини глибоко внутрішньом’язово, бажано в іншу ін’єкційну ділянку.

Вакцину ІНФАНРИКС™ слід призначати з обережністю особам з тромбоцитопенією або порушенням згортання крові, оскільки при внутрішньом’язовому введенні у таких осіб можуть мати місце кровотечі.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

За жодних обставин вакцину ІНФАНРИКС™ не слід вводити внутрішньовенно.

При призначенні первинної імунізації недоношеним немовлятам (≤ 28 тижнів гестації) слід мати на увазі потенційний ризик розвитку у них апное та необхідність контролю за дихальною функцією протягом 48 – 72 годин після вакцинації, особливо у випадку, якщо немовля має в анамнезі респіраторний дистрес-синдром. Оскільки користь вакцинації у цієї групи немовлят є високою, від вакцинації не слід відмовлятись або її відкладати.

Обморок (запаморочення) може виникнути під час або раніше, будь-якої вакцинації як психогенна відповідь на голку. Важливо наявність процедури для запобігання травм при запамороченні.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Оскільки ІНФАНРИКС™ не призначена для використання у дорослих, то належні дані щодо використання в період вагітності або лактації у людей та належні репродуктивні дослідження на тваринах відсутні.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не стосується даної групи.

 

 

Спосіб застосування та дози.

Рекомендована доза вакцини 0,5 мл. Курс первинної вакцинації складається з трьох доз на першому році життя з наступним введенням бустерної дози на другому та шостому році життя.

Вакцина ІНФАНРИКС™ призначена для глибокого внутрішньом’язового введення.

Вакцину ІНФАНРИКС™ слід призначати з обережністю особам із тромбоцитопенією або порушеннями згортання крові, оскільки при внутрішньом’язовому введенні у таких осіб можуть мати місце кровотечі. Місце ін’єкції слід міцно притиснути (не розтираючи) принаймі дві хвилини.

За жодних обставин вакцину ІНФАНРИКС™ не слід вводити внутрішньовенно.

Інструкція з застосування/використання.

Вакцина ІНФАНРИКС™ представлена у вигляді мутної білої суспензії. Під час зберігання спостерігається білий осад та прозора надосадова рідина. Перед введенням вакцину необхідно добре струсити, щоб отримати гомогенну, мутну, білу суспензію і візуально перевірити на наявність будь-яких механічних включень та/або зміни зовнішнього вигляду. Слід утилізувати вакцину, якщо будь-що з переліченого вище було виявлено.

Діти.

Вакцина ІНФАНРИКС™ застосовується у дітей віком від 2 місяців.

Передозування.

За даними післяліцензійного фармаконагляду надходили повідомлення про випадки передозування. Побічні явища, що виникали при передозуванні, не відрізнялися   специфічністю і  були подібними до тих, що спостерігалися під час звичайного введення вакцини. 

 

Побічні реакції.

Клінічні дослідження

Наведений нижче профіль безпеки базується на даних, отриманих при імунізації більш ніж 11 400 пацієнтів.

Як і при застосуванні вакцини DTPa та комбінованих вакцин, що містять DTPa, повідомляли про збільшення,  частоти місцевих реакций та лихоманки після бустерної вакцинації, порівняно із первинним курсом вакцинації. Частота виникнення побічних ефектів на одну дозу вакцини визначена наступним чином:

Дуже часто: > 10 %.

Часто: > 1 % та < 10 %.

Нечасто: > 0,1 % та < 1 %.

Рідко: > 0,01 % та < 0,1 %.

Дуже рідко: < 0,01 %.

Порушення з боку кровоносної та лімфатичної системи

Дуже рідко: лімфаденопатія1.

Порушення метаболізму та аліментарні розлади

Часто: втрата апетиту2.

Порушення психіки

Дуже часто: дратівливість.

Часто: неспокій2, пронизливий крик.

Порушення функції нервової системи

Дуже часто: сонливість.

Нечасто: головний біль1.

Порушення дихання, органів грудної порожнини та середостіння

Нечасто: кашель1, бронхіт1.

Порушення шлунково-кишкового тракту

Часто: шлунково-кишкові розлади, такі як: діарея і блювання.

Порушення функції шкіри та підшкірних тканин

Часто: свербіж.

Нечасто: висипання.

Рідко: кропивниця.

Загальні порушення та реакції у місці ін’єкції:

Дуже часто: почервоніння, місцева припухлість у місці ін’єкції (< 50 мм), лихоманка

> 38  оС.

Часто: біль2, місцева припухлість у місці ін’єкції (> 50 мм)3.

Нечасто: реакції у місці ін’єкції, включаючи затвердіння, втомлюваність1, лихоманка       > 39,1 оС, дифузний набряк кінцівки, у яку здійснювалася ін’єкція, що іноді розповсюджується на найближчий суглоб.3

 

Післяліцензійний фармаконагляд

 

Порушення з боку кровоносної та лімфатичної системи

Тромбоцитопенія4.

Порушення імунітету

Алергічні реакції (включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції).

Порушення функції нервової системи

Колапс або шокоподібний стан (гіпотонічні – гіпореспонсивні епізоди), судоми (з або без лихоманки) протягом 2 – 3 днів після вакцинації.

Порушення дихальної системи

Апное (див. розділ „Особливості застосування”

щодо інформації про апное у недоношених  немовлят (≤ 28 тижнів гестації)).

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин

Ангіоневротичний набряк.

Загальні порушення та патологічні реакції у місці ін’єкції

Опухання всієї ін’єкованої кінцівки3.

1 Спостерігалися лише при бустерній вакцинації.

2 Спостерігались часто при бустерній вакцинації.

3 У дітей, яким були введені первинні дози ацеллюлярної вакцини для профілактики  кашлюку, ймовірність виникнення реакцій припухлості після введення бустерної дози, більша у порівнянні із такими, що отримали цільноклітинні вакцини для профілактики  кашлюку. Місцева припухлість (> 50 мм) та дифузна припухлість може виникати частіше (дуже часто та часто відповідно), якщо бустерна доза вводиться у віці між 4 та 6 роками. Ці реакції минають у середньому через 4 дні.

4 Спостерігались при вакцинації D та T вакцинами.

 

Термін придатності.

3 роки. Дата закінчення терміну придатності зазначена на упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі від  2 до 8 °С. Не заморожувати. Захищати від світла. Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Несумісність.

Вакцину ІНФАНРИКС™ не можна змішувати з іншими вакцинами в одному шприці, за виключенням вакцини ХІБЕРИКС™.

 

Упаковка.

Суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо заповнених шприцах № 1 у комплекті з однією або двома голками.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія / GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Рю де л’Інстітю, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгія / Rue de l’Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.

 

Представництво в Україні:

ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна», 02152, м. Київ, проспект Павла Тичини, буд. 1-В, тел. (044) 585-51-85, факс (044) 585-51-92.