Хайрімоз 40 розчин для ін'єкцій 40 мг / 0,8 мл шприц 0,8 мл №2

Хайрімоз - Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Адалімумаб – це моноклональне антитіло класу IgG1, створене з використанням рекомбінантних технологій. Воно містить лише пептидні послідовності, властиві людині.

Адалімумаб демонструє високу афінність та специфічну взаємодію з розчинним фактором некрозу пухлини (ФНП)-α, але не з лімфотоксином (ФНП-β).

Адалімумаб нейтралізує біологічні ефекти ФНП, блокуючи його зв'язування з рецепторами p55 та p75 ФНП на клітинній мембрані. У його застосуванні у пацієнтів з бляшкоподібним псоріазом виявлено зниження стоншення епідермісу та інфільтрацію запальних клітин. Однак механізми, через які адалімумаб виявляє свою клінічну ефективність, потребують додаткового дослідження.

Також адалімумаб модулює біологічні реакції у відповідь, регульовані або індуковані ФНП, включаючи зміни рівнів молекул адгезії, відповідальних за міграцію лейкоцитів (ELAM-1, VCAM-1 та ICAM-1), досягаючи половини максимального ефекту при концентрації 1–2·10–10 М.

Фармакокінетика адалімумабу характеризується повільним всмоктуванням та розподілом після одноразового введення підшкірно 40 мг, приблизно через 5 днів досягається середня максимальна концентрація (Cmax) у плазмі.

Абсолютна біодоступність становить у середньому 64%. Адалімумаб рівномірно розподіляється між васкулярним та позаклітинним простором.

Він має низьку швидкість виведення, з величиною кліренсу, яка зазвичай не перевищує 12 мл/год. Середній термінальний період напіввиведення становить близько 2 тижнів.

Концентрації адалімумабу у синовіальній рідині у пацієнтів з ревматоїдним артритом (РА) становили від 31 до 96% рівня у плазмі крові.

Фармакокінетика адалімумабу у здорових добровольців та у пацієнтів з РА подібна, не залежить від статі чи раси.

Помічається тенденція до підвищення швидкості кліренсу зі збільшенням маси тіла та наявності антитіл проти адалімумабу.

Склад та форма випуску

Діюча речовина в препараті – адалімумаб.

Лікарська форма цього препарату - розчин для ін'єкцій.

Вміст 40 мг адалімумабу у кожному попередньо наповненому шприці становить 0,8 мл розчину.

Крім того, до складу входять наступні компоненти: 

• адипінова кислота;
• лимонна кислота моногідрат;
• натрію хлорид;
• маніт (Е 421);
• полісорбат 80;
• натрію гідроксид (використовується для коригування рН);
• хлористоводнева кислота (також для коригування рН);
• вода для ін'єкцій .

Основні фізико-хімічні властивості розчину: він є прозорим або злегка опалесцентним, безбарвним або трохи жовтуватим.

Розчин хайрімоз 40 упаковується в шприци об'ємом 0,8 мл, які наповнені вже заздалегідь; кількість шприців в упаковці може бути 1 або 2 і вони попередньо упаковані в блістер, які потім поміщаються в картонну коробку.

Показання до застосування

Хайрімоз 40, у комбінації з метотрексатом, призначений для наступних випадків:

• лікування ревматоїдного артриту (РА) у дорослих пацієнтів середньої та високої активності, які не отримали достатнього ефекту від протиревматичної терапії, включаючи метотрексат;
• у дорослих пацієнтів з активним прогресуючим ревматоїдним артритом високого ступеня активності, які раніше не отримували терапію метотрексатом, адалімумаб продемонстрував здатність сповільнити прогресування структурних змін у суглобах, підтверджених рентгенографічно, та покращити функціональний стан при сумісному застосуванні з метотрексатом.
• ювенільний ревматоїдний артрит (ЮРА): хайрімоз 40 у комбінації з метотрексатом показаний для лікування активного поліартикулярного ЮРА у дітей віком від 2 років, які не відреагували на терапію протиревматичними препаратами (DMARDs);
• хайрімоз 40 може бути використаний як монотерапія при непереносимості метотрексату або його неприйнятності.

Дослідження застосування хайрімоз 40 у пацієнтів віком від 2 років не проводилися.

Хайрімоз 40 застосовується для лікування:

• активного ентезит-асоційованого артриту у дітей віком від 6 років, які не реагують на стандартне лікування або мають медичні протипоказання до нього;
• висока активність анкілозуючого спондиліту у дорослих, які не реагують на звичайне лікування;
• псоріатичного артриту у дорослих, які не отримали адекватної відповіді на попередню терапію;
• хронічного бляшкового псоріазу у дорослих та дітей;
• гнійного гідраденіту у дорослих та підлітків від 12 років;
• хвороби Крона у дорослих та дітей віком від 6 років;
• виразкового коліту у дорослих;
• увеїта у дорослих та дітей від 2 років.

