Фемостон таблетки вкриті плівковою оболонкою комбі-упаковка 1 мг + 10 мг №56
Доступні варіанти
Основні властивості
Характеристики
Торгова назва | Фемостон |
Діюча речовина | Естрадіол, Дідрогестерон |
Дорослим | Можна |
Спосіб застосування | Всередину, тверді |
Дітям | Не можна |
Вагітним | Не можна |
Годуючим | Не можна |
Алергікам | З обережністю |
Виробник | Abbott Biologicals |
Діабетикам | З обережністю |
Країна виробництва | Нідерланди |
Водіям | Можна |
Форма | Таблетки, вкриті оболонкою |
Первинна упаковка | блістер |
Умови відпуску | За рецептом |
Код ATC | G03F B08 Дидрогестерон та естроген |
Інструкція Фемостон таблетки вкриті плівковою оболонкою комбі-упаковка 1 мг + 10 мг №56
І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
ФЕМОСТОН®
(FEMOSTON®)
Склад:
таблетка естрадіолу
діюча речовина: 1 таблетка містить естрадіолу 1 мг або 2 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, гіпромелоза, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, плівкове покриття – Опадрі Y-1-7000 білий (гіпромелоза, поліетиленгліколь 400, титану діоксид (Е-171)) – тільки для таблеток, які містять 1 мг естрадіолу, Опадрі OY-6957 рожевий (гіпромелоза, поліетиленгліколь 400, тальк, заліза оксид червоний (Е-172), заліза оксид чорний (Е-172), заліза оксид жовтий (Е-172), титану діоксид (Е-171)) – тільки для таблеток, які містять 2 мг естрадіолу;
таблетка естрадіолу/дидрогестерону
діючі речовини: 1 таблетка містить естрадіолу 1 мг або 2 мг, дидрогестерону 10 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, гіпромелоза, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, плівкове покриття – Опадрі II сірий 85F27664 (поліетиленгліколь 3350, тальк, спирт полівініловий, заліза оксид чорний (Е-172), титану діоксид (Е-171)) – тільки для таблеток, які містять 1 мг естрадіолу і 10 мг дидрогестерону, Опадрі жовтий OY-02В22764 (гіпромелоза, поліетиленгліколь 400, тальк, заліза оксид жовтий (Е-172), титану діоксид (Е-171)) – тільки для таблеток, які містять 2 мг естрадіолу і 10 мг дидрогестерону.
Лікарська форма.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група.
Гормони статевих залоз та препарати, які застосовують при патології статевої сфери. Комбіновані препарати, які містять гестагени і естрогени для послідовного застосування. Код АТС G03F B08.Клінічні характеристики.
Показання.
Замісна гормональна терапія (ЗГТ) для усунення симптомів, зумовлених дефіцитом естрогенів, у жінок у постменопаузний період не раніше ніж через 6 місяців з моменту останньої менструації.
Профілактика остеопорозу у жінок у постменопаузальний період при високому ризику переломів у разі непереносимості або наявності протипоказань для застосування інших лікарських препаратів для профілактики остеопорозу.
Протипоказання.
– Діагностований у минулому або підозрюваний рак молочних залоз;
– діагностовані у минулому або підозрювані естрогензалежні злоякісні пухлини (наприклад рак ендометрія);
– встановлені або підозрювані прогестагензалежні новоутворення (наприклад менінгіома);
– вагінальні кровотечі нез’ясованого генезу;
– нелікована гіперплазія ендометрія;
– наявна венозна тромбоемболія (тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневих артерій) або венозна тромбоемболія у минулому;
– відомі тромбофілічні розлади (наприклад дефіцит протеїну С, протеїну S або антитромбіну див. розділ
«Особливості застосування»
);– активні або недавні тромбоемболічні захворювання артерій (наприклад стенокардія,
інфаркт міокарда);
– гострі захворювання печінки, а також наявність захворювань печінки в минулому,
якщо показники функції печінки не нормалізувалися;
– відома гіперчутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин
препарату;
– порфірія.
Спосіб застосування та дози.
Для прийому внутрішньо.
