Інструкція Хлоропіраміну гідрохлорид розчин для ін'єкцій 2% ампула 1 мл №5

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

  

ХЛОРОПІРАМІНУ ГІДРОХЛОРИД

(CHLOROPYRAMINЕ HYDROCHLORIDЕ)

 

                                                               

Склад:

діюча речовина: сhloropyramine;

1 мл містить хлоропіраміну гідрохлориду 20 мг;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма.

Розчин для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група.

Антигістамінні засоби для системного застосування.

Код АТС R06A C03.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

– Алергічні захворювання – сезонний алергічний риніт, кон’юнктивіт, кропив’янка, контактний дерматит, аліментарна алергія, алергічні реакції, спричинені лікарськими засобами, алергія, спричинена укусом комах.

– Як допоміжна терапія при системних анафілактичних реакціях та ангіоневротичному набряку.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. Гострі напади астми, гострий інфаркт міокарда, аритмії, доброякісна гіперплазія передміхурової залози; глаукома. Одночасний прийом інгібіторів МАО.

 

Спосіб застосування та дози.

Розчин для ін’єкцій Хлоропіраміну гідрохлориду можуть вводити тільки лікар або медична сестра. Ін’єкції вводяться внутрішньом’язово. При анафілактичному шоку або гострих тяжких алергічних реакціях лікування рекомендується розпочинати з внутрішньовенного введення Хлоропіраміну гідрохлориду, а потім переходити на внутрішньом’язові ін’єкції або пероральний прийом таблеток. Тривалість курсу лікування визначає лікар індивідуально.

Дорослі.

Добова доза для дорослих зазвичай становить 1-2 мл.

Діти.

Рекомендована початкова доза: 

– діти віком 1-12 місяців – 1/4 ампули (0,25 мл);

– діти віком 1-6 років – ½ ампули (0,5 мл);

– діти віком 6-14 років – ½ - 1 ампула (0,5-1 мл).

У цьому випадку необхідно застосовувати інсуліновий шприц з довжиною голки для внутрішньом’язового введення.

Добова доза для дітей не має перевищувати 2 мг/кг маси тіла.

 

 

Побічні реакції.

З боку центральної нервової системи: седативний ефект, підвищена втомлюваність, запаморочення,  атаксія, нервозність, тремтіння, судоми, головний біль, ейфорія, енцефалопатія, нечіткість зору.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія, тахікардія, аритмії.

З боку травного тракту: біль та дискомфорт в епігастральній ділянці шлунка, сухість у роті, нудота, блювання, діарея, запор, анорексія, підвищення апетиту.

З боку шкіри: фоточутливість.

З боку системи кровотворення: рідко – лейкопенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія, інші патологічні зміни крові.

Інші: дизурія, затримка сечі, міопатія, підвищення внутрішньоочного тиску, глаукома, алергічні реакції.

 

Передозування.

Навмисне або випадкове передозування антигістамінних препаратів  може бути летальним, особливо у дітей. При передозуванні Хлоропіраміну гідрохлориду розвиваються симптоми, подібні до інтоксикації атропіном:  галюцинації, неспокій, атаксія, порушення координації рухів, атетоз, судоми. У дітей домінує стан збудження. Можуть також спостерігатися сухість у роті, розширення зіниць, припливи крові до обличчя, синусова тахікардія, затримка сечі, гарячка. У дорослих гарячка і припливи спостерігаються не завжди; період збудження супроводжується судомами та постіктальною депресією. Крім того, можуть виникати  кома  і  серцево-легеневий  колапс,  що  може  призвести  до  летального наслідку у межах  2-18 годин.

Рекомендується моніторинг серцево-легеневої функції. Лікування симптоматичне. Антидот невідомий.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності або годування груддю препарат протипоказаний.

 

Діти.

Хлоропіраміну гідрохлорид застосовують дітям віком від 1 місяця.

Не застосовують новонародженим та недоношеним дітям.

 

Особливості застосування.

Пацієнти літнього віку, виснажені хворі.

З особливою обережністю призначають Хлоропіраміну гідрохлорид цим групам пацієнтів, оскільки вони більш чутливі до певних побічних ефектів антигістамінів (запаморочення, сонливість, зниження артеріального тиску).

Порушення функції печінки.

Може бути необхідним зменшення дози, оскільки при захворюванні печінки метаболізм діючої речовини зменшується.

Порушення функції нирок.

При порушенні функції нирок необхідне зниження дози препарату, оскільки діюча речовина виводиться переважно нирками.

Через антихолінергічні та седативні ефекти Хлоропіраміну гідрохлориду слід дотримуватися особливої обережності при його застосуванні.

При застосуванні Хлоропіраміну гідрохлориду у комбінації з ототоксичними засобами застережні симптоми ототоксичності можуть маскуватися.

Алкоголь може посилювати заспокійливий вплив  антигістамінів на центральну нервову систему, тому у період лікування препаратом слід уникати вживання алкоголю. 

Тривале застосування антигістамінів рідко може спричинити  порушення з боку системи кровотворення (лейкопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, гемолітична анемія). Якщо протягом довготривалого застосування препарату виникають небажані ефекти (пропасниця, ларингіт, утворення виразок на слизовій оболонці ротової порожнини, блідість, жовтяниця, гематоми, кровотечі), слід припинити лікування і контролювати показники крові.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Враховуючи можливі побічні реакції, на період лікування препаратом рекомендується утримуватися від керування автотранспортом та роботи з іншими механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Інгібітори МАО збільшують і подовжують антихолінергічний ефект Хлоропіраміну гідрохлориду. Слід дотримуватися особливої обережності при призначенні Хлоропіраміну гідрохлориду одночасно з седативними засобами, транквілізаторами, седативними аналгетиками, трициклічними антидепресантами, атропіном, мускариновими парасимпатолітиками. Можливе взаємне потенціювання ефектів.

Етанол посилює депресивну дію хлоропіраміну гідрохлориду на центральну нервову систему.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Хлоропірамін, хлорований аналог трипеленаміну (пірибензаміну) – є  антигістамінним засобом першого покоління, що належить до групи етилендіамінів.

Механізм дії препарату полягає у блокуванні гістамінових Н1-рецепторів. Препарат також діє на гладкі м’язи, проникність капілярів і на центральну нервову  систему.

Препарат полегшує загальні симптоми алергічних захворювань, окрім протиалергічної має седативну, снодійну та протисвербіжну дії.

Фармакокінетика. Хлоропірамін метаболізується у печінці. Виводиться головним чином із сечею у вигляді метаболітів. У дітей препарат може виводитися швидше, ніж у дорослих пацієнтів. При порушенні функції нирок виведення діючої речовини може зменшуватися.

При печінковій недостатності уповільнюється метаболізм хлоропіраміну, що потребує корекції дози  препарату.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна прозора рідина.

 

Термін придатності.

4 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 1 мл в ампулах, по 5 або 10 ампул у пачці; по 5 ампул в блістері, по 1 або 2 блістери в пачці; по 10 ампул в блістері, по 1 блістеру в пачці.

 (ТОВ «Дослідний завод «ГН ЦЛ С»)

 

По 1 мл в ампулах, по 5 ампул у пачці.

 (ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»)

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

ТОВ «Дослідний завод «ГН ЦЛ С».

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

 

Місцезнаходження.

Україна, 61057, м. Харків, вул. Воробйова, 8.

(ТОВ «Дослідний завод «ГН ЦЛ С»)

Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.

(ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»)