Грастим розчин для ін'єкцій 0,3 мг/мл флакон 1 мл №1

Розчин для ін'єкцій Грастим показаний при:

скорочення тривалості та зниження частоти виникнення нейтропенії та фебрильної нейтропенії у хворих, які отримують цитотоксичну хіміотерапію з приводу злоякісних захворювань (за винятком хронічного мієлолейкозу і МДС); скорочення тривалості нейтропенії і її клінічних наслідків у хворих, які отримують мієлоаблативну терапію з наступною алогенною або аутологічної трансплантацією кісткового мозку; мобілізації периферичних стовбурових клітин крові (ПСКК), в тому числі після мієлосупресивної терапії; довготривалої терапії для збільшення кількості нейтрофілів і зменшення частоти та тривалості інфекційних ускладнень у дітей і дорослих з тяжкою спадковою, періодичною або ідіопатичною нейтропенією і абсолютною кількістю нейтрофілів ≤ 0,5 × 10 9 / л і тяжкими або рецидивуючими інфекціями в анамнезі; зниженні ризику бактеріальних інфекцій та лікування стійкої нейтропенії (абсолютна кількість нейтрофілів ≤1 × 10 9 / л) у пацієнтів з розгорнутою стадією ВІЛ-інфекції при неефективності інших засобів контролю нейтропенії; мобілізації периферичних стовбурових клітин крові (ПСКК) у здорових донорів для алогенної трансплантації ПСКК.

Склад

Діюча речовина: filgrastim;

1 мл людського гранулоцитарного колонієстимулюючого фактора (G-CSF) 0,3 мг (30 млн ОД або 300 мкг)

Допоміжні речовини: сорбіт (E 420), полісорбат 80, натрію ацетат тригідрат, кислота оцтова льодяна, вода для ін'єкцій.

Протипоказання

Підвищена чутливість до філграстиму, колонієстимулюючий фактор, Escherichia coli або до будь-яких допоміжних речовин. Важка спадкова нейтропенія (синдром Костмана) з цитогенетическими порушеннями та аутоімунна нейтропенія. Термінальна стадія хронічної ниркової недостатності. Хронічний мієлолейкоз і мієлодиспластичний синдром.

Спосіб застосування

Терапію можна проводити в лікувальних установах, де є необхідне діагностичне обладнання. Лікарі повинні мати досвід застосування лікарських засобів, що містять гранулоцитарнийколонієстимулюючий фактор (G-CSF), і лікування хворих з гематологічними захворюваннями.

Процедури мобілізації та аферезу слід проводити при взаємодії з лікарями, які мають відповідний досвід і можливість необхідного моніторингу клітин-попередників гемопоезу.

Перед застосуванням препарату проводять візуальний контроль вмісту флакона або попередньо наповненого шприца. Приготування розчину слід проводити в асептичних умовах. Розчин повинен бути прозорим, без видимих частинок.

Особливості застосування

Вагітні

Не рекомендується до застосування.

Діти

Безпека і ефективність застосування препарату новонародженим не встановлені. Рекомендації щодо дозування для хворих дитячого віку такі ж, як і для дорослих, які отримують мієлосупресивну цитотоксичну хіміотерапію.

Водії

Не впливає.

Передозування

Пацієнтам з онкологічними захворюваннями, які отримують філграстім як доповнення до мієлосупресивної хіміотерапії, рекомендується уникати потенційного ризику виникнення надмірного лейкоцитозу; терапію філграстимом слід припинити, якщо АКН перевищить 10 000 / мм 3 після найнижчого рівня АКН, викликаного хіміотерапією. Дози філграстиму, які підвищують АКН до рівня більше 10 000 / мм 3, можуть не надати додаткових клінічних переваг. Максимальна допустима доза філграстиму не визначена. Ефективність спостерігалася при дозах 4-8 мкг/кг на добу при неміелоаблатівних хіміотерапії. Пацієнти з трансплантатом кісткового мозку отримували до 138 мкг/кг на добу без появи токсичних ефектів, хоча і спостерігалася менш помітна реакція при перевищенні добової дози> 10 мкг/кг на добу.

Через 1-2 дні після припинення лікування кількість циркулюючих нейтрофілів зазвичай знижується на 50%, а через 1-7 днів повертається до норми.

Побічні ефекти

Найбільш частими побічними явищами на тлі терапії із застосуванням філграстиму є біль в кістках і м'язах від низького до середнього ступеня тяжкості. Біль в кістках і м'язах, як правило, усувається при прийомі стандартних знеболюючих засобів.

Алергічні реакції у пацієнтів спостерігаються частіше при внутрішньовенному введенні препарату. У деяких випадках симптоми з'являлися знову при проведенні провокаційної проби свідчить про причинно-наслідковий зв'язок. У разі серйозних алергічних реакцій надалі філграстім пацієнту застосовувати не слід.

Взаємодія

При одночасному призначенні філграстиму і 5-фторурацилу тяжкість нейтропенії може посилитися. Взаємодія з іншими гемопоетичними факторами зростання і цитокінами невідомо.

З огляду на фармацевтичну несумісність не можна змішувати препарат з 0,9% розчином натрію хлориду.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі 2 ° - 8 °C. Чи не заморожувати.

Термін придатності - 2 роки.