Естроген приймають постійно. Прогестаген додають послідовно на останні 14 днів 28-денного циклу.
Лікування починається з прийому однієї таблетки, що містить 1 або 2 мг естрадіолу, 1 раз на добу, щодня протягом перших 14-ти днів 28-денного циклу; після чого протягом наступних 14 днів приймають по 1 таблетці, що містить 1 або 2 мг естрадіолу та 10 мг дидрогестерону, 1 раз на добу, як зазначено на 28-денній календарній упаковці. Після закінчення 28-денного циклу слід одразу ж розпочинати новий цикл.
Фемостон® слід приймати без перерв між упаковками.
Для початку і продовження лікування постменопаузальних симптомів слід призначати мінімальні ефективні дози протягом мінімального періоду часу.
Зазвичай розпочинати лікування потрібно з прийому препарату Фемостон®, який містить 1 мг естрадіолу і 10 мг дидрогестерону. Залежно від клінічної відповіді дозування можна підбирати індивідуально.
Пацієнтам, які здійснюють перехід з іншого безперервного послідовного або циклічного лікування, слід завершити 28-денний цикл лікування, після чого вони можуть отримувати Фемостон® без перерви у лікуванні. Пацієнти, які переходять від отримання безперервної комбінованої терапії, можуть розпочати лікування Фемостоном® у будь-який час.
Якщо прийом дози пропущено, її слід прийняти якомога швидше. Якщо час пропуску прийому дози більше ніж 12 годин, лікування слід продовжувати з прийому наступної таблетки, не приймаючи пропущену таблетку. У таких випадках ймовірність проривної кровотечі або кров’янистих виділень може бути підвищена.
Фемостон® можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Побічні реакції.
Найчастішими побічними реакціями у пацієнтів, яким застосовували терапію естрадіолом/дидрогестероном під час проведення клінічних досліджень, були головний біль, біль у животі, біль/чутливість молочних залоз та біль у попереку.
Під час клінічних досліджень (n=4929) спостерігалися такі побічні реакції з вказаною нижче частотою:
Таблиця 1
Класи систем органів згідно з MedDRA |
Дуже часто, ≥ 1/10 |
Часто, від ≥ 1/100 до <1/10 |
Нечасто, від ≥ 1/1000 до < 1/100 |
Рідко,|рідкі| від ≥ 1/10000 до < 1/1000 |
Інфекції та паразитарні захворювання |
|
Вагінальний кандидоз
|
|
|
Новоутворення доброякісні, злоякісні та неуточнені |
|
|
Збільшення розміру лейоміоми
|
|
З боку імунної системи |
|
|
Гіперчутливість |
|
З боку психіки
|
|
Депресія, нервозність |
Вплив на лібідо |
|
З боку нервової системи |
Головний біль |
Мігрень, запаморочення |
|
|
З боку серця |
|
|
|
Інфаркт міокарда |
Судинні розлади
|
|
|
Венозна тромбоемболія |
|
З боку травного тракту
|
Біль у животі |
Нудота, блювання, метеоризм |
|
|
З боку печінки та жовчовивідних шляхів|колій|
|
|
|
Порушення функції печінки, в деяких випадках з жовтяницею, астенією або нездужанням і болем у животі, захворювання жовчного міхура
|
|
З боку шкіри та підшкірної клітковини
|
|
Алергічні шкірні реакції (наприклад висипання, кропив’янка, свербіж)
|
|
Ангіоневротичний набряк, судинна пурпура |
З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини |
Біль у спині
|
|
|
|
З боку репродуктивної системи та молочних залоз
|
Біль/чутли-вість молочних залоз |
Порушення менструального циклу (включаючи постмено-паузні кров’янисті виділення, метрорагію, менорагію, оліго-/аменорею, нерегулярні менструації, дисменорею) біль у ділянці таза, цервікальні виділення |
Збільшення молочних залоз, передменст-руальний синдром
|
|
Загальні розлади |
|
Астенічні стани (астенія, втома, погане самопочуття), периферичний набряк |
|
|
Відхилення від норми, виявлені в результаті обстеження |
|
Збільшення маси тіла |
Зменшення маси тіла |
|