Іксджева Деносумаб розчин для ін'єкцій 70 мг/мл флакон 1,7 мл №1

Розчин для ін'єкцій Іксджева показані для попередження кісткових подій (патологічний перелом, опромінення кісток, компресія спинного мозку або хірургічне втручання на кістках) у дорослих пацієнтів з пізньою стадією злоякісних пухлин, що вражають кістки.

Лікування дорослих і підлітків з дозрілої кістковою системою, які мають гигантоклеточная пухлина кісток, не може бути видалена або якщо хірургічна резекція, швидше за все, призведе до тяжких наслідків.

Склад

Діюча речовина: деносумаб;

1 мл розчину містить 70 мг деносумаба; 1 флакон (1,7 мл) містить 120 мг деносумаба;

Допоміжні речовини: сорбіт (E 420), кислота оцтова льодяна, натрію гідроксид, полісорбат 20, вода для ін'єкцій.

Протипоказання

Спосіб застосування

Препарат слід застосовувати під наглядом лікаря.

Перед введенням препарату розчин необхідно візуально перевірити. Розчин може містити незначну кількість прозорих або білих белковоподобних частинок.

Не вводити розчин, якщо він помутнел або змінив колір. Чи не струшувати.

Щоб уникнути дискомфорту в місці введення, флакон слід нагріти до кімнатної температури (до 25 °C) і вводити повільно.

Вводити весь вміст флакона.

Для введення деносумаба рекомендується голка калібру 27.

Не вводити голку у флакон повторно.

Особливості застосування

Вагітні

Не застосовується.

Діти

Не застосовується.

Водії

Чи не впливає або має незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Передозування

Досвід передозування в клінічних дослідженнях відсутня. Препарат вводився в клінічних дослідженнях у дозах до 180 мг кожні 4 тижні та 120 мг кожні 3 тижні.

Побічні ефекти

Дуже часто повідомлялося про гипокальциемии, яка виникала після введення препарату, головним чином протягом перших двох тижнів. Як правило, зниження рівня кальцію в сироватці крові ефективно усувалося шляхом додавання препаратів кальцію і вітаміну D. Найбільш частою побічною реакцією при застосуванні препарату була скелетно-м'язовий біль. У пацієнтів, які отримували препарат, часто повідомлялося про випадки остеонекрозу щелепи.

Взаємодія

Дослідження взаємодії не проводилися.

Умови зберігання

Зберігати в холодильнику при температурі 2-8 °C в оригінальній упаковці для захисту від світла. Чи не заморожувати.

Чи не струшувати.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Після вилучення з холодильника препарат Іксджева® можна зберігати при кімнатній температурі (25 °C) в оригінальній упаковці не більше 30 днів і слід використовувати протягом цих 30 днів.

Термін придатності - 3 роки.