Флуконазол-Здоров'я капсули 100 мг блістер №10

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ФЛУКОНАЗОЛ 50-ФАРМЕКС

ФЛУКОНАЗОЛ 100-ФАРМЕКС

ФЛУКОНАЗОЛ 150-ФАРМЕКС

  (FLUCONAZOLE 50-FARMEX)

(FLUCONAZOLE 100-FARMEX)

 (FLUCONAZOLE 150-FARMEX)

 

Склад:

діюча речовина: fluconazolе;

1 капсула містить флуконазолу 50 мг , 100 мг або 150 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, повідон, кальцію стеарат.

 

Лікарська форма.

Капсули.

 

Фармакотерапевтична група.

Протигрибкові засоби для системного застосування. Похідні триазолу. Флуконазол. Код АТС J02А С01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

·      Криптококоз, включаючи криптококовий менінгіт та інфекції іншої локалізації (наприклад, шкіри, легенів). Лікування носіїв та хворих на  синдром набутого імунодефіциту (СНІД), пацієнтів після трансплантації органів та інших пацієнтів, які отримують терапію імуносупресантами. Флуконазол можна застосовувати як підтримуючу терапію з метою профілактики рецидивів криптококозу у хворих на СНІД.

·      Генералізований кандидоз, включаючи кандидемію, дисемінований кандидоз та інші форми інвазивної кандидозної інфекції (ураження черевної порожнини, ендокарда, ока, дихальних та сечовидільних шляхів). Лікування пацієнтів зі злоякісними новоутвореннями, які знаходяться у відділенні інтенсивної терапії та отримують цитостатичну або імуносупресивну терапію чи перебувають під впливом інших факторів, що робить їх більш схильними до кандидозів.

·      Кандидоз слизових оболонок: ураження ротоглотки, стравоходу, неінвазивна бронхопульмональна інфекція, кандидурія, шкірно-слизовий та хронічний атрофічний кандидоз (кандидоз, спричинений зубним протезом). Лікування носіїв та хворих на СНІД. Профілактика рецидиву орофарингеального кандидозу у хворих на СНІД.

·      Генітальний кандидоз, включаючи вагінальний кандидоз, гострий або рецидивуючий, і кандидозний баланіт. Профілактичне застосування з метою зменшення частоти рецидивів вагінального кандидозу (3 і більше рецидивів на рік).

·      Профілактика грибкової інфекції у хворих зі злоякісними новоутвореннями, які схильні до таких інфекцій внаслідок цитотоксичної хіміотерапії або променевої терапії.

·      Дерматомікози – мікоз стоп, мікоз гладенької шкіри, паховий дерматомікоз, різнобарвний лишай, лишай нігтів (оніхомікоз) і шкірні кандидозні інфекції.

·      Глибокі ендемічні мікози – у хворих із неушкодженою імунною системою, кокцидіомікоз, паракокцидіомікоз, споротрихоз і гістоплазмоз.

 

Протипоказання.

Флуконазол не слід призначати при індивідуальній підвищеній чутливості до флуконазолу та допоміжних речовин або інших азольних речовин, близьких за своєю хімічною структурою.

Одночасне призначення терфенадину протипоказане хворим, які лікуються флуконазолом. Пацієнтам, які отримують флуконазол, протипоказане призначення цизаприду.

Період лактації та вагітність: адекватні та добре контрольовані дослідження у вагітних жінок не проводились.

Дитячий вік до 5 років.

 

Спосіб застосування та дози. 

Препарат призначають внутрішньо.

Добова доза флуконазолу залежить від природи та тяжкості грибкової інфекції та визначається індивідуально.

Лікування інфекцій, які потребують багаторазового прийому препарату, має продовжуватися до досягнення клініко-лабораторного ефекту (затухання активної грибкової інфекції). Недостатній термін лікування може призвести до відновлення активного інфекційного процесу. Пацієнти, хворі на СНІД та криптококовий менінгіт, або з рецидивуючим орофарингеальним кандидозом зазвичай потребують підтримуючої терапії для попередження рецидиву. Терапія може бути розпочата до отримання результатів культурального або інших лабораторних досліджень, а при їх отриманні додаються  антимікробні препарати.

Дорослі.

Криптококовий менінгіт та криптококові інфекції іншої локалізації: призначають у перший день у дозі 400 мг, а потім продовжують лікування, застосовуючи дози 200-400 мг 1 раз на добу. Тривалість терапії криптококової інфекції залежить від досягнутого клінічного та антимікотичного ефекту, але зазвичай продовжується щонайменше                    6-8 тижнів при криптококовому менінгіті.

Профілактика рецидиву криптококового менінгіту у хворих на СНІД: після завершення повного курсу первинного лікування терапію флуконазолом у дозі 200 мг на добу можна продовжувати протягом дуже тривалого часу.

Кандидемія, дисемінований кандидоз та інші форми інвазивної кандидозної інфекції: як правило, призначають у першу добу в дозі 400 мг, далі – по 200 мг на добу. Залежно від ступеня вираженості клінічного ефекту дозу можна збільшити до 400 мг на добу. Тривалість терапії залежить від клінічного ефекту.

Орофарингеальний кандидоз: звичайна доза становить від 50 до 100 мг 1 раз на добу протягом 7-14 днів. При потребі терапія може бути значно подовжена у пацієнтів з тяжкими порушеннями імунної функції.

