Інструкція Фемостон таблетки вкриті плівковою оболонкою комбі-упаковка 1 мг + 10 мг №56

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

 

ФЕМОСТОН®

(FEMOSTON®)

 

Склад:

таблетка естрадіолу

діюча речовина: 1 таблетка містить естрадіолу 1 мг або 2 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, гіпромелоза, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, плівкове покриття – Опадрі Y-1-7000 білий (гіпромелоза, поліетиленгліколь 400, титану діоксид (Е-171)) – тільки для таблеток, які містять 1 мг естрадіолу, Опадрі OY-6957 рожевий (гіпромелоза, поліетиленгліколь 400, тальк,  заліза  оксид  червоний (Е-172), заліза  оксид  чорний  (Е-172),  заліза  оксид  жовтий (Е-172), титану діоксид (Е-171)) – тільки для таблеток, які містять 2 мг естрадіолу;

таблетка естрадіолу/дидрогестерону

діючі речовини: 1 таблетка містить естрадіолу 1 мг або 2 мг, дидрогестерону 10 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, гіпромелоза, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, плівкове покриття – Опадрі II сірий 85F27664 (поліетиленгліколь 3350, тальк, спирт полівініловий, заліза оксид чорний (Е-172), титану діоксид (Е-171)) – тільки для таблеток, які містять 1 мг естрадіолу і 10 мг дидрогестерону, Опадрі жовтий OY-02В22764 (гіпромелоза, поліетиленгліколь 400, тальк, заліза оксид жовтий (Е-172), титану діоксид (Е-171)) – тільки для таблеток, які містять 2 мг естрадіолу і 10 мг дидрогестерону.

 

Лікарська форма.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група.

Гормони статевих залоз та препарати, які застосовують при патології статевої сфери. Комбіновані препарати, які містять гестагени і естрогени для послідовного застосування. Код АТС G03F B08.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Замісна гормональна терапія (ЗГТ) для усунення симптомів, зумовлених дефіцитом естрогенів, у жінок у постменопаузний період не раніше ніж через 6 місяців з моменту останньої менструації.

Профілактика остеопорозу у жінок у постменопаузальний період при високому ризику переломів у разі непереносимості або наявності протипоказань для застосування інших лікарських препаратів для профілактики остеопорозу.

 

Протипоказання.

– Діагностований у минулому або підозрюваний рак молочних залоз;

– діагностовані у минулому або підозрювані естрогензалежні злоякісні пухлини (наприклад  рак ендометрія);

– встановлені або підозрювані прогестагензалежні новоутворення (наприклад менінгіома);

– вагінальні кровотечі нез’ясованого генезу;

– нелікована гіперплазія ендометрія;

– наявна венозна тромбоемболія (тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневих артерій) або венозна тромбоемболія у минулому;

–  відомі тромбофілічні розлади (наприклад дефіцит протеїну С, протеїну S або антитромбіну див. розділ

«Особливості застосування»

);

– активні або недавні тромбоемболічні захворювання артерій (наприклад стенокардія,

   інфаркт міокарда);

– гострі захворювання печінки, а також наявність захворювань печінки в минулому,  

   якщо показники функції печінки не нормалізувалися;

– відома гіперчутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин

   препарату;

– порфірія.

 

Спосіб застосування та дози.

Для прийому внутрішньо.

Естроген   приймають   постійно.  Прогестаген   додають  послідовно  на  останні  14  днів  28-денного циклу.

Лікування починається з прийому однієї таблетки, що містить 1 або 2 мг естрадіолу, 1 раз на добу, щодня протягом перших 14-ти днів 28-денного циклу; після чого протягом наступних 14 днів приймають по 1 таблетці, що містить 1 або 2 мг естрадіолу та 10 мг дидрогестерону, 1 раз на добу, як зазначено на 28-денній календарній упаковці. Після закінчення  28-денного циклу слід одразу ж розпочинати новий цикл.

Фемостон® слід приймати без перерв між упаковками.

Для початку і продовження лікування постменопаузальних симптомів слід призначати мінімальні ефективні дози протягом мінімального періоду часу.

Зазвичай  розпочинати  лікування потрібно  з  прийому  препарату Фемостон®,  який  містить 1 мг естрадіолу і 10 мг дидрогестерону. Залежно від клінічної відповіді дозування можна підбирати індивідуально.

Пацієнтам, які здійснюють перехід з іншого безперервного послідовного або циклічного лікування, слід завершити 28-денний цикл лікування, після чого вони можуть отримувати Фемостон® без перерви у лікуванні. Пацієнти, які переходять від отримання безперервної комбінованої терапії, можуть розпочати лікування Фемостоном® у будь-який час.

Якщо прийом дози пропущено, її слід прийняти якомога швидше. Якщо час пропуску прийому дози більше ніж 12 годин, лікування слід продовжувати з прийому наступної таблетки, не приймаючи пропущену таблетку. У таких випадках ймовірність проривної кровотечі або кров’янистих виділень може бути підвищена.

Фемостон® можна застосовувати незалежно від прийому їжі.

 

Побічні реакції.

Найчастішими побічними реакціями  у пацієнтів, яким застосовували терапію естрадіолом/дидрогестероном під час проведення клінічних досліджень, були головний біль, біль у животі, біль/чутливість молочних залоз та біль у попереку.

Під час клінічних досліджень (n=4929) спостерігалися такі побічні реакції з вказаною нижче частотою: 

 

 

 

Таблиця 1