Хайрімоз купити ви можете у нас на сайті anc.ua, оформивши броню в найближчій аптеці або доставку кур'єром за потрібною адресою.

Протипоказання

ХайрІмоз не рекомендується застосовувати при підвищеній чутливості до адалімумабу.

Відносні протипоказання включають наявність активного туберкульозу або інших серйозних інфекцій, таких як сепсис або опортуністичні інфекції.

Особливості застосування

Діти.

Застосування хайрімоз 40 у дітей до 4 років не було досліджено. Доступні обмежені дані про використання хайрімоз 40 у дітей з масою тіла менше 15 кг.

Не рекомендується застосовувати хайрімоз 40 у вагітних через відсутність клінічних даних про його безпеку під час вагітності. Під час лікування та протягом не менше 5 місяців після останньої ін'єкції хайрімоз 40 рекомендується використовувати надійні засоби контрацепції для запобігання вагітності.

Невідомо, чи виділяється адалімумаб у грудне молоко і чи може його поглинання відбуватися через травний тракт. Виходячи з того, що імуноглобуліни можуть виділятися з грудним молоком, рекомендується припинити годування груддю під час та після лікування препаратом хайрімоз (з урахуванням важливості терапії для матері). Годування груддю слід відновити не раніше ніж через 5 місяців після останньої ін'єкції хайрімоз 40.

Побічні ефекти

Найчастіше були зафіксовані небажані реакції, такі як:

• інфекції (наприклад, назофарингіт, інфекції верхніх дихальних шляхів та синусит);
• реакції в місці введення (почервоніння, свербіж, геморагії, біль чи набряк);
• головний біль;
• м'язові болі. 

Препарати, що діють як антагоністи ФНП, такі як хайрімоз 40, впливають на імунну систему, що може знизити її здатність боротися з інфекціями та запобігати розвитку злоякісних новоутворень.

Використання хайрімоз 40 асоціювалося з виникненням інфекцій, які можуть бути небезпечними для життя і призвести до смертельного наслідку (включаючи сепсис, опортуністичні інфекції та туберкульоз), а також з реактивацією гепатиту В та появою різних видів раку (включаючи лейкоз, лімфому).

Також були зафіксовані серйозні гематологічні, неврологічні та аутоімунні реакції, включаючи панцитопенію, апластичну анемію, випадки центральних та периферичних демієлінізуючих розладів, розвиток вовчаку, вовчаковоподібних станів та синдрому Стівенса-Джонсона.

Якщо у Вас виникають небажані реакції на хайрімоз, необхідно негайно припинити його застосування та звернутися за допомогою до лікаря.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій

Не виявлено статистично значущих змін у профілях концентрації метотрексату в плазмі при сумісному застосуванні адалімумабу, отже, не потрібна корекція дози ні адалімумабу, ні метотрексату.

Не було помічено взаємодій між адалімумабом та такими препаратами, як сульфасалазин, гідрохлорохін, лефлуномід та препарати золота, глюкокортикостероїдами, саліцилатами, нестероїдними протизапальними засобами або анальгетиками.

Однак, були відмічені серйозні інфекції під час клінічних досліджень при сумісному застосуванні анакінри та етанерсепту, тому не рекомендується поєднання адалімумабу та анакінри.

Комбіноване використання антагоніста фактора некрозу пухлини (ФНП) та абатасепту також пов'язане з підвищеним ризиком інфекцій, включаючи серйозні, порівняно з монотерапією антагоністом ФНП, і не має терапевтичних переваг.

Отже, не рекомендується комбіноване застосування антагоністів ФНП та абатасепту.

Блок FAQ

Навіщо застосовують хайрімоз?

Хайрімоз рекомендується як терапія для лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ревматоїдного артриту, анкілозуючого спондиліту, хвороби Крона та псоріазу.

Як правильно колоти хайрімоз?

Ідеальні точки для введення підшкірних ін'єкцій хайрімоз – зовнішня область плеча, під лопаткою, передня частина стегна та бічна поверхня живота.

Ці ділянки шкіри можна легко складати під кутом 45 градусів і за допомогою тонкої голки акуратно вводити розчин ліків.

Використана література

https://compendium.com.ua

https://likicontrol.com.ua

https://mozdocs.kiev.ua