Атрофічний кандидоз порожнини рота, пов’язаний із зубними протезами: звичайна доза становить 50 мг 1 раз на добу протягом 14 днів, одночасно застосовують місцеві антисептичні засоби для протезу.

Інші кандидозні інфекції слизової оболонки (кандидозний езофагіт, неінвазивна бронхопульмональна інфекція, кандидурія, шкірно-слизовий кандидоз), за виключенням генітального кандидозу: звичайна ефективна доза становить від 50 до 100 мг на добу протягом 14-30 днів.

Профілактика рецидиву орофарингеального кандидозу у хворих на СНІД після повного курсу основної терапії: флуконазол можна призначати в дозі 150 мг 1 раз на тиждень.

Вагінальний кандидоз: призначають одноразово в дозі 150 мг.

Для зменшення частоти виникнення повторного вагінального кандидозу можна застосовувати дозу 150 мг 1 раз на місяць. Тривалість лікування визначається індивідуально, але повинна становити від 4 до 12 місяців. Деякі пацієнти можуть потребувати більш частого застосування препарату.

Кандидозний баланіт: призначають в одноразовій дозі 150 мг.

Профілактика кандидозу: рекомендована доза флуконазолу становить 50-400 мг 1 раз на добу, залежно від ступеня ризику розвитку грибкової інфекції.

Профілактика кандидозу за наявності високого ризику генералізованої інфекції (наприклад, у хворих з очікуваною, вираженою або довготривалою нейтропенією): рекомендована доза становить 400 мг 1 раз на добу. Флуконазол призначають за кілька днів до очікуваної нейтропенії; після того, як кількість нейтрофілів перевищить 1000 в         1 мм3, лікування продовжують ще протягом 7 діб.

Шкірні інфекції, що включають лишай, мікоз стоп, мікоз гладенької шкіри, паховий дерматомікоз і кандидозні інфекції: рекомендована доза становить 150 мг 1 раз на тиждень або 50 мг 1 раз на день. Зазвичай лікування продовжується протягом 2-4 тижнів але при мікозі стоп може тривати до 6 тижнів.

Різнобарвний лишай: рекомендована доза становить 300 мг 1 раз на тиждень протягом           2 тижнів; окремим пацієнтам лікування може бути продовжено до 3 тижнів у тому ж дозуванні, тоді як для деяких пацієнтів може бути достатньою і разова доза від 300 до

400 мг. Альтернативний режим дозування – 50 мг флуконазолу парентерально 1 раз на добу протягом 2-4 тижнів.

Мікоз нігтів: рекомендована доза становить 150 мг 1 раз на тиждень. Лікування слід продовжувати, доки не заміниться уражений ніготь (виросте здоровий ніготь). Період відновлювального росту нігтів рук та ніг у нормі триває від 3 до 6 місяців та від 6 до            12 місяців відповідно. Цей процес може варіювати залежно від індивідуальних особливостей та віку пацієнта. Після успішного лікування довготривалої хронічної інфекції іноді нігті зостаються неправильної форми.

Глибокі ендемічні мікози: може знадобитися курсове застосування препарату у дозах 200-400 мг на добу протягом періоду аж до 2 років. Тривалість терапії визначають індивідуально, але, як правило, вона становить при кокцидіомікозі 11-24 місяці, при паракокцидіомікозі – 2-17 місяців, при споротрихозі –1-16 місяців,  при гістоплазмозі –          3-17 місяців.

Діти  віком  старше 5 років.

Тривалість терапії у дітей, як і при відповідних інфекціях у дорослих, залежить від клінічного та антимікотичного ефекту.

У дітей препарат не слід застосовувати в добовій дозі, що перевищує таку у дорослих. Препарат призначають щодня, 1 раз на добу.

Кандидоз слизових оболонок: рекомендована доза становить 3 мг/кг/добу. У перший день може бути призначена ударна доза – 6 мг/кг/добу – з метою швидшого досягнення постійних рівноважних концентрацій.

Генералізований кандидоз, криптококова інфекція: рекомендована доза становить                    6-12 мг/кг/добу залежно від тяжкості захворювання.

Профілактика грибкових інфекцій у дітей з пригніченим імунітетом, у яких ризик розвитку інфекції пов’язаний із нейтропенією, що розвивається внаслідок цитотоксичної хіміотерапії або променевої терапії: призначають у дозі 3-12 мг/кг/добу залежно від вираженості та тривалості індукованої нейтропенії.

Пацієнти літнього віку.

За відсутності ознак ниркової недостатності (кліренс креатиніну > 50 мл/хв) препарат призначають у звичайному режимі дозування. Для пацієнтів із порушеною нирковою функцією (кліренс креатиніну < 50 мл/хв) режим дозування має відповідати наведеному нижче.

Пацієнти з нирковою недостатністю.

Флуконазол виводиться, в основному, із сечею у незміненому вигляді. При одноразовому прийомі зміна дози не потрібна. При багаторазовому застосуванні пацієнтам (включаючи дітей) із порушенням функції нирок у 1-й день потрібно ввести ударну дозу, яка становить від 50 до 400 мг. Після введення ударної дози добову дозу (залежно від показань) визначають за таблицею: